Los temas de tendencia continúan: formación integrada, integridad de datos y más

El año 2018 seguirá estando marcado en gran medida por gempex por las cuestiones actuales en los ámbitos de la cualificación y la validación de IT. Con conocimientos profundos y actualizados en su haber, los expertos en GMP esperan afrontar tareas desafiantes con sus clientes.

En las lounges de Karlsruhe, los expertos en GMP de gempex no solo ofrecen una visión general de diferentes proyectos, informan sobre posibles problemas y ofrecen soluciones adecuadas, sino que también están disponibles para el intercambio personal. Por ejemplo, sobre el tema "Calificación integrada".

Todo el mundo sabe que la cualificación es una de las herramientas más importantes para garantizar la calidad, y que a menudo implica mucho esfuerzo, papel y costos. Es conocido que las especificaciones de carga y requisitos, FAT y SAT, especificaciones funcionales y detalladas, la colaboración entre departamentos y las cadenas de firmas, numerosos documentos y acuerdos que llevan mucho tiempo, contribuyen a que la cualificación se perciba finalmente como un obstáculo en el proyecto. La demanda de reducir el esfuerzo es cada vez mayor. Al mismo tiempo, se busca aumentar la eficiencia. Y todo esto sin perder calidad. ¿Es posible?

Considerando la cualificación desde el inicio del proyecto, es decir, ya en la fase de ingeniería, la solución está prácticamente a la vista. Suena sencillo, pero aún así tiene sus trampas. Además, el tema no es nuevo, solo que las montañas de papel y la participación de muchas disciplinas especializadas, a menudo, hacen que los límites se difuminen cada vez más. Por lo tanto, es fundamental establecer asignaciones claras de tareas y documentos entre la Buenas Prácticas de Ingeniería y las Buenas Prácticas de Fabricación. Los expertos en GMP de gempex saben dónde establecer estos límites, qué decisiones reducirán significativamente el esfuerzo en ambos lados y cómo puede llevarse a cabo una implementación exitosa, y pueden ofrecer muchos consejos útiles.

Para conocer otros temas actuales que abordarán los expertos en GMP en las lounges y recibir consejos prácticos para un desarrollo de proyecto sin contratiempos, vea a continuación:

06.02.2018, 10:00-10:30 horas, Sala 3
Sistema IT validado – ¿y qué pasa después?

07.02.2018, 13:30-14:00 horas, Sala 3
¡La FDA viene! Estrategias para una preparación exitosa, trampas, ArtScience de una inspección en EE. UU.

08.02.2018, 10:00-10:30 horas, Sala 3
Desde el principio bien asesorado. Desafíos y experiencias prácticas de la cualificación integrada en la construcción de un nuevo centro logístico

08.02.2018, 12:30-13:00 horas, Sala 3
Gestión de riesgos: fundamentos y conocimientos útiles para principiantes

Por cierto:

En diciembre de 2017 se publicó la primera edición del boletín de gempex "De expertos para expertos" – sobre el tema de la cualificación. Una especie de compendio de todos los artículos especializados de gempex. Pase por el stand D1.3 de gempex en las lounges 2018 y lleve un ejemplar.