De lounges gaan met een topprogramma op tour

Twee dagen vol informatie, verdeeld in 3 thema-gebieden, die zowel theoretisch als praktijkgericht informeren. De Lounges on Tour zijn precies afgestemd op de behoeften van de gebruikers en behandelen onderwerpen van het eerste idee van de planning tot de realisatie van het project en het gekwalificeerd beheren.

De basis zijn normen en richtlijnen

De basis vormen de talloze normen en richtlijnen die nageleefd moeten worden en daarom bekeken moeten worden om inspecties te doorstaan.

De Lounges on Tour geven een overzicht van alle actuele wijzigingen en nieuwigheden in het hele GxP-veld en leggen uit hoe nieuwe voorschriften en eisen daadwerkelijk worden geïmplementeerd.

Een fundamentele vraag: Wat gebeurt er met annex 1? Welke speculaties rond de nieuwe inhoud van het leidendocument, dat in herfst 2016 zou worden gepubliceerd, spelen er?

Verder wordt waardevolle informatie over de cleanroom-wereld gepresenteerd en worden vragen beantwoord: Welke gevolgen heeft de recent uitgegeven testnorm ISO 16890 voor filterbeoordeling en -classificatie, die de vorige standaard EN 779 tot midden 2018 volledig moet vervangen?

De herziening van de eerste twee delen van de belangrijkste cleanroomnorm, ISO 14644, bracht vorig jaar de GxP-wereld in opschudding. Wat is er veranderd? Hoe zijn de wijzigingen doorgevoerd en welke gevolgen zal de publicatie van het derde deel 'Testmethoden' van ISO 14644 hebben?

De impact van de nieuwe ISO 14644-1 op de kwalificatie van cleanrooms wordt eveneens besproken. U leert wat er allemaal is veranderd in de nieuwe ISO 14644-1 en welke invloed dit heeft op de planning en uitvoering van uw cleanroomkwalificatie. Hoe moeten de nieuwe eisen worden geïmplementeerd? Wat betekent het nu precies om risicogebaseerde meetintervallen vast te stellen? Op deze en andere vragen krijgen bezoekers uitgebreide en pragmatische antwoorden.
Een top-thema dat steeds meer in de focus van auditors komt, goede praktijkvoering, brengt ook enkele nieuwigheden met zich mee. De in maart 2016 gepubliceerde DIN SPEC 91323:2016-3 overtuigt als leidraad voor de kwalificatie van voertuigen voor farmatransport.

Ook wordt de stand van de techniek met betrekking tot de actuele VDI-richtlijn 2083 blad 9.2 behandeld. Cleanroomkleding, -handschoenen, -doeken enzovoort behoren tot de zogenaamde consumables voor cleanrooms, die dagelijks in een niet onbeduidend volume worden gebruikt tijdens de bedrijfsvoering van de cleanroom. Het is daarom niet verwonderlijk dat deze producten zeker invloed hebben op de kwaliteit van het reinigingsproces. Maar hoe definieer je cleanroomkleding, -handschoenen of -doeken? Waar moet op worden gelet? Zijn er inmiddels richtlijnen waar beslissers zich aan kunnen oriënteren en welke relevantie hebben deze ook in het kader van mogelijke audits? Deze vragen staan centraal voor de gebruikers en moeten worden beantwoord.

Plannen en realiseren

Dit deel behandelt het proces van projectplanning voor een cleanroom in een GMP-omgeving, van de conceptontwikkeling tot de bouw en uitvoering. Het opnemen van de eisen van de klant, wat hij wil produceren, welke basiskennis er al is, of er al een URS bestaat, welke ruimtes en bouwkundige voorzieningen beschikbaar zijn, bijvoorbeeld bij renovatie in bestaande gebouwen.

Van meet af aan aan alles gedacht, van het samenstellen van een project- en kwalificatie-team tot het ontwikkelen van een concept en het maken van plattegronden, zoneschema’s voor druk, reinheidsklasse en schilconcepten voor personeel en materiaal.

En opnieuw de verwijzing naar het afstemmen van de concepten met normen en wettelijke voorschriften, tot het presenteren van het concept aan de bevoegde autoriteiten. Vervolgens gaat het verder met planning, realisatie, ingebruikname en goedkeuring.

Tijdens deze stappen stelt men zich vaak de vraag waarom een aannemer niet levert wat de opdrachtgever heeft besteld. Een veelgestelde vraag die nader onderzoek verdient. Het succes van het project staat centraal en om dat te bereiken moeten diverse factoren worden meegenomen. Tot nu toe bekend is het magische driehoek met de interacties tussen tijd, kosten en kwaliteit. Dit wordt uitgebreid met zachte invloedsfactoren die cruciaal zijn voor een succesvol verloop van het project. Bijvoorbeeld de mens met zijn ervaring, opleiding en opvoeding. Maar ook de verschillende rollen en motieven van de actoren of de invloed van specifieke, disciplinegebonden denkwijzen, waardesystemen en culturen. Nu zou eigenlijk niets meer mis kunnen gaan…

Gekwalificeerd beheren

Het laatste deel beschrijft een van de belangrijkste punten na het realiseren van projecten, naast de klassieke kwaliteitsborgingsmaatregelen die hier buiten beschouwing blijven omdat deze al in talloze seminars van diverse aanbieders uitgebreid aan bod komen. We willen ingaan op de fundamentele zaken die de gekwalificeerde staat pas mogelijk maken. Een van deze punten is het juiste gedrag van personen in de ruimte. ‘De overall moet goed passen en comfortabel zijn om te dragen!’ Natuurlijk is dat belangrijk. Maar even belangrijk is dat hij correct wordt aangetrokken. En hier begint de dagelijkse ‘strijd’ met de cleanroomkleding! Een oud bekend onderwerp: Hoe trek ik de overall aan zonder dat hij op de vloer belandt en zonder hem van buitenaf met de handen te contamineren.

Even vegen en klaar voor gebruik? Bij hoogkwalitatieve reinigingsdoeken voor cleanrooms is naast de complexe selectie van de juiste materialen ook de juiste veegtechniek vereist. Het juiste doek, in het daarvoor geschikte proces, met de juiste reinigingstechniek – dat brengt het gewenste resultaat. De toepassing is bepalend als u zeker wilt weten dat het reinigingsresultaat aan uw hoge eisen voldoet.

Heeft u de mop al eens van dichterbij bekeken? De mop: hij is de echte ‘hoofdrolspeler’ bij het reinigen en desinfecteren van vloeren, wanden en plafonds. Hij wordt uitgewrongen, moet met diverse chemicaliën kunnen omgaan en wordt letterlijk door het vuil getrokken. Toch worden er dagelijks de hoogste oppervlaktelast en reproduceerbare reinigingsresultaten van hem verwacht. Of, om terug te keren naar de objectieve benadering: er wordt gedemonstreerd hoe een reproduceerbare, valideerbare en ergonomisch geoptimaliseerde cleanroomreiniging en -desinfectie tegenwoordig kan functioneren, die door procesveilige inrichting de risico’s op kruiscontaminatie aanzienlijk vermindert en bovendien tot duidelijke kostenbesparingen leidt. Want: netheid zit in de details!

Zonder dit gaat het niet! Kalibratie en testmiddelenbeheer zijn onmisbare instrumenten voor kwaliteitsborging in cleanroom- en GMP-omgevingen, waarmee exacte meetwaarden in alle controle- en stuurprocessen worden gewaarborgd. De kalibratiebeheerbenadering volgens GAMP gaat met een levenscyclusmodel nog minstens één stap verder. Maar nog iets technischer, om een heel belangrijk punt niet te vergeten… In de cleanroom is het meten van luchtstromingen een essentiële factor, aangezien de netheid en arbeidssituatie vaak direct afhangen van de juiste doorstroming van de ruimtes. Om deze waarden correct te meten, is niet alleen de keuze van de juiste meetmethode, een geschikte sensor of de absolute meetnauwkeurigheid van cruciaal belang. Even belangrijk is de juiste interpretatie van de meetwaarden, die alleen mogelijk is als er voldoende achtergrondkennis is over de toepassing en werking van de sensor.

Programma-ontwerp: Stand 17.08.2017

Voldoen aan voorschriften en controle

Nieuw uit de GMP-wereld - Normen & Regels
Peter Furtner, directeur CLS Ingenieur GmbH

Nieuwe normen - invloed van ACC op luchtverdeling 14644-15 - Process-Suitability
Dr. Udo Gommel, Fraunhofer-Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA

De impact van de nieuwe ISO 14644-1 op de kwalificatie van cleanrooms
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

Stand van de techniek ook met het oog op de actuele VDI-richtlijn 2083 blad 9.2
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Regelgevende voorschriften - Serialisatie in Europa – ben ik al te laat?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Ontwerp en planning

9 factoren voor projectsucces
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Ontwerp en planning van airconditioning in GMP-omgevingen
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Gebouwen en uitrusting

GMP-conforme oplossingen voor verschillende cleanroomklassen - De keuze voor veilige en duurzame uitrustingen op basis van praktijkvoorbeelden
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Cleanroomvloeren - De juiste keuze voor uw project
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Flexibele oplossingen voor een soepele bedrijfsvoering - Vloersystemen in cleanrooms voor veiligheid – van begin af aan
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Monitoring en toezicht

GRM holistisch cleanroommonitoring – toezichtoplossing in de praktijk
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Overstromingsmeting en laminaire flow monitoring
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

Realtime kiemtelling in lucht en water – mogelijkheden, beperkingen en praktijkvoorbeelden uit de farmaceutische industrie
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Praktijkgericht kalibratiebeheer volgens GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Gebouwen en processen

GMP Monitoring PLUS in de praktijk
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Planning en integratie van HMI-systemen in de cleanroomomgeving
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

Hygiene als voorschrift

Restcontaminatiemeting aan cleanroomkleding
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Inspectie- en testmethoden voor producten en verbruiksmaterialen onder de loep
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

De weg van de mop
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands - Wat betekenen de wijzigingen in de Europese PPE-handschoenstandaarden voor u?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

Even vegen en klaar?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

De overall moet goed passen en comfortabel zijn!
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Compensatiebijdrage – kosten besparen met herbruikbare kleding
Tamara Helmling, WZB – Werkplaats voor gehandicapten van Lebenshilfe gGmbH

De cleanroom live ervaren
VIP3000 presenteert live acties rondom de kernonderwerpen Plannen – Realiseren - Beheren

GMP-conforme cleanroominstallaties van roestvrij staal herkennen
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

De perfecte cleanroomschleuse van HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Flexibele werkplekoplossingen van EBC-kortmateriaal
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Verleggen van cleanroomvloeren met holle rand en renovatie van vloerbedekking tijdens bedrijf
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Reiniging van een cleanroom en het bijbehorende kledingproces
Hans Schallinger, comprei Reinraum handel en schulung GmbH

Simpati (besturingssoftware) met betrekking tot actuele projecten
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Integratie van kwalificatieactiviteiten vanuit het perspectief van de installateur
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH