Methodiek voor stromingsvisualisatie eindelijk duidelijk geregeld

Bij Smoke Studies in het kader van de VDI 2083-3 zijn ook gedetailleerde analyses met testnevel bij personeelsinterventies voorzien.

GMP- en FDA-inspecteurs eisen al jaren bewijs van luchtstromingen door middel van visualisatie met rook, ook wel Smoke Studies genoemd, voor de kwalificatie van cleanrooms. De omvang van de stromingsvisualisatie, de rapportage en de kerngegevens voor de kwalificatie waren echter niet concreet geregeld. Met de nieuw herziene VDI-richtlijn 2083 blad 3 is deze lacune sinds februari dit jaar gedicht. Het STZ EURO biedt inzichten en trainingen om de nieuwe voorschriften conform de regels te implementeren.

De stromingsvisualisatie met rook, of beter met testnevel, is een kwalitatieve methode om de stromingsomstandigheden in daadwerkelijk opgebouwde systemen te beoordelen. Ze dient om de autoriteiten ervan te overtuigen dat de stromingsomstandigheden onder alle relevante bedrijfsomstandigheden zodanig zijn dat de vereiste beschermingsfuncties worden vervuld. Met het onlangs gepubliceerde ontwerp van de VDI 2083 blad 3 is de stromingsvisualisatie nu duidelijk gereguleerd:

Nieuw is niet alleen de methodische en duidelijk beschreven aanpak, maar ook een uitgebreide beschrijving van de acceptatiecriteria bij productbeschermingsvereisten.

Zelfs de met de nevelgeneratoren gegenereerde testnevels worden gedefinieerd. Ook de apparatuur wordt beschreven. Hiermee moet worden verzekerd dat neveltoevoersystemen en testnevelen de stroming niet onaanvaardbaar vervalsen. Het doel is vooral om de stromingsomstandigheden in de kritieke gebieden eenduidig te kunnen volgen.

De aanpak bij de stromingsvisualisatie is gesystematiseerd om fundamentele stromingstechnische problemen vooraf te kunnen herkennen. Tijdrovende vervolgstappen vinden pas daarna plaats. Eerst worden de systeemopbouw en de randvoorwaarden gecontroleerd. Vervolgens wordt een isolatietest uitgevoerd met en zonder deuropeningen. Daarna wordt een rastertest van de algemene stromingspatronen en een gedetailleerde test van de kritieke gebieden ‘at rest’ en ‘in operatie’ uitgevoerd. Tot slot worden personeelsinterventies voor sluit- en routinehandelingen beoordeeld. Deze methodiek levert heldere gegevens voor een tussentijdse evaluatie samen met de klant, voordat de definitieve documentatie met menu-gestuurde filmmontage wordt opgesteld.

„VDI 2083 blad 3 biedt een gemeenschappelijke basis en beoordelingszekerheid voor zowel de uitvoerder als de klant“, aldus Michael Kuhn, hoofd van het STZ EURO en actief betrokken bij de herziening van de VDI 2083, blad 3. De inhoud en methodiek van de nieuwe VDI 2083 blad 3 worden door het STZ EURO niet alleen professioneel geïmplementeerd, maar ook via (inhouse) trainingen aan geïnteresseerden overgebracht.

De stromingsvisualisatie volgens VDI 2083 blad 3 is ook belangrijk voor criteria die bij de planning van de cleanroomtechniek worden gehanteerd. Optimaal ziet Michael Kuhn de combinatie van testnevel en CFD (Computational Fluid Dynamics). Zo gebruikt het STZ EURO CFD-simulaties voor het plannen en optimaliseren en daarna stromingsvisualisaties met testnevel voor het controleren van de werkelijke opbouw, al vanaf FAT (Factory Acceptance Tests) of uiterlijk bij de kwalificatie (OQ/PQ).

„Het is zinvol om de stromingsomstandigheden van het geplande cleanroomsysteem voorafgaand aan de bouwfase te optimaliseren en vervolgens het gebouwde systeem te kwalificeren met behulp van stromingsvisualisatie“, aldus Michael Kuhn. „Dit zou moeten leiden tot een soepele ingebruikname en kwalificatie, zonder dat dure en tijdrovende aanpassingen nodig zijn.“

Op deze wijze kunnen ook bij latere, geplande verbouwingen de effecten op de stromingsomstandigheden kosteneffectief en tijdsbesparend worden gecontroleerd.