Die LOUNGES w trasie zatrzymają się w Wiedniu i Berlinie

Program TOP - Planowanie – Realizacja – Eksploatacja

Dwa dni pełne fachowej wiedzy, podzielone na trzy obszary tematyczne, będą kompleksowo informować odwiedzających zarówno o treściach teoretycznych, jak i praktycznych prezentacjach. Lounges on Tour są dokładnie dostosowane do potrzeb użytkowników i obejmują tematy od pierwszych pomysłów na planowanie, przez realizację projektu, aż po profesjonalną eksploatację.

Ciekawy i innowacyjny program

Program podzielony jest na wykłady, akcje i pokazy produktów i odbywa się w obu dniach wydarzenia w różnych obszarach hali i na stoiskach wystawienniczych firm.

Poniżej wybrany fragment programu wykładów:

Wytyczne jako podstawa, jakość i zgodność GMP

Rewizja Załącznika 1 - wpływ zmian

Przedstawimy przegląd zmian i nowości w projekcie nowego Załącznika „Produkcja produktów leczniczych jałowych”, opublikowanego w grudniu 2017 roku. Omówione zostaną m.in. kluczowe tematy, takie jak wdrożenie zarządzania ryzykiem jakościowym oraz nowe technologie, np. zamknięte systemy jednorazowe i jednorazowego użytku. Zaprezentowane zostaną możliwości praktycznej realizacji tych rozwiązań.

REACH - wpływ na wymagania dotyczące kontenerów

Przedstawione zostaną podstawy, zasady i cele rozporządzenia REACH, omówione będą różne graniczne wartości narażenia (DNEL) oraz ich powiązanie z limitami. Omówione zostaną warunki i znaczenie dla ściśle kontrolowanych produktów oraz zadania w praktyce.

Ryzyko w cyklu życia – zgodność GMP

Zarządzanie ryzykiem jakościowym jest prawnie wymagane w środowisku farmaceutycznym, a odpowiednie analizy ryzyka są przeprowadzane w firmach. Jednak często brakuje szerokiego spojrzenia na ryzyko i wewnętrznej komunikacji ryzyka – czyli przekazywania wiedzy o ryzyku pomiędzy działami oraz ponownego wykorzystywania tej wiedzy – co można zoptymalizować.

W tym wykładzie omówione zostaną efektywne metody przeprowadzania analiz ryzyka na podstawie przykładów praktycznych oraz dyskusja na temat zarządzania ryzykiem w cyklu życia i komunikacji ryzyka.

Lepsza kwalifikacja dzięki optymalnej dokumentacji

Często kwalifikacje nie są odpowiednio dokumentowane. Nie chodzi tu o ilość papieru, lecz o jego jakość. Dokumentowanie dla samego dokumentowania lub aby zaimponować inspektorowi, nie jest efektywnym i trwałym podejściem. Jeśli kwalifikacje są sensownie przygotowane, a dokumentacja dobrze przemyślana i uporządkowana, można zmniejszyć czas i uzyskać trwałe korzyści.

Mikrobiologiczna jakość PW/WFI: precyzyjne i ciągłe pomiary liczby drobnoustrojów

W USP i Ph. Eur. maksymalna liczba jednostek tworzących kolonie (KBE) jest zdefiniowana jako krytyczna mikrobiologiczna miara jakości dla PW, HPW i WFI. Do tej pory określenie tej wartości odbywało się głównie przez czasochłonne i kosztowne badania laboratoryjne. USP i Ph. Eur. 5.1.6 dopuszczają alternatywne (uzupełniające) metody mikrobiologiczne do monitorowania jakości wody czystej, nawet jeśli ich wyniki nie korelują bezpośrednio z KBE. Wiodące firmy farmaceutyczne organizują się w OWBA i wspierają rozwój tych metod.

Możliwości ciągłej mikrobiologicznej kontroli procesu

Nowy projekt Załącznika 1 wymaga, aby nie tylko monitorowanie mikrobiologiczne obejmowało cały cykl produkcyjny, lecz także kontrolę procesu w tym zakresie, na każdym etapie. Tradycyjne metody impaktacyjne nie pozwalają na pełną kontrolę procesu ze względu na czas od pobrania próbki do uzyskania wyników, sięgający nawet tygodnia. Nowoczesne, szybkie metody klasyczne (np. slit-to-agar) i metody w czasie rzeczywistym oferują szerokie możliwości w monitorowaniu procesu produkcyjnego, zapobieganiu krytycznym interwencjom, ocenie punktów ryzyka mikrobiologicznego, analizie przyczyn źródłowych, kontroli dezynfekcji i sanacji w czasie rzeczywistym itp.

Skupienie na pracowniku

Profesjonalna kwalifikacja pracowników

Kwalifikacja pracowników jest niezbędna, bez wykwalifikowanego personelu nie da się funkcjonować. Ale gdzie jest zapisane, że jest to konieczne i jak to zrealizować? Oprócz wymogów prawnych, czynników wewnętrznych i ogólnych możliwości w ramach kwalifikacji pracowników, szczególną uwagę zwraca się na aspekty dotyczące personelu w pomieszczeniach czystych. Podstawą kwalifikacji pracowników jest odpowiedni i sprawdzony system szkoleń. Omówione zostaną sposoby sensownego organizowania i przeprowadzania szkoleń, jak przekazywać treści, aby były jak najlepiej przyswajane i trwałe, oraz na co zwrócić uwagę przy kontroli skuteczności i efektów. Poruszona zostanie również tematyka trudności w realizacji oraz odpowiedzialności kierownictwa. Kwalifikacja pracowników wymaga czasu i pieniędzy, dlatego powinna być trwała i skuteczna.

Stereotypowe szkolenia a podstawowa edukacja

Każdego roku firmy inwestują ogromne zasoby czasowe i finansowe w szkolenia, treningi i inne formy kwalifikacji pracowników. Nie inaczej jest w branży czystych pomieszczeń. Szczególnie w środowisku regulowanym GMP, wydajność i motywacja personelu zyskują na znaczeniu. Ale jak skuteczna jest ta inwestycja? Które działania były warte czasu? Które faktycznie przyniosły korzyści firmie? Czy opłacało się zatrudnić zewnętrznego eksperta? Na podstawie sprawdzonych i praktycznych zasad nauki i nauczania oraz metod, ten punkt programu pokazuje, jak można wyraźnie zwiększyć wartość szkoleń wewnętrznych i optymalnie wykorzystać zasoby. Skupia się na tym, jak już na etapie planowania szkolenia osiągnąć ten cel. Dostarczy pomysłów i wskazówek, jak zapewnić trwałe stosowanie zdobytej wiedzy. Na tej podstawie zdobędziesz wiedzę, jak dobrze wybrać i skutecznie współpracować z odpowiednim zewnętrznym partnerem szkoleniowym. Niech ten odświeżający, „nieco inny” wykład zainspiruje Cię.

Wybór trudny

Jednorazowe? Wielorazowe? Rozwiązanie

W wykładzie omówione zostaną zalety i wady tekstyliów jednorazowych i wielorazowych, poparte badaniami. Kluczowe przy ocenie i wyborze koncepcji jednorazowej lub wielorazowej jest całościowe spojrzenie na wszystkie czynniki. Takie podejście obejmuje: wydajność (powierzchnia, czystość, zwilżalność), bezpieczeństwo (czystość, bezpieczeństwo procesu, zagrożenia i ryzyko), ekologię (logistyka, zużycie zasobów, utylizacja), dostępność i częstotliwość użytkowania (dostępność, częstotliwość, rezerwa) oraz koszty.

Odzież do pomieszczeń czystych: zakup czy wypożyczenie

Bez personelu prawie nie ma funkcjonowania pomieszczeń czystych. Najczęściej dopiero po zakończeniu projektu czystego pomieszczenia i uruchomieniu przestrzeni pojawia się pytanie: co właściwie nosi personel w pomieszczeniu czystym? To pytanie często decyduje o zasobach i czasie potrzebnym na funkcjonowanie pomieszczenia. Po zdefiniowaniu koncepcji odzieży, pojawia się kolejne pytanie o odpowiednią pielęgnację. Istnieje wiele możliwości, które mają swoje zalety i wady. Prezentacja ma na celu ogólny przegląd tych opcji i służy jako pierwszy punkt odniesienia dla klienta, w jakim kierunku chce ukierunkować swoją koncepcję odzieży i usług z tym związanych.

Pomieszczenia czyste w centrum uwagi

Reinraum 4.0 – Zintegrowane rozwiązania dla pomieszczeń czystych

Nowoczesna platforma zarządzania łączy automatyzację budynków i monitoring w jednym systemie. Zdigitalizowane informacje ze wszystkich branż technicznych oraz dane związane z procesami są zbierane i analizowane. Z Big Data powstają Smart Data – analityka danych związanych z treścią, która optymalizuje procesy, funkcje i zużycie energii. Rozwiązania systemowe umożliwiają interakcję wszystkich branż z rozwiązaniami dla środowiska krytycznego. Operatorzy korzystają z niemal nieograniczonej elastyczności, zwiększając swoją produktywność, rentowność, skuteczność i efektywność energetyczną.

Dezynfekcja pomieszczeń – porównanie systemów, technologia, zastosowania i ryzyko

Para H2O2 odparowana jest używana od około 15 lat do dezynfekcji w komorach, tunelach i pomieszczeniach. Zebrano wiele pozytywnych i negatywnych doświadczeń, a wiedza na ten temat została zdobyta w tym czasie. Jednakże wciąż pojawiają się błędne i mylące opinie, które są obecne do dziś. Przyczyną jest wyraźny brak podstawowej wiedzy. Szczególnie w zakresie dezynfekcji pomieszczeń często występują problemy, których przyczyna jest jasno określona: procesy ogólne i ich wpływ nie są wystarczająco uwzględnione w badaniach i rozwoju. Zazwyczaj każdy koncentruje się na własnej ograniczonej odpowiedzialności – nie bierze się pod uwagę interfejsów i ich wpływu.

Obszary zastosowania w pomieszczeniach czystych: pomiar przepływu powietrza i monitoring laminarnego przepływu

Pomiar przepływu powietrza w pomieszczeniach czystych jest kluczowym parametrem, ponieważ czystość i bezpieczeństwo pracy często zależą od prawidłowego przepływu powietrza w pomieszczeniu. W wykładzie omówione zostaną dwie główne aplikacje: monitoring laminarnego przepływu i pomiar przepływu powietrza, przedstawione będą ich specyficzne wymagania. Zaprezentowane zostaną różne metody pomiarowe i ich przydatność do poszczególnych zastosowań, a także wskazówki interpretacyjne pomagające unikać błędów w ocenie wyników pomiarów.

Farmaceutyczna woda w centrum uwagi

Woda do picia a WFI w systemie membranowym. Badanie BWT z FH Nordwestschweiz

Od kwietnia 2017 roku, po rewizji monografii (0169), produkcja WFI metodą chłodną jest dopuszczalna również w Europejskiej Farmakopei (Ph. Eur.). Z uwzględnieniem Ph. Eur. i dokumentu pytań i odpowiedzi EMA, opracowano kompaktowy system membranowy, który z wody pitnej produkuje do 6 m³/h WFI. Aby potwierdzić długoterminową niezawodność i efektywność systemu, przeprowadzono szeroki test długoterminowy. Obejmuje on bezpieczeństwo mikrobiologiczne, monitorowanie mikrobiologii online, odwróconą osmozę, skuteczność dezynfekcji termicznej oraz celowe testy stresowe.

Planowanie i projektowanie instalacji – od API do WFI

W ramach aktualnych projektów budowlanych w Belgii i Irlandii zostanie przedstawione, jak agresywne media wpływają na konieczność dostosowania wytycznych dotyczących przetwarzania w nowoczesnych technologiach produkcji substancji czynnych. Dotyczy to szczególnie materiałów 316L i AL6XN stosowanych w systemach fermentacyjnych. Jak można je przetwarzać? Jakie są ich zalety i wady?

Dla odwiedzających udział jest bezpłatny po wcześniejszej rejestracji za pomocą kodu rejestracyjnego.

Zarejestrowani uczestnicy mogą korzystać z pełnej oferty Expo Experience / Lounges on Tour. Odwiedzający sami decydują, czy chcą spędzić dzień na zwiedzaniu targów, czy na szkoleniach. Ważne: rejestracja jako uczestnik jest warunkiem uczestnictwa.

Rejestracja jest możliwa na stronie www.experience.expo.de.

Rezerwuj terminy i rejestruj się bezpłatnie jako odwiedzający: kod: LOT2018

Rejestracja jest możliwa wyłącznie przez internet. Odwiedzający mogą wypełnić formularz w zakładce Odwiedzający / Rejestracja. Po rejestracji dostępne są różne opcje kontaktu, aktualności i informacje o wszystkich firmach wystawiających na Experience Expo. Dzięki temu odwiedzający mogą komunikować się przed, w trakcie i po wydarzeniu, co pozwala na efektywne zaplanowanie wizyty i jej przygotowanie.

Terminy

- Wiedeń: 25 i 26 września 2018, Eventhotel Pyramide
- Berlin: 09 i 10 października 2018, Motorwerk