Las lounges salen de gira con un programa destacado

Dos días llenos de información, divididos en 3 áreas temáticas, que informan tanto de manera teórica como práctica. Las lounges on Tour están diseñadas exactamente para las necesidades de los usuarios e incluyen temas desde la primera idea de planificación hasta la realización del proyecto y su operación calificada.

La base son normas y directrices

La base son las innumerables normas y directrices que deben cumplirse y, por lo tanto, deben considerarse para aprobar inspecciones.

Las lounges on Tour ofrecen una visión general de todos los cambios actuales y novedades en el campo GxP y explican cómo se implementan realmente las nuevas directrices y requisitos.

Una pregunta fundamental: ¿Qué está sucediendo con el anexo 1? ¿Qué especulaciones existen en torno a los nuevos contenidos del documento guía, que se esperaba publicar en otoño de 2016?

Además, se presenta información relevante sobre el mundo de las salas limpias y se responden preguntas: ¿Qué consecuencias tiene la norma de prueba ISO 16890, publicada recientemente, para la evaluación y clasificación de filtros, que debe reemplazar completamente el estándar anterior EN 779 para mediados de 2018?

La revisión de las dos primeras partes de la norma más importante para salas limpias, la ISO 14644, causó revuelo en el mundo GxP el año pasado. ¿Qué cambios se han realizado? ¿Cómo se implementaron las modificaciones y qué consecuencias tendrá la publicación de la tercera parte, "Procedimientos de prueba", de la ISO 14644?

También se discuten los efectos de la nueva ISO 14644-1 en la calificación de salas limpias. Usted aprenderá qué cambios trae la nueva ISO 14644-1 y qué impacto tienen en la planificación y ejecución de su calificación de salas limpias. ¿Cómo se deben implementar los nuevos requisitos? ¿Qué significa establecer intervalos de medición basados en riesgos? Los asistentes recibirán respuestas detalladas y pragmáticas a estas y otras preguntas.
Un tema principal que cada vez cobra más importancia para los auditores, la buena práctica de distribución, también trae novedades importantes. La DIN SPEC 91323:2016-3, publicada en marzo de 2016, destaca como guía para la calificación de vehículos para transporte farmacéutico.

También se aborda el estado de la técnica en relación con la directriz VDI 2083 hoja 9.2 actual. La ropa, guantes y paños para salas limpias, entre otros, pertenecen a los llamados consumibles de salas limpias, que se utilizan diariamente en un volumen considerable en la operación continua de salas limpias. Por lo tanto, no es sorprendente que estos productos tengan una influencia en la calidad del proceso de limpieza. Pero, ¿cómo se define la ropa, los guantes o los paños para salas limpias? ¿En qué aspectos se debe prestar atención? ¿Existen directrices que los responsables puedan seguir y qué relevancia tienen estas en relación con posibles auditorías? Estas son las preguntas que enfrentan los usuarios y que deben ser respondidas.

Planificación y realización

Esta parte trata sobre el proceso de planificación de un proyecto para una sala limpia en un entorno GMP, desde el desarrollo del concepto hasta la construcción y ejecución. Toma de requisitos del cliente, qué desea producir, qué fundamentos son conocidos, si ya existe un URS, qué espacios y condiciones estructurales están disponibles, por ejemplo, en construcciones existentes.

Desde el principio, se considera todo, desde la formación de un equipo de proyecto y calificación, hasta el desarrollo de un concepto y la creación de planos de distribución, zonas para presión, clases de limpieza y conceptos de pasajes para personal y materiales.

Y nuevamente, la referencia a la comparación de los conceptos con normativas y requisitos legales, hasta presentar el concepto ante las autoridades regulatorias. Luego, se pasa a la planificación, realización, puesta en marcha y aprobación.

Durante estos pasos, a menudo surge la pregunta de por qué un contratista no implementa lo que el cliente ha solicitado. Una pregunta frecuente que debe investigarse. El éxito del proyecto es el centro y, para alcanzarlo, se deben considerar diversos factores. Hasta ahora, se conoce el triángulo mágico con las interacciones entre tiempo, costo y calidad. Este se amplía con factores suaves, que son decisivos para un desarrollo exitoso del proyecto. Por ejemplo, la persona con su experiencia, formación y educación. Pero también los diferentes roles y motivaciones de los actores, o la influencia de formas de pensar, sistemas de valores y culturas específicas de cada disciplina. Ahora, en realidad, nada debería salir mal...

Operación calificada

La última parte describe uno de los puntos más importantes después de la realización de proyectos, además de las medidas clásicas de aseguramiento de calidad, que aquí no se tratarán en detalle, ya que se abordan en numerosos seminarios de diversos organizadores. Queremos centrarnos en los aspectos fundamentales que hacen posible un estado calificado. Uno de estos aspectos es el comportamiento correcto de las personas en la sala. "¡El mono debe quedar bien ajustado y ser cómodo de llevar!" Por supuesto, esto es importante. Pero igual de importante es cómo se viste correctamente. Y aquí comienza la lucha diaria con los textiles de sala limpia. Un tema bien conocido: ¿Cómo se viste el mono sin que toque el suelo y sin contaminarlo con las manos desde afuera?

¿Se puede limpiar con una pasada y ya estar "limpio"? Cuando se trata de paños de limpieza de alta calidad para salas limpias, además de la selección compleja de los materiales adecuados, también se requiere la técnica de limpieza correcta. El paño adecuado, en el proceso apropiado, con la técnica de limpieza correspondiente, logra el éxito deseado. La aplicación es decisiva si desea asegurarse de que el resultado de la limpieza cumpla con sus exigentes requisitos.

¿Alguna vez ha observado más de cerca el trapeador? El trapeador: es la "persona principal" en la limpieza y desinfección de suelos, paredes y techos. Se exprime, debe soportar diversas químicas y se arrastra literalmente por la suciedad. Sin embargo, se espera de él un rendimiento máximo en áreas y un resultado de limpieza reproducible todos los días. O, para volver a la perspectiva objetiva: se demuestra cómo una limpieza y desinfección en salas limpias reproducible, validable y ergonómicamente optimizada puede funcionar hoy en día, reduciendo significativamente los riesgos de contaminación cruzada mediante un diseño seguro del proceso y contribuyendo a un ahorro de costos notable. Porque: ¡la limpieza está en los detalles!

¡Sin esto, no se puede avanzar! La calibración y gestión de instrumentos de prueba son herramientas imprescindibles en entornos de salas limpias y GMP, que garantizan mediciones precisas en todos los procesos de control y regulación. El enfoque de gestión de calibraciones según GAMP va al menos un paso más allá con un modelo de ciclo de vida. Pero aún más técnico, para no olvidar un punto muy importante... En la sala limpia, la medición del flujo de aire es una variable esencial, ya que la limpieza y la seguridad laboral a menudo dependen directamente de la correcta circulación del aire en los espacios. Para registrar estos valores correctamente, no solo es crucial elegir el método de medición adecuado, un sensor apropiado o su precisión absoluta. También es igual de importante la interpretación correcta de los valores medidos, que solo puede lograrse si se tiene el conocimiento de fondo sobre la aplicación y el funcionamiento del sensor.

Diseño del programa: Estado 17.08.2017

Cumplimiento de requisitos y control

Novedades del mundo GMP - Normas y regulaciones
Peter Furtner, Director General de CLS Ingenieur GmbH

Normas nuevas - Influencia de ACC en el balance de aire 14644-15 - Aptitud del proceso
Dr. Udo Gommel, Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización IPA

Impacto de la nueva ISO 14644-1 en la calificación de salas limpias
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

Estado de la técnica también en relación con la directriz VDI 2083 hoja 9.2 actual
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Requisitos regulatorios - Serialización en Europa – ¿ya es demasiado tarde?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Diseño y planificación

9 factores para el éxito del proyecto
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Diseño y planificación de sistemas de climatización en entornos GMP
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Edificio y equipamiento

Soluciones GMP para diferentes clases de salas limpias - La elección de equipamiento seguro y duradero basada en ejemplos prácticos
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Pisos para salas limpias - La elección correcta para su proyecto
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Soluciones flexibles para un funcionamiento sin problemas - Sistemas de suelo en salas limpias para seguridad – desde la base
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Supervisión y monitoreo

Monitoreo integral de salas limpias GRM – Solución de supervisión en la práctica
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Medición de flujo y monitoreo de flujo laminar
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

Contaje de microorganismos en tiempo real en aire y agua – Posibilidades, limitaciones y casos prácticos en la industria farmacéutica
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Gestión de calibraciones práctica según GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Edificio y proceso

GMP Monitoring PLUS en uso práctico
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Planificación e integración de sistemas HMI en el entorno de salas limpias
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

La higiene como requisito

Medición de contaminación residual en ropa de sala limpia
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Métodos de inspección y prueba de productos y consumibles en foco
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

El camino del trapeador
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands - ¿Qué significan los cambios en los estándares europeos de guantes EPI para usted?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

¿Una pasada y ya está "limpio"?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

El mono debe quedar bien ajustado y ser cómodo de llevar!
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Cuota de compensación – Ahorre en costos con ropa reutilizable
Tamara Helmling, WZB – Centro de talleres para personas con discapacidad de Lebenshilfe gGmbH

Viva la sala limpia en vivo
VIP3000 presenta en vivo acciones relacionadas con los temas: Planificación – Realización – Operación

Reconocer instalaciones de salas limpias conformes a GMP hechas de acero inoxidable
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

La esclusa de sala limpia perfecta hecha de HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Soluciones flexibles para puestos de trabajo con materiales compactos EBC
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Colocación de pisos en salas limpias con junta de dilatación y renovación de revestimientos en funcionamiento
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Limpieza de una sala limpia y el procedimiento de vestimenta correspondiente
Hans Schallinger, compréi Reinraum handel und schulung GmbH

Simpati (software de control) en relación con proyectos actuales
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Integración de actividades de calificación desde la perspectiva del fabricante de equipos
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH