Die Lounges gehen mit einem Top Programm on Tour

Dwa dni pełne informacji, podzielone na 3 obszary tematyczne, które zarówno teoretycznie, jak i praktycznie informują. Lounges on Tour są dokładnie dopasowane do potrzeb użytkowników i obejmują tematy od pierwszej koncepcji planowania, przez realizację projektu, aż po wykwalifikowaną eksploatację.

Podstawą są normy i wytyczne

Podstawę stanowią liczne normy i wytyczne, które należy przestrzegać i które muszą być brane pod uwagę, aby zdać inspekcje.

Lounges on Tour dają przegląd wszystkich aktualnych zmian i nowości w dziedzinie GxP i wyjaśniają, jak nowe wytyczne i wymagania są faktycznie wdrażane.

Podstawowe pytanie: Co się dzieje z załącznikiem 1? Jakie spekulacje krążą wokół nowych treści głównego dokumentu, który miał zostać opublikowany jesienią 2016 roku?

Ponadto prezentowane są informacje na temat świata czystych pomieszczeń i odpowiadają na pytania: Jakie konsekwencje niesie za sobą nowa norma badawcza ISO 16890 dotycząca oceny i klasyfikacji filtrów, która ma całkowicie zastąpić dotychczasowy standard EN 779 do połowy 2018 roku?

Przegląd pierwszych dwóch części najważniejszej normy dotyczącej czystych pomieszczeń, ISO 14644, wywołał w ubiegłym roku zamieszanie w świecie GxP. Co się zmieniło? Jak wdrożono zmiany i jakie będą skutki publikacji trzeciej części „Procedury testowe” ISO 14644?

Omówione zostaną również skutki nowej ISO 14644-1 dla kwalifikacji czystych pomieszczeń. Dowiesz się, co się zmieniło w nowej ISO 14644-1 i jaki wpływ ma to na planowanie i realizację Twojej kwalifikacji czystego pomieszczenia. Jak należy wdrożyć nowe wymagania? Co oznacza teraz ustalanie interwałów pomiarowych opartych na ryzyku? Na te i inne pytania uczestnicy otrzymają szczegółowe i pragmatyczne odpowiedzi.
Głównym tematem, który coraz bardziej zyskuje na znaczeniu wśród auditorów, jest dobra praktyka dystrybucji, co również wiąże się z nowościami. Normatyw DIN SPEC 91323:2016-3 opublikowana w marcu 2016 roku, stanowi wytyczną dla kwalifikacji pojazdów do transportu farmaceutycznego.

Omówiony zostanie również stan techniki w odniesieniu do obowiązującej dyrektywy VDI 2083 Blatt 9.2. Odzież, rękawice i tkaniny do czystych pomieszczeń należą do tzw. środków zużywalnych, które codziennie są używane w niebagatelnym zakresie podczas pracy w czystych pomieszczeniach. Nie jest więc zaskoczeniem, że te produkty mają wpływ na jakość procesu czystości. Ale jak definiuje się odzież do czystych pomieszczeń, rękawice i tkaniny? Na co zwracać uwagę? Czy istnieją już wytyczne, które mogą kierować decydentów i jakie mają one znaczenie również w kontekście ewentualnych audytów? To właśnie te pytania nurtują użytkowników i na nie trzeba odpowiedzieć.

Planowanie i realizacja

Ta część zajmuje się przebiegiem planowania projektu czystego pomieszczenia w środowisku GMP, od rozwoju koncepcji po budowę i wykonanie. Uwzględnia wymagania klienta, co chce produkować, jakie podstawy są znane, czy istnieje już URS, jakie pomieszczenia i warunki budowlane są dostępne, na przykład przy budowie w istniejącej strukturze.

Od początku wszystko jest brane pod uwagę, od skompletowania zespołu projektowego i kwalifikacyjnego, przez opracowanie koncepcji, aż po tworzenie planów pomieszczeń, planów stref dla ciśnienia, klasy czystości i koncepcji śluz dla personelu i materiałów.

I znów przypomnienie o konieczności porównania koncepcji z normami i przepisami prawnymi, aż po przedstawienie koncepcji odpowiednim organom zatwierdzającym. Następnie przechodzi się do planowania, realizacji, uruchomienia i zatwierdzenia.

Podczas tych etapów często pojawia się pytanie, dlaczego wykonawca nie realizuje tego, co zamawiający zamówił. To niestety często zadawane pytanie, które wymaga wyjaśnienia. Sukces projektu jest najważniejszy, a aby go osiągnąć, trzeba uwzględnić różne czynniki. Znane jest dotychczas magiczne trójkąt z wpływami czasu, kosztów i jakości. Rozszerza się je o miękkie czynniki wpływu, które decydują o pomyślnym przebiegu projektu. Należą do nich na przykład ludzie z ich doświadczeniem, wykształceniem i wychowaniem. Również różne role i motywacje uczestników, czy wpływ specyficznych, dyscyplinarnych sposobów myślenia, systemów wartości i kultur. Teraz nic już nie powinno się nie udać…

Wykwalifikowana eksploatacja

Ostatnia część opisuje jeden z najważniejszych punktów po realizacji projektów, oprócz klasycznych działań zapewniających jakość, które tutaj pomijamy, ponieważ są już szeroko omawiane na licznych seminariach różnych organizatorów. Chcemy skupić się na podstawowych elementach, które umożliwiają stan wykwalifikowany. Jednym z nich jest właściwe zachowanie osób w pomieszczeniu. „Kombinezon musi dobrze pasować i być wygodny do noszenia!” Oczywiście, to ważne. Ale równie istotne jest, aby był właściwie założony. I tu zaczyna się codzienny „walka” z odzieżą i tekstyliami do czystych pomieszczeń! Stare, dobrze znane zagadnienie: jak założyć kombinezon, aby nie upadł na podłogę i nie zanieczyścił go rękami na zewnątrz.

Raz przetrzeć i już „czysto”? Jeśli chodzi o wysokiej jakości ściereczki do czystych pomieszczeń, konieczny jest nie tylko wybór odpowiednich materiałów, ale także właściwa technika wycierania. Właściwa ściereczka, w odpowiednim procesie, z właściwą techniką czyszczenia – to zapewnia oczekiwany sukces. Kluczowa jest aplikacja, jeśli chcesz mieć pewność, że wynik czyszczenia spełnia Twoje wysokie wymagania.

Czy zwróciłeś już uwagę na mop? Mop: to właściwa „główna postać” podczas czyszczenia i dezynfekcji podłóg, ścian i sufitów. Jest wyciskany, musi radzić sobie z różnymi chemikaliami i jest dosłownie przeciągany przez brud. Mimo to od niego oczekuje się codziennie najwyższej wydajności powierzchni i powtarzalnych wyników czyszczenia. A jeśli wrócimy do rzeczowej analizy: pokazujemy, jak dzisiaj może wyglądać powtarzalne, zwalidowane i ergonomiczne czyszczenie i dezynfekcja czystych pomieszczeń, które dzięki bezpiecznym dla procesu rozwiązaniom znacznie redukują ryzyko krzyżowego skażenia i jednocześnie przyczyniają się do wyraźnych oszczędności. Bo czystość tkwi w szczegółach!

Bez tego się nie obejdzie! Kalibracja i zarządzanie narzędziami pomiarowymi są nieodzownymi narzędziami zapewnienia jakości w środowisku czystych pomieszczeń i GMP, gwarantującymi dokładne wyniki pomiarów we wszystkich procesach kontrolnych i sterujących. Podejście do zarządzania kalibracją według GAMP idzie o krok dalej, korzystając z modelu cyklu życia. Ale jeszcze coś technicznego, aby nie zapomnieć o bardzo ważnym punkcie… W czystych pomieszczeniach pomiar przepływu powietrza jest kluczową wielkością, ponieważ czystość i bezpieczeństwo pracy często zależą bezpośrednio od prawidłowego przepływu powietrza w pomieszczeniach. Aby poprawnie zmierzyć te wartości, nie wystarczy wybrać odpowiedniej metody pomiaru, odpowiedniego czujnika czy jego dokładności pomiarowej. Równie ważne jest właściwe zinterpretowanie wyników pomiarów, co jest możliwe tylko wtedy, gdy posiadana jest odpowiednia wiedza na temat zastosowania i działania czujnika.

Projekt programu: stan na 17.08.2017

Przestrzeganie wytycznych i kontrola

Nowości ze świata GMP - Normy i regulacje
Peter Furtner, Dyrektor zarządzający CLS Ingenieur GmbH

Nowe normy - wpływ ACC na bilans powietrza 14644-15 - Przydatność do procesu
Dr Udo Gommel, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Wpływ nowej ISO 14644-1 na kwalifikację czystych pomieszczeń
Stefan Erens, Testo industrial services GmbH

Stan techniki również w odniesieniu do obowiązującej dyrektywy VDI 2083 Blatt 9.2
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Wymagania regulacyjne - serializacja w Europie – czy jestem już za późno?
Titus Krauss, Systec & Services GmbH

Projektowanie i planowanie

9 czynników sukcesu projektu
Rino Woyczyk, Drees & Sommer AG

Projektowanie i planowanie systemów klimatyzacyjnych w środowisku GMP
Jürgen Stark, Weiss Klimatechnik GmbH

Budynki i wyposażenie

Rozwiązania zgodne z GMP dla różnych klas czystych pomieszczeń – wybór bezpiecznego i trwałego wyposażenia na podstawie przykładów praktycznych
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Podłogi w czystych pomieszczeniach – właściwy wybór do Twojego projektu
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Elastyczne rozwiązania dla płynnej eksploatacji – systemy podłogowe w czystych pomieszczeniach dla bezpieczeństwa – od podstaw
Christian Fleuren, nora systems GmbH

Nadzór i monitoring

Kompleksowy monitoring czystych pomieszczeń GRM – rozwiązanie nadzorcze w praktyce
Matthias Alber, BRIEM Steuerungstechnik Gmb

Pomiar przepływu i monitorowanie laminar flow
Thomas Axmann, SCHMIDT Technology GmbH

W czasie rzeczywistym liczba drobnoustrojów w powietrzu i wodzie – możliwości, ograniczenia i przykłady z przemysłu farmaceutycznego
Ricco Scheibel, PMT GmbH

Praktyczne zarządzanie kalibracją zgodnie z GAMP®
Frank Mager, Testo industrial services GmbH

Budynki i procesy

GMP Monitoring PLUS w praktycznym zastosowaniu
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Planowanie i integracja systemów HMI w środowisku czystych pomieszczeń
Patrick Kühle, Systec & Solutions GmbH

Higiena jako wytyczna

Pomiar pozostałych zanieczyszczeń na odzieży w czystych pomieszczeniach
Carsten Moschner, DASTEX Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Metody inspekcji i kontroli produktów oraz materiałów eksploatacyjnych
Alina Waldner, CCI – von Kahlden GmbH

Droga moppa
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Guiding Hands – co oznaczają zmiany w europejskich normach rękawic PPE dla Ciebie?
Christian Stiebritz & Frank Schmidt, Kimberly Clark Professional

Raz przetrzeć i już „czysto”?
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Kombinezon musi dobrze pasować i być wygodny do noszenia!
Rolf Zimmermann, pure11 GmbH

Opłata wyrównawcza – oszczędzaj na odzieży wielokrotnego użytku
Tamara Helmling, WZB – Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH

Doświadcz czystości na żywo
VIP3000 prezentuje na żywo akcje związane z tematami: Planowanie – Realizacja – Eksploatacja

Rozpoznanie urządzeń czystych pomieszczeń wykonanych ze stali nierdzewnej zgodnie z GMP
Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

Perfekcyjna brama czystych pomieszczeń z HPL
Ralf Stahl, KEMMLIT Bauelemente GmbH

Elastyczne rozwiązania stanowisk pracy z materiałów EBC Kompakt
Ingo Sternitzke, Trespa International B.V.

Układanie podłóg w czystych pomieszczeniach z listwą czołową i renowacja podłóg podczas pracy
Christoph Haas, Gerflor Mipolam GmbH

Czyszczenie czystego pomieszczenia i związane z tym procedury odzieżowe
Hans Schallinger, comprei Reinraum handel und schulungs GmbH

Simpati (oprogramowanie sterujące) w kontekście aktualnych projektów
Steffen Röh, Weiss Klimatechnik GmbH

Włączenie działań kwalifikacyjnych z perspektywy producenta urządzeń
Michael Habenicht, Zimmer & Hälbig GmbH