Les thèmes tendance se maintiennent : qualification intégrée, intégrité des données et plus encore

Cette année 2018 continuera d’être fortement marquée par gempex par des questions actuelles dans les domaines de la qualification et de la validation informatique. Forts d’un savoir-faire approfondi et à jour, les experts GMP se réjouissent de relever des défis auprès de leurs clients.

Dans les lounges de Karlsruhe, lors des présentations en situation réelle, les experts GMP de gempex ne se contentent pas de donner un aperçu de différents projets, de parler des problèmes possibles et de proposer des solutions adaptées, mais ils sont également disponibles pour un échange personnel. Par exemple, sur le thème « Qualification intégrée ».

Il est évident pour tous ceux qui ont déjà été en contact avec la qualification que c’est l’un des outils les plus importants pour assurer la qualité. Il est également connu qu’elle implique souvent beaucoup d’efforts, de paperasserie et de coûts. Cahiers des charges, FAT et SAT, spécifications fonctionnelles et détaillées, collaboration interservices et longues signatures – d’innombrables documents et discussions chronophages contribuent à faire percevoir la qualification comme un obstacle au projet. La demande de réduction de l’effort se fait de plus en plus entendre. En même temps, l’efficacité doit être améliorée. Et tout cela sans perte de qualité. Est-ce possible ?

En prenant en compte la qualification dès le début du projet, c’est-à-dire dès la phase d’ingénierie, la solution est en fait évidente. Cela paraît simple, mais comporte néanmoins des pièges. De plus, le sujet n’est sûrement pas nouveau, mais la masse de papier souvent liée à une formalisation excessive et la participation de nombreuses disciplines professionnelles font que les frontières deviennent de plus en plus floues. Il s’agit donc de créer des attributions claires des activités et des documents entre la Good Engineering Practice et la Good Manufacturing Practice. Où doivent être tracées ces limites, quelles décisions permettent de réduire considérablement l’effort des deux côtés, et comment assurer une mise en œuvre réussie, tels sont les conseils que peuvent donner les experts GMP de gempex, qui disposent de nombreuses astuces utiles à ce sujet.

Pour découvrir quels autres thèmes actuels seront abordés par les experts GMP lors des lounges et pour obtenir des conseils pratiques pour un déroulement fluide du projet, voyez ci-dessous :

06.02.2018, 10:00-10:30, Salle 3
Système informatique validé – et après ?

07.02.2018, 13:30-14:00, Salle 3
L’FDA arrive ! Stratégies pour une préparation réussie, pièges à éviter, ArtScience d’une inspection américaine

08.02.2018, 10:00-10:30, Salle 3
Bien conseillé dès le départ. Défis et expériences pratiques de la qualification intégrée lors de la construction d’un centre logistique

08.02.2018, 12:30-13:00, Salle 3
Gestion des risques : principes de base et informations utiles pour les débutants

Au fait :

En décembre 2017, la première édition du magazine gempex « De l’expert pour l’expert » est parue – sur le thème de la qualification. Une sorte de manuel rassemblant toutes les contributions spécialisées de gempex. Passez donc au stand gempex D1.3 lors du salon 2018 pour en prendre un exemplaire.