Le lounge partono con un programma di alto livello in tour

Due giorni pieni di informazioni, suddivisi in 3 aree tematiche, che forniscono sia informazioni teoriche che pratiche. Le Lounge on Tour sono esattamente progettate in base alle esigenze degli utenti e includono argomenti che vanno dal primo pensiero di pianificazione fino alla realizzazione del progetto e alla gestione qualificata.

Le basi sono norme e linee guida

La base sono le innumerevoli norme e linee guida da rispettare, che devono essere considerate per superare le ispezioni.

Le Lounge on Tour offrono una panoramica su tutte le modifiche e novità attuali nel campo GxP e spiegano come vengono effettivamente implementate le nuove direttive e requisiti.

Una domanda fondamentale: cosa succede con l'Annex 1? Quali sono le speculazioni intorno ai nuovi contenuti del documento guida, che doveva essere pubblicato nell'autunno 2016?

Viene inoltre presentato e spiegato tutto ciò che riguarda il mondo delle camere bianche: quali conseguenze comporta la nuova norma di prova ISO 16890 per la valutazione e classificazione dei filtri, che dovrebbe sostituire completamente lo standard precedente EN 779 entro metà 2018?

Il rinnovamento delle prime due parti della norma più importante sulle camere bianche, ISO 14644, ha causato scalpore nel mondo GxP lo scorso anno. Cosa è cambiato? Come sono state attuate le modifiche e quali saranno le conseguenze della pubblicazione della terza parte "Procedure di prova" della ISO 14644?

Verranno inoltre discusse le implicazioni della nuova ISO 14644-1 sulla qualificazione delle camere bianche. Imparerete cosa è cambiato nella nuova ISO 14644-1 e quale impatto ha sulla pianificazione e sull'esecuzione della qualificazione delle camere bianche. Come devono essere implementati i nuovi requisiti? Cosa significa stabilire intervalli di misurazione basati sul rischio? Ai partecipanti verranno fornite risposte dettagliate e pragmatiche a queste e altre domande.
Un argomento di grande attualità, che sta diventando sempre più importante per gli auditor, è la buona prassi di distribuzione, che porta con sé anche molte novità. La norma DIN SPEC 91323:2016-3, pubblicata a marzo 2016, si distingue come linea guida per la qualificazione dei veicoli di trasporto farmaceutico.

Viene inoltre trattato lo stato dell'arte riguardo alla direttiva VDI 2083 foglio 9.2 attuale. Abbigliamento da camera bianca, guanti, teli ecc. sono tra i cosiddetti beni di consumo per camere bianche, che vengono utilizzati quotidianamente in modo non trascurabile nel funzionamento delle camere stesse. Perciò non sorprende che questi prodotti abbiano un certo impatto sulla qualità del processo di pulizia. Ma come si definiscono abbigliamento da camera bianca, guanti e teli? A cosa bisogna prestare attenzione? Esistono nel frattempo linee guida a cui i decisori possono fare riferimento e quale rilevanza hanno anche in vista di eventuali audit? Sono proprio queste domande che gli utenti si pongono e che devono essere risposte.

Pianificare e realizzare

Questa parte si occupa del processo di pianificazione di un progetto per una camera bianca nel contesto GMP, dalla sviluppo del concetto fino alla costruzione e all'esecuzione. Raccoglie i requisiti del cliente, cosa desidera produrre, quali basi sono note, se esiste già un URS, quali locali e condizioni edilizie sono disponibili, ad esempio in caso di costruzione in un edificio esistente.

Fin dall'inizio si pensa a tutto, dalla composizione di un team di progetto e qualificazione, allo sviluppo di un concetto, fino alla creazione di planimetrie, piani di zona per pressione, classe di purezza e concetti di passaggi per personale e materiali.

Ancora una volta, si ricorda di confrontare i concetti con norme e requisiti legali, fino a presentare il progetto alle autorità competenti. Successivamente si passa alla pianificazione, alla realizzazione, all'avvio e all'approvazione.

Durante queste fasi ci si chiede spesso perché un appaltatore non realizzi ciò che il committente ha ordinato. Una domanda purtroppo frequente, che va approfondita. Il successo del progetto è al centro e per raggiungerlo bisogna considerare diversi fattori. Finora si conosce il cosiddetto triangolo magico con le interazioni tra tempo, costi e qualità. Questo viene ampliato includendo i fattori morbidi, decisivi per un buon andamento del progetto. Ad esempio, la persona con la sua esperienza, formazione e educazione. Ma anche i ruoli e motivazioni diversi degli attori o l'influenza di specifici approcci disciplinari, sistemi di valori e culture. Ora niente dovrebbe più andare storto…

Gestione qualificata

Questa parte descrive uno dei punti più importanti dopo la realizzazione dei progetti, oltre alle classiche misure di assicurazione qualità, che qui non vogliamo approfondire poiché sono già trattate in innumerevoli seminari di vari organizzatori. Vogliamo soffermarci sulle cose fondamentali che rendono possibile uno stato qualificato. Uno di questi punti è il comportamento corretto delle persone all’interno della stanza. "L'insieme deve calzare bene e essere comodo da indossare!" Naturalmente è importante. Ma altrettanto importante è indossarlo correttamente. Ed è proprio qui che inizia il quotidiano "scontro" con i tessili da camera bianca! Un tema ben noto: come indossare l'insieme senza farlo cadere a terra e senza contaminare l'esterno con le mani.

Una semplice pulizia e si è "puliti"? Quando si tratta di teli di pulizia di alta qualità per camere bianche, oltre alla scelta complessa dei materiali giusti, è necessaria anche la tecnica di pulizia corretta. Il panno giusto, nel processo adeguato, con la tecnica di pulizia appropriata – questo garantisce il successo desiderato. L'applicazione è determinante se si vuole essere certi che il risultato di pulizia soddisfi i requisiti più elevati.

Hai mai osservato più da vicino il mocio? Il mocio: è il vero "protagonista" nella pulizia e disinfezione di pavimenti, pareti e soffitti. Viene strizzato, deve resistere a vari detergenti e viene letteralmente trascinato dallo sporco. Tuttavia, si richiedono da lui ogni giorno alte prestazioni e risultati di pulizia riproducibili. Oppure, tornando a un'analisi più oggettiva: si dimostra come una pulizia e disinfezione delle camere bianche riproducibile, validabile e ergonomicamente ottimizzata possa funzionare oggi, riducendo significativamente i rischi di contaminazione crociata grazie a una progettazione di processo sicura, contribuendo anche a notevoli risparmi sui costi. Perché: la pulizia sta nei dettagli!

Senza questo non si va da nessuna parte! La calibrazione e la gestione degli strumenti di prova sono strumenti imprescindibili nel settore delle camere bianche e GMP, che garantiscono valori di misura precisi in tutti i processi di controllo e regolazione. L'approccio di gestione della calibrazione secondo GAMP va ancora oltre con un modello di ciclo di vita. Ma ancora più tecnicamente, per non dimenticare un punto molto importante… Nel settore delle camere bianche, la misurazione delle correnti d'aria è un elemento essenziale, poiché la pulizia e la sicurezza sul lavoro dipendono spesso direttamente dalla corretta ventilazione degli ambienti. Per rilevare correttamente questi valori, non basta scegliere il metodo di misurazione giusto, un sensore adatto o la sua precisione assoluta. È altrettanto importante interpretare correttamente i valori di misura, cosa possibile solo con una conoscenza di base adeguata sull'applicazione e sul funzionamento del sensore stesso.

Progettazione del programma: stato al 17.08.2017

Rispetto delle direttive e controllo

Novità dal mondo GMP - Norme & Regolamenti
Peter Furtner, Amministratore Delegato CLS Ingenieur GmbH

Nuove norme - Influenza di ACC sul bilancio dell'aria 14644-15 - Idoneità al processo
Dr. Udo Gommel, Fraunhofer-Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Le implicazioni della nuova ISO 14644-1 sulla qualificazione delle camere bianche
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

Stato dell'arte anche in relazione alla direttiva VDI 2083 foglio 9.2 attuale
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Requisiti normativi - Serializzazione in Europa – sono già in ritardo?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Progettazione e pianificazione

9 fattori per il successo del progetto
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Progettazione e pianificazione di sistemi di climatizzazione nel contesto GMP
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Edifici e attrezzature

Soluzioni GMP per diverse classi di camere bianche - La scelta di attrezzature sicure e durevoli attraverso esempi pratici
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Pavimenti per camere bianche - La scelta corretta per il vostro progetto
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Soluzioni flessibili per un funzionamento senza problemi - Sistemi di pavimentazione per camere bianche per la sicurezza – dalla progettazione alla realizzazione
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Monitoraggio e sorveglianza

Monitoraggio olistico delle camere bianche GRM – Soluzione di monitoraggio pratica
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Misurazione del flusso d'aria e monitoraggio del flusso laminare
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

Contagem di microbi in tempo reale nell'aria e nell'acqua – Possibilità, limiti e casi di studio nell'industria farmaceutica
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Gestione della calibrazione conforme a GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Edifici e processo

GMP Monitoring PLUS in uso pratico
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Pianificazione e integrazione di sistemi HMI nell'ambiente delle camere bianche
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

Igiene come requisito

Misurazione della contaminazione residua su abbigliamento da camera bianca
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Metodi di ispezione e prova di prodotti e materiali di consumo
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

Il percorso del mocio
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands - Cosa significano le modifiche agli standard europei sui guanti PPE per voi?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

Una passata e si è "puliti"?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

L'insieme deve calzare bene e essere comodo da indossare!
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Contributo di riequilibrio – Risparmiare sui costi con abbigliamento riutilizzabile
Tamara Helmling, WZB – Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH

Vivi l’esperienza della camera bianca dal vivo
VIP3000 presenta azioni dal vivo sui temi Pianificare – Realizzare – Gestire

Riconoscere le installazioni di camere bianche conformi GMP in acciaio inossidabile
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

La perfetta camera di transito in HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Soluzioni di postazione di lavoro flessibili in materiali compatti EBC
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Posa di pavimenti per camere bianche con battuta a sella e rinnovo dei rivestimenti durante il funzionamento
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Pulizia di una camera bianca e relativa procedura di abbigliamento
Hans Schallinger, compri Reinraum handel und schulungs GmbH

Simpati (software di controllo) in relazione ai progetti attuali
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Integrazione delle attività di qualificazione dal punto di vista dell'impiantista
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH