Les LOUNGES en tournée font halte à Vienne et Berlin

Un programme TOP - Planifier – Réaliser – Exploiter

Deux journées pleines de compétences professionnelles, réparties en trois domaines thématiques, informeront les visiteurs de manière exhaustive à la fois par des contenus théoriques et par des présentations pratiques. Les Lounges on Tour sont précisément adaptées aux besoins des utilisateurs et abordent des thèmes allant de la première idée de planification, à la réalisation du projet, jusqu’à une exploitation qualifiée.

Un programme intéressant et innovant

Le programme est divisé en conférences, actions et démonstrations de produits, et se déroule durant les deux jours de l’événement dans différents secteurs de la halle et sur les stands des entreprises.

Voici un aperçu du programme de conférences :

Exigences comme base, qualité et conformité GMP

Annexe 1 de la révision - Impacts des changements

Un aperçu des modifications et des nouveautés du projet d’annexe « Fabrication de médicaments stériles » publié en décembre 2017 sera présenté. Parmi les sujets abordés, on trouve notamment l’implémentation de la gestion des risques qualité ainsi que de nouvelles technologies telles que les systèmes jetables et fermés à usage unique. Des possibilités de mise en œuvre pratique seront également présentées.

REACH - Impacts sur les exigences de confinement

Les bases, principes et objectifs du règlement REACH seront présentés, ainsi que les différents seuils d’exposition et les variantes des valeurs DNEL, en lien avec les limites réglementaires. La condition et l’importance pour les produits strictement contrôlés ainsi que les tâches en pratique seront discutées.

Gestion des risques du cycle de vie – Conformité GMP

La gestion des risques qualité est exigée par la législation dans le domaine pharmaceutique, et des évaluations de risques sont menées dans les entreprises. Cependant, il manque souvent une vue d’ensemble des risques à l’échelle de l’entreprise et une communication interne sur les risques – c’est-à-dire le partage des connaissances sur les risques entre les interfaces de l’entreprise ainsi que leur réutilisation – qui pourrait être optimisée.

Ce exposé abordera d’une part la conception efficace et la réalisation d’analyses de risques dans le domaine pharmaceutique à partir d’exemples pratiques, et d’autre part, discutera des thèmes de gestion des risques du cycle de vie et de communication des risques.

Meilleure qualification par une documentation optimale

Les qualifications sont souvent mal documentées. Il ne s’agit pas de la quantité de papier produite, mais de sa qualité. Documenter pour le simple plaisir de documenter ou pour impressionner l’inspecteur avec des piles de dossiers n’est pas une approche efficace ni durable. Lorsqu’elles sont bien conçues, que la documentation nécessaire est réfléchie et structurée, le temps consacré peut être réduit et un bénéfice durable peut être généré.

Qualité microbiologique de PW/WFI : mesurer précisément et en continu le nombre de germes

Dans l’USP et la Ph. Eur., le nombre maximal de colonies formant unités (CFU) est défini comme une grandeur microbiologique critique pour PW, HPW et WFI. Leur détermination se fait jusqu’à présent presque exclusivement par des analyses en laboratoire longues et coûteuses. L’USP et la Ph. Eur. 5.1.6 préconisent des méthodes microbiologiques alternatives (complémentaires) pour la surveillance de la qualité de l’eau pure, même si leurs résultats ne sont pas directement corrélés aux CFU. Les principales entreprises pharmaceutiques s’organisent dans l’OWBA et favorisent également ces méthodes.

Possibilités de contrôle microbiologique continu du processus

Avec le nouveau projet d’annexe 1, il devient nécessaire non seulement de surveiller microbiologiquement tout le cycle de production, mais aussi de contrôler le processus à tout moment. Les méthodes classiques d’impact, en raison notamment du délai – pouvant aller jusqu’à une semaine – entre l’échantillonnage et la réception des résultats, ne permettent pas cette surveillance. Des méthodes classiques à haute efficacité, rapides (slit-to-agar) et des méthodes en temps réel offrent de vastes possibilités pour le contrôle du processus en cours de production, l’évitement d’interventions critiques, l’évaluation des points de risque microbiologique, les analyses de causes racines, le contrôle en temps réel de la désinfection et de la sanitation, etc.

Le personnel au centre des préoccupations

Qualification du personnel – mise en place professionnelle

La qualification du personnel est essentielle, sans employés qualifiés, cela ne fonctionne pas. Mais où est-il indiqué que c’est nécessaire et comment le mettre en œuvre ? En plus des exigences légales, des facteurs internes et des possibilités générales dans le cadre de la qualification du personnel, on examinera particulièrement les aspects applicables au personnel en salle blanche. La base de la qualification du personnel est un système de formation établi et adapté. La manière dont les formations peuvent être conçues et menées efficacement, comment transmettre les contenus pour qu’ils soient intégrés de manière aussi complète et durable que possible, et ce qu’il faut considérer lors du contrôle de l’efficacité, seront abordés dans cette présentation. Il sera également question des difficultés lors de la mise en œuvre ainsi que de la responsabilité de la direction. La qualification du personnel demande du temps et de l’argent, elle doit donc être conçue de manière durable et efficace.

Formation stéréotypée vs formation basée sur des principes

Chaque année, les entreprises investissent énormément de ressources en temps et en finances dans la formation, l’entraînement et d’autres mesures de qualification de leur personnel. La branche des salles blanches ne fait pas exception. Dans un environnement réglementé GMP, la performance et la motivation du personnel prennent encore plus d’importance. Mais cette investissement est-il vraiment efficace ? Quelles mesures ont valu le coup ? Quelles ont réellement apporté un bénéfice à l’entreprise ? L’engagement d’un expert externe en valait-il la peine ? À partir de principes d’apprentissage et d’enseignement éprouvés et testés en pratique, cette session montrera comment augmenter clairement l’efficacité des formations internes et optimiser l’utilisation des ressources. L’accent sera mis sur la manière de planifier efficacement ces formations. Vous recevrez des idées et des approches pour garantir une application durable des connaissances acquises. Sur cette base, vous tirerez des enseignements pour une sélection judicieuse et une collaboration réussie avec un partenaire de formation externe adapté. Laissez-vous inspirer par cette présentation rafraîchissante, quelque peu différente.

Le dilemme du choix

Jetable ? Réutilisable ? Solution

La présentation mettra en évidence, comparera et étayera par des études les avantages et inconvénients des textiles jetables et réutilisables. Lors de l’évaluation et du choix d’un concept jetable ou réutilisable, il est essentiel d’adopter une approche globale tenant compte de tous les facteurs. Cette évaluation globale inclut : performance (surface, nettoyage, mouillabilité), sécurité (propreté, sécurité du processus, danger et risque), écologie (logistique, consommation de ressources, élimination), disponibilité et fréquence d’utilisation (disponibilité, fréquence, sauvegarde) et coûts.

Vêtements pour salles blanches : achat ou location

Sans personnel, presque aucune opération en salle blanche n’est possible. La plupart du temps, ce n’est qu’après la finalisation du projet en salle blanche et la mise en place des locaux que la question se pose : que doit porter mon personnel en salle blanche ? Cette question s’avère souvent déterminante pour l’allocation des ressources et du temps dans l’exploitation de la salle blanche. Une fois le concept de vêtements défini, la question suivante concerne leur traitement approprié. Plusieurs options existent, toutes légitimes, avec leurs avantages et inconvénients. La présentation donnera un aperçu général de ces différentes options et servira de premier guide pour aider le client à orienter son concept de vêtements pour salle blanche ou le service associé.

La salle blanche en focus

Reinraum 4.0 – Solutions intégrées pour la salle blanche

Une plateforme de gestion moderne combine l’automatisation des bâtiments et la surveillance dans un seul système. Les informations digitalisées de tous les métiers techniques du bâtiment ainsi que les données proches du processus sont collectées et analysées. Du Big Data devient du Smart Data – l’analyse des données basée sur le contenu optimise processus, fonctions et consommations d’énergie. Les solutions intégrées permettent une interaction entre tous les métiers et les solutions pour l’environnement critique. Les exploitants bénéficient d’une flexibilité quasi illimitée, d’une augmentation de leur productivité, rentabilité, efficacité et efficacité énergétique.

Dépollution des salles – Comparaison des systèmes, technologie, applications et risques

Le peroxyde d’hydrogène vaporisé (H2O2) est utilisé depuis environ 15 ans pour la décontamination dans les sas, chambres et salles. De nombreuses expériences positives et négatives ont été faites, et des connaissances ont été acquises durant cette période. Il est toutefois évident que des déclarations et opinions erronées ou confuses persistent, encore présentes aujourd’hui. La cause en est clairement un manque de connaissances fondamentales. En particulier dans le domaine de la décontamination des salles, des problèmes fréquents apparaissent dont la cause peut être clairement identifiée : les processus globaux ou leurs impacts ne sont pas suffisamment pris en compte dans la recherche et le développement. En général, chacun se concentre sur sa responsabilité limitée – les interfaces et leurs effets ne sont pas pris en considération.

Domaines d’application en salle blanche : Mesure de surpression et surveillance du flux laminaire

Dans la salle blanche, la mesure des flux d’air est une grandeur essentielle, car la propreté et la sécurité du travail dépendent souvent directement de la bonne circulation de l’air. La présentation abordera les deux principales applications : la surveillance du flux laminaire et la mesure de surpression, en présentant leurs exigences spécifiques. Différents procédés de mesure seront exposés, leur adéquation à chaque usage sera discutée, ainsi que des conseils d’interprétation pour éviter les erreurs dans l’évaluation des résultats.

Eau pharmaceutique en focus

Eau potable à WFI dans une installation membranaire. Étude BWT avec la HES de Suisse du Nord-Ouest

Depuis avril 2017, avec la révision de la monographie (0169), la production à froid de WFI est également autorisée dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). En tenant compte de la Ph. Eur. et du document de questions-réponses de l’EMA, une installation membranaire compacte a été conçue, capable de produire jusqu’à 6 m³/h de WFI à partir d’eau potable. Pour prouver la sécurité et l’efficacité à long terme du système, un test approfondi a été réalisé. Cela inclut la sécurité microbiologique, la surveillance en ligne de la microbiologie, la rétention d’anti-incrustants, l’efficacité de la désinfection thermique ainsi que des tests de stress ciblés.

Planification et conception d’installations – De l’API à WFI

Dans le cadre de projets de construction neufs en Belgique et en Irlande, il sera présenté comment, face à des médias corrosifs, les procédés biotechnologiques modernes de production de principes actifs pharmaceutiques nécessitent une adaptation des directives de traitement pour garantir les propriétés hygiéniques et mécaniques du système de tuyauterie. Plus précisément, il s’agira de la manipulation de matériaux 316L et AL6XN pour les systèmes de fermentation. Comment traiter ces matériaux ? Quels sont leurs avantages et inconvénients ?

La participation est gratuite pour les visiteurs, sur inscription préalable via un code d’inscription.

Les visiteurs inscrits peuvent profiter de l’ensemble de l’offre de l’Experience Expo / Lounges on Tour. Ils décident eux-mêmes comment organiser leur journée, soit en tant que visite pure de la foire, soit en tant que forum de formation continue. Important : l’inscription en tant que participant est une condition préalable à la visite.

L’inscription est possible sur www.experience.expo.de.

Réservez dès à présent et inscrivez-vous gratuitement en tant que visiteur avec le code : LOT2018

L’inscription gratuite n’est possible que via Internet. Les visiteurs peuvent saisir leurs données dans la rubrique Visiteurs / Inscription. Après inscription, diverses options de contact, actualités et informations sur toutes les entreprises exposantes lors de l’Experience Expo seront disponibles. Cela permet aux visiteurs de communiquer avant, pendant et après l’événement, rendant leur visite plus efficace et facilitant la préparation ainsi que le suivi.

Dates

- Vienne : 25 et 26 septembre 2018, Eventhotel Pyramide
- Berlin : 09 et 10 octobre 2018, Motorwerk