Les salons partent en tournée avec un programme exceptionnel

Deux journées remplies d'informations, réparties en 3 domaines thématiques, qui informent à la fois de manière théorique et pratique. Les lounges on Tour sont précisément adaptés aux besoins des utilisateurs et abordent des sujets allant de la première idée de planification à la réalisation du projet, jusqu'à l'exploitation qualifiée.

Les bases sont les normes et directives

Les bases sont constituées par les nombreuses normes et directives à respecter, qui doivent donc être prises en compte pour réussir les inspections.

Les Lounges on Tour donnent un aperçu de toutes les modifications et nouveautés actuelles dans le domaine GxP et expliquent comment les nouvelles directives et exigences sont réellement mises en œuvre.

Une question fondamentale : Quelles sont les nouveautés concernant l'annexe 1 ? Quelles spéculations entourent le nouveau contenu du document directeur, qui aurait dû être publié à l'automne 2016 ?

De plus, des informations intéressantes sur le monde des salles blanches sont présentées, et des questions sont répondues : Quelles conséquences la nouvelle norme d'essai ISO 16890 pour l'évaluation et la classification des filtres entraîne-t-elle, remplaçant complètement la norme EN 779 d'ici mi-2018 ?

La révision des deux premières parties de la norme la plus importante pour les salles blanches, l'ISO 14644, a bouleversé le monde GxP l'année dernière. Qu'est-ce qui a changé ? Comment ces modifications ont-elles été mises en œuvre et quelles seront les conséquences de la publication de la troisième partie « Méthodes d'essai » de l'ISO 14644 ?

Les impacts de la nouvelle ISO 14644-1 sur la qualification des salles blanches seront également discutés. Vous apprendrez ce qui a changé dans la nouvelle ISO 14644-1 et quel impact cela a sur la planification et la réalisation de votre qualification de salle blanche. Comment mettre en œuvre ces nouvelles exigences ? Que signifie fixer des intervalles de mesure basés sur le risque ? Les visiteurs recevront des réponses détaillées et pragmatiques à ces questions et d'autres.
Un sujet phare, qui attire de plus en plus l'attention des auditeurs, la bonne pratique de distribution, apporte également son lot de nouveautés. La DIN SPEC 91323:2016-3, publiée en mars 2016, se distingue comme ligne directrice pour la qualification des véhicules de transport pharmaceutique.

Le niveau de la technique en ce qui concerne la directive VDI 2083 feuille 9.2 est également abordé. Les vêtements, gants, linges de salle blanche, etc., font partie des consommables de salle blanche, utilisés quotidiennement en quantité non négligeable dans le fonctionnement courant des salles blanches. Il n'est donc pas surprenant que ces produits aient une influence sur la qualité du processus de pureté. Mais comment définit-on les vêtements de salle blanche, les gants ou les linges de salle blanche ? Sur quoi faut-il faire attention ? Existe-t-il des directives auxquelles les décideurs peuvent se référer et quelle est leur importance, notamment en vue de possibles audits ? Ce sont précisément ces questions que se posent les utilisateurs et auxquelles il faut répondre.

Planifier et réaliser

Cette partie traite du déroulement d'une planification de projet pour une salle blanche dans un environnement GMP, de l'élaboration du concept à la construction et à l'exécution. Prise en compte des exigences du client, de ce qu'il souhaite produire, des bases déjà connues, s'il existe déjà un URS, quels locaux et quelles conditions de construction sont disponibles, par exemple lors de travaux dans un bâtiment existant.

De la conception à la mise en œuvre, en passant par la constitution d'une équipe de projet et de qualification, le développement d'un concept, jusqu'à la création de plans d'espace, de zones pour la pression, la classe de pureté et les concepts de sas pour le personnel et le matériel.

Et encore une fois, la nécessité de faire correspondre les concepts avec les normes et réglementations jusqu'à la présentation du concept aux autorités compétentes. Ensuite, il s'agit de la planification, de la réalisation, de la mise en service et de l'autorisation.

Au cours de ces étapes, on se pose souvent la question de savoir pourquoi un prestataire ne met pas en œuvre ce que le client a commandé. Une question malheureusement fréquente, qu'il faut examiner. La réussite du projet est au centre, et pour l'atteindre, divers facteurs doivent être pris en compte. Jusqu'à présent, on connaît le triangle magique avec ses interactions entre le temps, le coût et la qualité. Il est étendu par des facteurs d'influence souples, déterminants pour le succès du projet. Il s'agit par exemple de l'humain avec son expérience, sa formation et son éducation. Mais aussi des rôles et motivations différents des acteurs ou de l'influence de modes de pensée, systèmes de valeurs et cultures spécifiques à chaque discipline. À ce stade, rien ne devrait plus mal tourner…

Exploitation qualifiée

La dernière partie décrit l'un des points les plus importants après la réalisation des projets, en plus des mesures classiques d'assurance qualité que nous souhaitons ici passer sous silence, car elles ont déjà été abordées dans d'innombrables séminaires d'organisateurs divers. Nous souhaitons aborder les éléments fondamentaux qui rendent possible un état qualifié. L'un de ces éléments est le comportement approprié des personnes dans la salle. « La combinaison doit bien tenir et être agréable à porter ! » Bien sûr, c'est important. Mais tout aussi important est la manière dont elle est enfilée. Et c'est précisément ici que commence la lutte quotidienne avec les textiles de salle blanche ! Un sujet bien connu : comment enfiler la combinaison sans qu'elle ne touche le sol et sans la contaminer de l'extérieur avec les mains.

Un simple nettoyage et c'est « propre » ? Lorsqu'il s'agit de linges de nettoyage de haute qualité pour salles blanches, en plus du choix complexe des matériaux appropriés, la technique de nettoyage correcte est essentielle. Le bon tissu, dans le processus adapté, avec la technique de nettoyage appropriée – c'est cela qui garantit le succès souhaité. L'application est déterminante si vous souhaitez vous assurer que le résultat de nettoyage répond à vos exigences élevées.

Avez-vous déjà examiné de plus près la serpillière ? La serpillière : elle est la véritable « star » du nettoyage et de la désinfection des sols, murs et plafonds. Elle est essorée, doit supporter diverses substances chimiques, et est littéralement tirée par la saleté. Pourtant, on attend d'elle chaque jour une performance maximale et un résultat de nettoyage reproductible. Ou, pour revenir à une approche plus factuelle : il est démontré comment un nettoyage et une désinfection en salle blanche reproductibles, validables et ergonomiques peuvent fonctionner aujourd'hui, grâce à une conception sûre, réduisant considérablement les risques de contamination croisée, tout en contribuant à des économies de coûts notables. Car : la propreté se cache dans le détail !

Impossible de faire sans cela ! La calibration et la gestion des moyens de contrôle sont des outils indispensables dans le domaine des salles blanches et GMP, garantissant des mesures précises dans tous les processus de contrôle et de régulation. La démarche de gestion de la calibration selon GAMP va encore plus loin avec un modèle de cycle de vie. Mais encore un peu plus technique, pour ne pas oublier un point très important… Dans la salle blanche, la mesure des flux d'air est essentielle, car la propreté et la sécurité au travail dépendent souvent directement de la bonne circulation de l'air. Pour enregistrer ces valeurs correctement, il ne suffit pas de choisir la bonne méthode de mesure, un capteur approprié ou sa précision absolue. Il est tout aussi crucial d'interpréter correctement les valeurs mesurées, ce qui n'est possible que si l'on dispose des connaissances de base sur l'application et le fonctionnement du capteur.

Conception du programme : État au 17.08.2017

Respect des directives et contrôle

Actualités du monde GMP - Normes & Réglementations
Peter Furtner, Directeur général CLS Ingenieur GmbH

Nouvelles normes - Influence de l'ACC sur le bilan d'air 14644-15 - Aptitude au procédé
Dr Udo Gommel, Fraunhofer-Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Les impacts de la nouvelle ISO 14644-1 sur la qualification des salles blanches
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

État de la technique également en ce qui concerne la directive VDI 2083 feuille 9.2
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Exigences réglementaires - Sérialisation en Europe – suis-je déjà trop tard ?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Conception et planification

9 facteurs de succès pour le projet
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Conception et planification des systèmes de climatisation dans un environnement GMP
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Bâtiments et équipements

Solutions GMP pour différentes classes de salles blanches - Le choix pour des équipements sûrs et durables avec des exemples pratiques
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Revêtements de sols pour salles blanches - Le bon choix pour votre projet
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Solutions flexibles pour un fonctionnement sans problème - Systèmes de sols dans les salles blanches pour la sécurité – dès la conception
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Surveillance et monitoring

Monitoring global des salles blanches GRM – Solution de surveillance en pratique
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Mesure du flux d'air et monitoring laminaire
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

Comptage en temps réel des germes dans l'air et l'eau – Possibilités, limitations et exemples issus de l'industrie pharmaceutique
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Gestion de calibration conforme à GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Bâtiments et processus

GMP Monitoring PLUS en application pratique
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Planification et intégration des systèmes HMI dans l'environnement de salle blanche
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

Les exigences en matière d'hygiène

Mesure de la contamination résiduelle sur les vêtements de salle blanche
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Méthodes d'inspection et d'essai des produits et matériaux d'usure
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

Le parcours de la serpillière
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands - Que signifient les changements dans les normes européennes pour les gants de protection individuelle ?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

Une seule passe de serpillière et c'est « propre » ?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

La combinaison doit bien tenir et être agréable à porter !
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Taxe d'équilibrage – Économiser sur les coûts avec des vêtements réutilisables
Tamara Helmling, WZB – Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH

Vivez la salle blanche en direct
VIP3000 présente en direct des actions autour des thèmes Planifier – Réaliser – Exploiter

Reconnaître les installations de salles blanches conformes GMP en acier inoxydable
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

La porte de salle blanche parfaite en HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Solutions de postes de travail flexibles en matériaux compacts EBC
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Pose de sols de salle blanche avec chanfrein et rénovation des revêtements lors du fonctionnement
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Nettoyage d'une salle blanche et procédure d'habillage associée
Hans Schallinger, compréi Reinraum handel und schulungs GmbH

Simpati (logiciel de contrôle) en lien avec des projets actuels
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Intégration des activités de qualification du point de vue du constructeur d'installations
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH