Metodología para la visualización de corrientes claramente definida

En los estudios de humo dentro del marco de la VDI 2083-3, también se contemplan análisis detallados con niebla de prueba en intervenciones del personal.

Los inspectores de GMP y FDA exigen desde hace años la demostración de los flujos de aire mediante visualización con humo, también conocida como Estudios de Humo. Sin embargo, el alcance de la visualización de flujos, los informes correspondientes y los datos clave para la calificación no estaban claramente regulados. Con la nueva versión revisada de la directriz VDI 2083 hoja 3, esta laguna se ha cerrado desde febrero de este año. El STZ EURO ofrece conocimientos y capacitaciones para implementar las nuevas directrices de manera conforme a las normativas.

La visualización de flujos con humo, o mejor aún, con niebla de prueba, es un método cualitativo para evaluar las condiciones de flujo en sistemas construidos en la realidad. Su objetivo es convencer a las autoridades de que las condiciones de flujo bajo todas las condiciones operativas relevantes cumplen con las funciones de protección requeridas. Con el nuevo borrador de la VDI 2083 hoja 3, la visualización de flujos ahora está claramente regulada:

No solo se ha establecido un procedimiento metodológico y claramente descrito, sino también una descripción exhaustiva de los criterios de aceptación en relación con los requisitos de protección del producto.

Incluso la niebla de prueba generada por los generadores de niebla está definida. También se describe el equipo. Esto garantiza que los sistemas de suministro de niebla y la niebla de prueba no distorsionen indebidamente el flujo. El objetivo principal es poder entender claramente las condiciones de flujo en las áreas críticas.

El procedimiento para la visualización de flujos está sistematizado para detectar problemas fundamentales en la dinámica de fluidos de antemano. Los pasos que requieren mucho tiempo se realizan posteriormente. Primero se verifica la estructura del sistema y sus condiciones límite. Luego, se realiza una prueba de aislamiento con y sin aberturas en las puertas. Solo después se lleva a cabo una inspección de malla en las áreas generales y una inspección detallada en las áreas críticas, tanto en reposo como en operación. Finalmente, se evalúan las intervenciones del personal en operaciones de puesta en marcha y rutina. Esta metodología proporciona datos concluyentes para una evaluación intermedia junto con el cliente, antes de elaborar la documentación final con edición de video guiada por menús.

“La VDI 2083 hoja 3 ofrece una base común y seguridad en la evaluación tanto para el ejecutor como para el cliente”, afirma Michael Kuhn, jefe del STZ EURO y colaborador activo en la revisión de la VDI 2083, hoja 3. Los contenidos y la metodología de la nueva VDI 2083 hoja 3 no solo se implementan de manera profesional por parte del STZ EURO, sino que también se transmiten a interesados mediante capacitaciones internas (Inhouse).

La visualización de flujos de la VDI 2083 hoja 3 también es importante para los criterios que se consideran en la planificación de la tecnología de salas limpias. La combinación óptima, según Michael Kuhn, es la de la niebla de prueba y la CFD (Dinámica de Fluidos Computacional). Así, el STZ EURO utiliza simulaciones CFD para planificar y optimizar, y posteriormente realiza visualizaciones de flujo con niebla de prueba para verificar la configuración real, ya sea desde las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) o, a más tardar, durante la calificación (OQ/PQ).

“Es recomendable optimizar las condiciones de flujo en la fase de diseño del sistema de sala limpia planificado y, posteriormente, calificar el sistema construido mediante visualización de flujo”, afirma Michael Kuhn. “Esto debería garantizar que la puesta en marcha y la calificación se realicen sin problemas y sin necesidad de modificaciones costosas y que consuman mucho tiempo.”

De esta manera, incluso en futuras modificaciones planificadas, se puede verificar de manera económica y rápida el impacto en las condiciones de flujo.