Trend-thema's houden aan: geïntegreerde kwalificatie, gegevensintegriteit en meer

Ook het jaar 2018 zal bij gempex opnieuw sterk worden gekenmerkt door actuele vraagstukken uit de gebieden kwalificatie en IT-validatie. Met diepgaande en actuele knowhow in de bagage kijken de GMP-experts uit naar uitdagende taken bij hun klanten.

In de lounges in Karlsruhe geven de GMP-experts van gempex tijdens de Real Life Presentations niet alleen inzicht in verschillende projecten, vertellen ze over mogelijke problemen en bieden ze tegelijkertijd passende oplossingsvoorstellen, maar staan ze ook klaar voor persoonlijk contact. Bijvoorbeeld over het onderwerp “Geïntegreerde kwalificatie”.

Dat kwalificatie een van de belangrijkste instrumenten is voor kwaliteitsborging, is iedereen duidelijk die hier al eens mee te maken heeft gehad. Dat het vaak gepaard gaat met veel inspanning, papierwerk en kosten, is ook bekend. Lasten- en Pflichtenhefte, FAT en SAT, functionele en detaill specifications, samenwerking over afdelingsgrenzen heen en handtekeningenzwangere documenten – talloze documenten en tijdrovende afstemmingen zorgen ervoor dat kwalificatie uiteindelijk als een projectblokker wordt ervaren. De roep om het verminderen van de inspanning wordt steeds luider. Tegelijkertijd moet de efficiëntie worden verhoogd. En dat alles zonder kwaliteitsverlies. Is dat mogelijk?

Met inachtneming van de kwalificatie vanaf het begin van het project, dus al in de engineeringfase, ligt de oplossing eigenlijk voor de hand. Het klinkt eenvoudig, maar bevat toch valkuilen. Bovendien is het onderwerp zeker niet nieuw, maar de formalistische papierbergen en de medewerking van vele vakdisciplines doen de grenzen steeds meer vervagen. Het is dus zaak om duidelijke toewijzingen van taken en documenten te maken tussen Good Engineering Practice en Good Manufacturing Practice. Waar hier de grenzen moeten worden getrokken, door welke vaststellingen de inspanning aan beide zijden aanzienlijk kan worden verminderd en hoe een succesvolle implementatie kan verlopen, weten de GMP-experts van gempex en kunnen ze hier veel nuttige tips geven.

Welke andere actuele onderwerpen de GMP-experts op de lounges bespreken en praktische tips geven voor een soepele projectafloop, ziet u hieronder:

06.02.2018, 10:00-10:30 uur, Kamer 3
Gegarandeerd IT-systeem – en wat dan?

07.02.2018, 13:30-14:00 uur, Kamer 3
De FDA komt! Strategieën voor een succesvolle voorbereiding, valkuilen, ArtScience van een Amerikaanse inspectie

08.02.2018, 10:00-10:30 uur, Kamer 3
Vanaf het begin goed geadviseerd. Uitdagingen en praktische ervaringen met geïntegreerde kwalificatie bij de nieuwbouw van een logistiek centrum

08.02.2018, 12:30-13:00 uur, Kamer 3
Risicomanagement: basisprincipes en nuttige informatie voor beginners

Overigens:

In december 2017 is de eerste uitgave van het gempex-magazine “Van experts voor experts” verschenen – over het onderwerp kwalificatie. Een soort handboek met alle vakbijdragen uit het huis gempex. Kom tijdens de 2018-lounges gerust langs bij de gempex-stand D1.3 en haal een exemplaar op.