Lounges vyrážejí na turné s vynikajícím programem

Dva dny plné informací, rozdělené do 3 tématických oblastí, které informují jak teoreticky, tak prakticky. Lounges on Tour jsou přesně přizpůsobeny potřebám uživatelů a zahrnují témata od prvního nápadu na plánování přes realizaci projektu až po kvalifikovaný provoz.

Základ jsou normy a směrnice

Základem jsou nesčetné normy a směrnice, které je třeba dodržovat a proto je nutné je zohlednit, aby bylo možné úspěšně projít inspekcemi.

Lounges on Tour poskytují přehled o všech aktuálních změnách a novinkách v oblasti GxP a vysvětlují, jak jsou nové požadavky a předpisy skutečně implementovány.

Základní otázka zní: Co se děje s Annexem 1? Jaké spekulace se vedou kolem nového obsahu hlavního dokumentu, který měl být zveřejněn na podzim 2016?

Dále je prezentováno zajímavé vědět o světě čistých prostor a odpovídá na otázky: Jaké důsledky má nově vydaná norma ISO 16890 pro hodnocení a třídu filtrace, která má plně nahradit dosavadní standard EN 779 do poloviny roku 2018?

Revidování prvních dvou částí nejdůležitější normy pro čisté prostory, ISO 14644, způsobil minulý rok rozruch ve světě GxP. Co se změnilo? Jak byly tyto změny implementovány a jaké důsledky přinese vydání třetí části „Testovací metody“ normy ISO 14644?

Také bude diskutován dopad nové ISO 14644-1 na kvalifikaci čistých prostor. Dozvíte se, co se změnilo v nové ISO 14644-1 a jaký má vliv na plánování a provádění vaší kvalifikace. Jak je třeba nové požadavky implementovat? Co znamená nyní stanovit intervaly měření na základě rizika? Na tyto a další otázky dostanou návštěvníci podrobné a pragmatické odpovědi.
Hlavní téma, které stále více získává na pozornosti auditorů, je dobrá praxe v oblasti prodeje, která přináší také řadu novinek. Normy DIN SPEC 91323:2016-3, vydaná v březnu 2016, přesvědčivě slouží jako vodítko pro kvalifikaci vozidel pro farmaceutický transport.

Také je zde řeč o stavu techniky vzhledem k aktuální směrnici VDI 2083 list 9.2. Oblečení do čistých prostor, rukavice, utěrky atd. patří mezi tzv. spotřební materiál pro čisté prostory, který se denně používá v běžném provozu. Není proto překvapující, že tyto produkty mají určitý vliv na kvalitu procesu čištění. Ale jak definovat oblečení do čistých prostor, rukavice nebo utěrky? Na co je třeba dávat pozor? Existují mezitím směrnice, podle kterých se mohou rozhodovatelé řídit, a jakou mají tyto směrnice relevanci i z pohledu možných auditů? Přesně tyto otázky si kladou uživatelé a je třeba je zodpovědět.

Plánování a realizace

Tato část se věnuje průběhu projektového plánování pro čistý prostor v prostředí GMP, od vývoje konceptu po výstavbu a realizaci. Zaznamenání požadavků zákazníka, co chce vyrábět, jaké jsou známé základy, zda již existuje URS, jaké prostory a stavební podmínky jsou k dispozici například při rekonstrukci stávajících prostor.

Od začátku je třeba myslet na vše, od sestavení projektového a kvalifikačního týmu přes vývoj konceptu až po tvorbu prostorových plánů, zónových plánů pro tlak, třídu čistoty a koncepty přepážek pro personál a materiál.

A opět upozornění na porovnání konceptů s normativními a legislativními požadavky až po představení konceptu příslušným úřadům. Následuje plánování, realizace, uvedení do provozu a schválení.

Během těchto kroků se často klade otázka, proč dodavatel neimplementuje to, co objednatel požadoval. To je bohužel častá otázka, na kterou je třeba najít odpověď. Úspěch projektu je středobodem a k jeho dosažení je třeba vzít v úvahu různé faktory. Dosud je znám tzv. Magické trojice s vlivy času, nákladů a kvality. Tato je rozšířena o měkké vlivy, které jsou klíčové pro úspěšný průběh projektu. Patří sem například člověk se svými zkušenostmi, vzděláním a výchovou. Ale také různé role a motivace aktérů nebo vliv specifických, disciplínami závislých myšlenkových směrů, hodnotových systémů a kultur. Teď už by snad nic nemělo jít špatně…

Kvalifikovaný provoz

Poslední část popisuje jeden z nejdůležitějších bodů po realizaci projektů, vedle klasických opatření k zajištění kvality, které zde nechceme dále rozebírat, protože již byly mnohokrát probírány v různých seminářích různých pořadatelů. Chceme se zaměřit na základní věci, které umožňují dosažení kvalifikovaného stavu. Jedním z těchto bodů je správné chování osob v prostoru. „Celkový oděv musí dobře sedět a být pohodlný na nošení!“ Samozřejmě je to důležité. Ale stejně tak důležité je, jak je oděv správně oblečen. A právě zde začíná denní „boj“ s textiliemi do čistých prostor! Staré známé téma: Jak obléct oděv tak, aby se nedostal na podlahu a neznečistil ho při oblékání?

Jedno otření a je „čisto“? Pokud jde o vysoce kvalitní čisticí utěrky do čistých prostor, je vedle složitého výběru správného materiálu také důležitá správná technika utírání. Správná utěrka, vhodný proces a odpovídající čistící technika – to přináší požadovaný úspěch. Použití je rozhodující, pokud chcete mít jistotu, že výsledek čištění splní vaše náročné požadavky.

Už jste někdy podrobněji zkoumali mop? Mop: je hlavní „hvězdou“ při čištění a dezinfekci podlah, stěn a stropů. Je stlačován, musí zvládnout různé chemikálie a je doslova tažen špínou. Přesto se od něj každý den očekává maximální plošný výkon a reprodukovatelný výsledek čištění. Nebo, abychom se vrátili k věcné analýze: je ukázáno, jak může dnes fungovat reprodukovatelné, ověřitelné a ergonomicky optimalizované čištění a dezinfekce čistých prostor, které díky spolehlivému procesu výrazně snižují riziko křížové kontaminace a zároveň přispívají k výrazným úsporám nákladů. Protože: Čistota je v detailu!

Bez toho to nejde! Kalibrace a správa měřicích prostředků jsou v prostředí čistých prostor a GMP nepostradatelné nástroje zajištění kvality, které zajišťují přesné měřicí hodnoty ve všech kontrolních a řídicích procesech. Přístup k řízení kalibrací podle GAMP posouvá tento proces ještě o krok dále s modelem životního cyklu. Ale ještě něco technického, aby se nezapomnělo na velmi důležitý bod… V čistých prostorách je měření proudění vzduchu zásadní veličinou, neboť čistota a bezpečnost práce často přímo závisí na správném proudění vzduchu v místnostech. Pro správné zaznamenání těchto hodnot je důležitý nejen výběr správné metody měření, vhodného senzoru nebo jeho absolutní přesnosti. Stejně důležitá je správná interpretace naměřených hodnot, která je možná pouze tehdy, pokud je k dispozici odpovídající znalost pozadí použití a funkce senzoru.

Programový návrh: stav k 17.08.2017

Dodržování požadavků a kontrola

Novinky ze světa GMP - Normy & Regulace
Peter Furtner, jednatel CLS Ingenieur GmbH

Nové normy - Vliv ACC na řízení vzduchu 14644-15 - Procesní vhodnost
Dr. Udo Gommel, Fraunhofer-Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Dopady nové ISO 14644-1 na kvalifikaci čistých prostor
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

Stav techniky i s ohledem na aktuální směrnici VDI 2083 list 9.2
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Regulační požadavky - Serializace v Evropě – jsem již příliš pozdě?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Design a plánování

9 faktorů úspěchu projektu
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Design a plánování klimatizačních systémů v GMP prostředí
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Budovy a vybavení

GMP-kompatibilní řešení pro různé třídy čistých prostor – volba bezpečného a odolného vybavení na základě praktických příkladů
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Podlahy v čistých prostorách – správná volba pro váš projekt
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Flexibilní řešení pro plynulý provoz – podlahové systémy v čistých prostorách pro bezpečnost – od základů
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Monitoring a sledování

Komplexní monitoring čistých prostor GRM – praktické řešení sledování
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Měření průtoku vzduchu a monitoring laminárního toku
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

Reálný čas počítání mikroorganismů ve vzduchu a vodě – možnosti, omezení a případové studie z farmaceutického průmyslu
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Praktické řízení kalibrací podle GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Budovy a procesy

GMP monitoring PLUS v praktickém nasazení
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Plánování a integrace HMI systémů do prostředí čistých prostor
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

Hygiena jako požadavek

Měření zbytkové kontaminace na oblečení do čistých prostor
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Inspekční a testovací metody produktů a spotřebního materiálu
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

Cesta mopem
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands – Co znamenají změny v evropských normách PPE rukavic pro vás?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

Jedno otření a je „čisto“?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Celkový oděv musí dobře sedět a být pohodlný na nošení!
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Vyrovnávací příspěvek – úspora na poplatcích s opakovaně použitelným oblečením
Tamara Helmling, WZB – Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH

Zažijte čistý prostor naživo
VIP3000 představuje živé akce kolem témat: Plánování – Realizace – Provoz

Rozpoznání GMP-kompatibilních zařízení z nerezové oceli
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

Perfektní čistá místnost z HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Flexibilní pracovní stanice z EBC kompaktních materiálů
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Položení podlah v čistých prostorách s přechodem a rekonstrukce podlahových krytin při provozu
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Čištění čistého prostoru a souvisejné postupy oblékání
Hans Schallinger, comprei Reinraum handel und schulungs GmbH

Simpati (řídicí software) s ohledem na aktuální projekty
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Začlenění kvalifikačních aktivit z pohledu dodavatele zařízení
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH