Las LOUNGES en tour hacen parada en Viena y Berlín

Un programa TOP - Planificar – Realizar – Operar

Dos días llenos de competencia técnica, divididos en tres áreas temáticas, informarán a los asistentes de manera exhaustiva tanto con contenidos teóricos como con presentaciones prácticas. Las lounges on Tour están diseñadas exactamente para las necesidades de los usuarios e incluyen temas desde la primera idea de planificación, pasando por la realización del proyecto, hasta la operación calificada.

Un programa interesante e innovador

El programa está dividido en conferencias, acciones y exhibiciones de productos y se realiza en ambos días del evento en diferentes áreas del pabellón y en los stands de las empresas.

A continuación, un extracto del programa de conferencias:

Requisitos como base, calidad y conformidad GMP

Revisión del Anexo 1 - Impacto de los cambios

Se ofrecerá una visión general de los cambios y renovaciones del borrador del nuevo Anexo "Fabricación de productos medicinales estériles" publicado en diciembre de 2017. Entre los temas principales se abordarán la implementación de la gestión de riesgos de calidad, así como nuevas tecnologías como sistemas cerrados de un solo uso y desechables. Se presentarán opciones para su implementación práctica.

REACH - Impacto en los requisitos de contención

Se presentarán los fundamentos, principios y objetivos del reglamento REACH, se mostrarán los diversos límites de exposición y las variantes de los valores DNEL en relación con los límites establecidos. Se discutirá la condición y la importancia para productos estrictamente controlados y las tareas en la práctica.

Gestión de riesgos en el ciclo de vida – Conformidad GMP

La gestión de riesgos de calidad es exigida por ley en el entorno farmacéutico y las evaluaciones de riesgos correspondientes se llevan a cabo en las empresas. Sin embargo, a menudo falta una visión global de los riesgos y una comunicación interna de riesgos — es decir, la transmisión del conocimiento de riesgos a través de interfaces en la empresa y la reutilización del conocimiento de riesgos — que podría optimizarse.

En esta conferencia, por un lado, se discutirá cómo diseñar y realizar análisis de riesgos de manera eficiente en el entorno farmacéutico mediante ejemplos prácticos y, por otro, se tratarán los temas de gestión de riesgos en el ciclo de vida y comunicación de riesgos.

Mejor calificación mediante documentación óptima

Las calificaciones a menudo no se documentan de manera óptima. No se trata de la cantidad de papel que se genera, sino de su calidad. Documentar por el simple hecho de documentar o para impresionar al inspector con archivos no es un enfoque eficiente y sostenible. Cuando las calificaciones se establecen de manera sensata, la documentación necesaria está bien pensada y estructurada, se puede reducir el tiempo y generar un beneficio duradero.

Calidad microbiológica de PW/WFI: medición precisa y continua de la carga microbiana

En USP y Ph. Eur. se define el número máximo de unidades formadoras de colonias (UFC) como un parámetro microbiológico crítico para PW, HPW y WFI. Hasta ahora, su determinación se realiza casi exclusivamente mediante análisis de laboratorio que consumen mucho tiempo y dinero. La USP y Ph. Eur. 5.1.6 aprueban métodos microbiológicos alternativos (complementarios) para la monitorización de la calidad del agua pura, incluso si sus resultados no se correlacionan directamente con las UFC. Las principales empresas farmacéuticas se organizan en la OWBA y también promueven estos procedimientos.

Opciones para el control microbiológico continuo del proceso

Con el nuevo borrador del Anexo 1, ahora es necesario no solo el monitoreo microbiológico durante todo el ciclo de producción, sino también el control del proceso en relación con esto, en todo momento. La monitorización mediante métodos tradicionales de impacto no permite este control del proceso, principalmente por los intervalos de tiempo — hasta una semana — entre la toma de muestras y la obtención de resultados. Métodos clásicos de alta eficiencia y en tiempo real ofrecen amplias posibilidades para el control del proceso durante la producción, la evitación de intervenciones críticas, la evaluación de puntos de riesgo microbiológico, análisis de causa raíz, control en tiempo real de desinfección y sanitización, etc.

El empleado en el centro de atención

Calificación de empleados – diseñada profesionalmente

La calificación de empleados es esencial, sin empleados calificados no es posible. Pero, ¿dónde está establecido que se necesita y cómo se puede implementar? Además de los requisitos legales, factores internos y las posibilidades generales en la calificación del personal, se consideran especialmente los aspectos aplicables al personal en salas limpias. La base para la calificación de empleados es un sistema de capacitación establecido y adecuado. Cómo estructurar y realizar capacitaciones de manera efectiva, cómo transmitir contenidos para que sean comprendidos de manera completa y duradera, y qué tener en cuenta en el control de éxito y eficacia, será tratado en esta conferencia. También se abordarán las dificultades en la implementación y la responsabilidad de la dirección. La calificación de empleados requiere tiempo y dinero, por lo que debe ser sostenible y efectiva.

Entrenamiento basado en estereotipos vs. formación basada en principios

Cada año, las empresas invierten recursos de tiempo y dinero en la capacitación, entrenamiento y otras medidas de calificación de su personal. La industria de salas limpias no es diferente. Especialmente en un entorno regulado por GMP, el rendimiento y la motivación del personal adquieren aún más importancia. Pero, ¿qué tan efectiva es esta inversión? ¿Valió la pena el tiempo invertido? ¿Realmente aportaron beneficios a mi empresa? ¿Valió la pena contratar a un experto externo? A través de principios y métodos de aprendizaje y enseñanza probados y prácticos, este apartado muestra cómo aumentar claramente el beneficio de las capacitaciones internas y aprovechar al máximo los recursos. El enfoque está en cómo planificar con éxito estas acciones de capacitación. Se ofrecen ideas y enfoques para asegurar la aplicación sostenible de lo aprendido. A partir de esto, se obtendrán conocimientos para una buena selección y colaboración exitosa con un socio de capacitación externo adecuado. Deje que esta conferencia refrescante y diferente le inspire.

La difícil elección

Desechable? Reutilizable? Solución mixta

En la conferencia se expondrán las ventajas y desventajas de textiles desechables y reutilizables, comparándolos y respaldándolos con estudios. Es importante que la evaluación y decisión sobre un concepto de un solo uso o reutilizable considere todos los factores en conjunto. Esta evaluación incluye: rendimiento (superficie, limpieza, humectación), seguridad (compatibilidad con la limpieza, seguridad del proceso, peligros y riesgos), ecología (logística, uso de recursos, eliminación), disponibilidad y frecuencia de uso (disponibilidad, frecuencia, respaldo) y costos.

Vestimenta en salas limpias: compra vs. sistema de alquiler

Sin personas, casi no funciona una operación en salas limpias. Generalmente, solo cuando se termina el proyecto de sala limpia y las instalaciones están en su lugar, surge la pregunta: ¿Qué viste mi personal en la sala limpia? Esta pregunta a menudo resulta ser decisiva para la asignación de recursos y tiempo en la operación de la sala limpia. Una vez que el cliente ha definido el concepto de vestimenta, surge la siguiente pregunta sobre el correcto proceso de preparación. Existen varias opciones, todas con sus propias justificaciones y ventajas y desventajas. La presentación ofrecerá una visión general de estas opciones y servirá como primer punto de referencia para que el cliente decida en qué dirección orientar su concepto de vestimenta en salas limpias y el servicio asociado.

La sala limpia en el centro de atención

Reinraum 4.0 – Soluciones integradas para la sala limpia

Una plataforma de gestión moderna combina la automatización de edificios y el monitoreo en un sistema. Se recopilan y analizan datos digitalizados de todos los sistemas técnicos del edificio y datos relacionados con procesos. De Big Data se pasa a Smart Data: análisis de datos relacionados con contenido que optimizan procesos, funciones y consumos energéticos. Las soluciones integradas permiten la interacción de todos los sistemas con las soluciones para entornos críticos. Los operadores se benefician de una flexibilidad casi ilimitada, aumento de productividad, rentabilidad, eficiencia y eficiencia energética.

Descontaminación de espacios – Comparación de sistemas, tecnología, aplicaciones y riesgos

El H2O2 evaporado se utiliza desde hace aproximadamente 15 años para la descontaminación en cámaras, salas y pasajes. Se han acumulado muchas experiencias positivas y negativas y se ha adquirido conocimiento durante este tiempo. Sin embargo, también persisten declaraciones y opiniones incorrectas y confusas que aún se encuentran en la actualidad. La causa puede identificarse claramente: falta de conocimientos básicos. Especialmente en el área de descontaminación de espacios, a menudo surgen problemas cuya causa puede determinarse claramente: los procesos globales y sus efectos no se consideran adecuadamente en investigación y desarrollo. Normalmente, cada uno se enfoca en su responsabilidad limitada, sin considerar las interfaces y sus impactos.

Campos de aplicación en la sala limpia: medición de sobrepresión y monitoreo de flujo laminar

En la sala limpia, la medición del flujo de aire es una variable esencial, ya que la limpieza y la seguridad laboral a menudo dependen directamente de la correcta circulación del aire en los espacios. En la conferencia se analizarán las dos aplicaciones principales, monitoreo de flujo laminar y medición de sobrepresión, y se presentarán sus requisitos específicos. Se mostrarán diferentes métodos de medición y se discutirá su idoneidad para cada propósito, además de ofrecer ayudas para la interpretación que ayuden a evitar errores en la evaluación de los resultados.

Agua farmacéutica en foco

Agua potable a WFI en un sistema de membranas. Estudio BWT con la FH de Suiza del Norte

Desde abril de 2017, con la revisión de la monografía (0169), la producción en frío de WFI también está permitida en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Considerando la Ph. Eur. y el documento de preguntas y respuestas de la EMA, se diseñó un sistema compacto de membranas que produce hasta 6 m³/h de WFI a partir de agua potable. Para demostrar la seguridad y eficiencia a largo plazo del sistema, se realizó una prueba exhaustiva de larga duración. Esto incluye la seguridad microbiológica, monitoreo en línea de la microbiología, retención de antiscalantes, eficacia de la sanitización térmica y pruebas de estrés específicas.

Planificación y diseño de sistemas – Desde API hasta WFI

En el marco de proyectos de nuevas construcciones en Bélgica e Irlanda, se presentará cómo los medios corrosivos en procesos biotecnológicos modernos de producción de ingredientes farmacéuticos requieren la adaptación de las directrices de procesamiento para garantizar las propiedades higiénicas y mecánicas del sistema de tuberías. En concreto, los proyectos abordan el procesamiento de 316L y AL6XN para sistemas de fermentación. ¿Cómo se pueden procesar estos materiales? ¿Cuáles son sus ventajas y desventajas?

La participación de los visitantes es gratuita previa inscripción mediante un código de registro.

Los visitantes registrados podrán aprovechar toda la oferta de la Experience Expo / LOUNGES on Tour. Los asistentes deciden cómo quieren organizar su día, ya sea solo visitando la feria o participando en el foro de formación continua. Importante: es necesario registrarse como participante para asistir.

La inscripción está disponible en www.experience.expo.de.

Reserva fechas y regístrate gratis como visitante: Código: LOT2018

La inscripción gratuita solo es posible a través de internet. Los visitantes pueden ingresar sus datos en la sección Visitantes / Registro. Tras registrarse, podrán acceder a diversas formas de contacto, noticias e información sobre todas las empresas que participan en la Experience Expo. Así, los asistentes podrán comunicarse antes, durante y después del evento, optimizando su visita a la feria y preparándola adecuadamente.