I temi di tendenza continuano: formazione integrata, integrità dei dati e altro ancora

Anche l'anno 2018 continuerà ad essere fortemente caratterizzato da gempex dalle attuali questioni nei settori della qualificazione e della validazione IT. Con competenze approfondite e aggiornate al seguito, gli esperti GMP sono pronti ad affrontare sfide impegnative presso i loro clienti.

Durante le lounge a Karlsruhe, gli esperti GMP di gempex durante le Presentazioni in Real Life non solo offrono approfondimenti su diversi progetti, raccontano possibili problemi e forniscono contemporaneamente soluzioni adatte, ma sono anche disponibili per uno scambio personale. Ad esempio sul tema «Qualificazione Integrata».

Chiunque abbia già avuto a che fare con la qualificazione sa che è uno degli strumenti più importanti per la garanzia della qualità. È anche noto che spesso comporta molto sforzo, carta e costi. Specifiche di carico e di obblighi, FAT e SAT, specifiche funzionali e dettagliate, collaborazione tra reparti e lunghezze di firma – innumerevoli documenti e accordi che richiedono molto tempo contribuiscono a far percepire la qualificazione come un ostacolo al progetto. La richiesta di ridurre lo sforzo diventa sempre più forte. Allo stesso tempo, si vuole aumentare l’efficienza. E tutto questo senza perdere qualità. È possibile?

Considerando la qualificazione fin dall’inizio del progetto, cioè già nella fase di ingegneria, la soluzione è ovviamente evidente. Sembra semplice, ma nasconde comunque delle insidie. Inoltre, il tema non è certo nuovo, ma le montagne di carta create da formalismi e la partecipazione di molte discipline specialistiche fanno sì che i confini si confondano sempre di più. È quindi importante stabilire assegnazioni chiare di attività e documenti tra la Good Engineering Practice e la Good Manufacturing Practice. Dove devono essere posti i confini, quali decisioni riducono significativamente lo sforzo da entrambe le parti e come può essere realizzata con successo, gli esperti GMP di gempex sanno dare molti consigli utili.

Per scoprire altri temi attuali trattati dagli esperti GMP nelle lounge e ricevere consigli pratici per un flusso di progetto senza intoppi, leggete di seguito:

06.02.2018, 10:00-10:30, Sala 3
Sistema IT validato – e poi?

07.02.2018, 13:30-14:00, Sala 3
La FDA arriva! Strategie per una preparazione efficace, insidie, ArtScience di un’ispezione USA

08.02.2018, 10:00-10:30, Sala 3
Dalla partenza con buon consiglio. Sfide ed esperienze pratiche della qualificazione integrata nella costruzione di un nuovo centro logistico

08.02.2018, 12:30-13:00, Sala 3
Gestione del rischio: basi e informazioni utili per i principianti

Tra l’altro:

A dicembre 2017 è stato pubblicato il primo numero della rivista gempex «Da esperti per esperti» – sul tema della qualificazione. Una sorta di compendio di tutti gli articoli specialistici della casa gempex. Venite alle lounge del 2018 allo stand gempex D1.3 e prendete una copia.