A lounge-ok egy kiváló programmal turnéznak

01_kezdőlap

fraport_170704_v1a_részlet_02

fraport_170704_v1a_kam01_terv

LogóDátumTapasztalatKiállítás

Két nap tele információkkal, három témakörre bontva, amelyek mind elméleti, mind gyakorlati szempontból tájékoztatnak. A Lounges on Tour pontosan a felhasználók igényeire van szabva, és olyan témákat ölel fel, mint a tervezés első gondolatától a projekt megvalósításán át a szakképzett üzemeltetésig.

Az alap a szabványok és irányelvek

Az alapot a számtalan szabvány és irányelv képezi, amelyeket be kell tartani, ezért ezeket figyelembe kell venni a vizsgálatok sikeres teljesítéséhez.

A Lounges on Tour áttekintést ad a GxP terület összes aktuális változásáról és újdonságáról, és bemutatja, hogyan valósítják meg a új előírásokat és követelményeket a gyakorlatban.

Egy alapvető kérdés: Mi történik az 1. mellékletben? Milyen találgatások vannak az új tartalommal kapcsolatban, amelyet eredetileg 2016 ősze körül kellett volna közzétenni?

Továbbá bemutatásra kerülnek a tisztatér világával kapcsolatos tudnivalók, és választ kapnak a kérdések: Milyen következményei vannak az új ISO 16890 szabványnak, amely a szűrőértékelést és -osztályozást szabályozza, és várhatóan 2018 közepéig teljes mértékben felváltja a korábbi EN 779 szabványt?

A legfontosabb ISO 14644 szabvány első két részének átdolgozása tavaly felkavarta a GxP világát. Mi változott? Hogyan valósultak meg a módosítások, és milyen hatással lesz a harmadik rész, az „Vizsgálati eljárások” megjelenése az ISO 14644-ben?

A 14644-1 új változatának hatásai a tisztatér minősítésre szintén szóba kerülnek. Megtudhatják, mi változott az új ISO 14644-1-ben, és ez milyen hatással van a tisztatér minősítésének tervezésére és végrehajtására. Hogyan kell az új követelményeket megvalósítani? Mit jelent pontosan a kockázatalapú mérési intervallumok meghatározása? Ezekre és más kérdésekre részletes és gyakorlati válaszokat kapnak a résztvevők.
Egy kiemelt téma, amely egyre inkább a felügyelők figyelmének középpontjába kerül, a jó értékesítési gyakorlat, amely szintén számos újdonságot hoz. A 2016 márciusában megjelent DIN SPEC 91323:2016-3 irányelvként határozza meg a gyógyszerszállításhoz használt járművek minősítését.

Szintén szó esik a technika állásáról a jelenlegi VDI 2083. lap 9.2 irányelv tükrében. A tisztatér ruházat, kesztyűk, törölközők stb. a „tisztatér fogyóeszközök” közé tartoznak, amelyeket naponta jelentős mennyiségben használnak a működő tisztatérben. Nem meglepő, hogy ezek a termékek befolyással lehetnek a tisztasági folyamat minőségére. De hogyan határozzuk meg a tisztatér ruházatot, kesztyűt vagy törölközőt? Mire kell figyelni? Vannak-e már irányelvek, amelyekhez a döntéshozók igazodhatnak, és ezek milyen relevanciával bírnak a lehetséges auditok szempontjából? Ezek a kérdések foglalkoztatják a felhasználókat, és ezeket meg kell válaszolni.

Tervezés és megvalósítás

Ez a rész a GMP környezetben lévő tisztatér projekttervezésének menetét mutatja be, a koncepció kidolgozásától a kivitelezésig. A vevő igényeinek felmérése, hogy mit szeretne gyártani, milyen alapok ismertek, van-e már URS, milyen helyiségek, építészeti adottságok állnak rendelkezésre például a meglévő épületek felújításakor.

Az elejétől fogva mindenre gondolva, a projekt- és minősítési csapat összeállításától a koncepció kidolgozásáig, egészen a térképek, zónatérképek készítéséig a nyomás, tisztasági osztály és szennyvízkapuk kialakításához a személyzet és anyag számára.

És ismét a figyelem a koncepciók összehangolására a szabványos és jogi előírásokkal, egészen a koncepció bemutatásáig az engedélyező hatóságoknak. Ezután következik a tervezés, a kivitelezés, az üzembe helyezés és az engedélyezés.

Ezekben a lépésekben gyakran felmerül a kérdés, hogy miért nem valósít meg egy kivitelező mindent, amit a megrendelő megrendelt. Ez egy sajnos gyakran felmerülő kérdés, amelyet vizsgálni kell. A projekt sikeressége a középpontban áll, és ennek eléréséhez számos tényezőt figyelembe kell venni. Ismert a mágikus háromszög, amely az idő, költség és minőség kölcsönhatásait mutatja. Ezt kiegészítik a lágyabb befolyásoló tényezők, amelyek döntőek a sikeres projektmenedzsment szempontjából. Ilyen például az ember, tapasztalata, képzettsége és nevelése. De ide tartoznak a különböző szerepek és motivációk, illetve a szakterületekhez kötött gondolkodásmódok, értékrendszerek és kultúrák hatásai is. Most már semmi sem állhat az útjában…

Szakképzett üzemeltetés

A legutolsó rész a projektek megvalósítása után egyik legfontosabb pontot írja le, a hagyományos minőségbiztosítási intézkedéseken túl, amelyeket itt nem részletezünk, mivel ezeket számtalan különböző szemináriumon tárgyalják a szervezők. A lényeg, hogy az alapvető dolgokra fókuszáljunk, amelyek lehetővé teszik a szakképzett állapot fenntartását. Egy ilyen pont a személyek helyes viselkedése a térben. „A overál jól kell, hogy illeszkedjen és kényelmes legyen a viselése!” Természetesen ez fontos. De ugyanilyen lényeges, hogy helyesen öltözzünk fel. És itt kezdődik a mindennapi „küzdelem” a tisztatér textíliákkal! Egy régi ismert téma: Hogyan öltöztetem fel az overált úgy, hogy az ne kerüljön a padlóra, és ne kontaminálja a külső felületeket?

Egyszeri törlés és már „tisztának” is lehetne? Ha magas színvonalú tisztítószerekre van szükség a tisztaterekben, akkor a megfelelő anyagok kiválasztása mellett a helyes törlési technika is elengedhetetlen. A megfelelő kendő, a megfelelő folyamatban, a megfelelő tisztítási technikával – ez hozza meg a kívánt sikert. A használat döntő fontosságú, ha biztos akar lenni abban, hogy a tisztítási eredmény megfelel az elvárásainak.

És már meg is nézte a felmosót? A felmosó: Ő a „főszereplő” a padlók, falak és mennyezetek tisztításában és fertőtlenítésében. Kinyomkodják, különféle vegyszerekkel kell bírnia, és szó szerint a szennyeződések között halad. Ennek ellenére minden nap a legmagasabb felületi teljesítményt és reprodukálható tisztítási eredményt várnak el tőle. Vagy, hogy visszatérjünk a tárgyilagos megközelítéshez: bemutatjuk, hogyan működhet ma egy reprodukálható, validálható és ergonómiailag optimalizált tisztatéri tisztítás és fertőtlenítés, amely a folyamatbiztos kialakítás révén jelentősen csökkenti a keresztkontaminációk kockázatát, és jelentős költségmegtakarítást eredményez. Mert: a tisztaság a részletekben rejlik!

E nélkül nem megy! A kalibrálás és a mérőeszköz-kezelés elengedhetetlen eszközei a minőségbiztosításnak a tisztatér- és GMP-környezetben, amelyek biztosítják a pontos mérési eredményeket minden ellenőrzési és irányítási folyamatban. A GAMP szerinti kalibrációs menedzsment megközelítése életciklus modell szerint legalább egy lépéssel tovább megy. De még egy technikai megjegyzés, hogy egy nagyon fontos pontot ne felejtsünk el… A tisztatérben a légáramlások mérése alapvető fontosságú, hiszen a tisztaság és a munkabiztonság gyakran közvetlenül attól függ, hogy a helyiségek megfelelően szellőznek-e. Ezeknek az értékeknek a helyes méréséhez nemcsak a megfelelő mérési módszer, a megfelelő érzékelő kiválasztása vagy az abszolút mérési pontosság számít, hanem a mérési eredmények helyes értelmezése is, amely csak akkor lehetséges, ha rendelkezésre áll a megfelelő háttértudás az érzékelő alkalmazásáról és működéséről.