Le LOUNGES on Tour fanno tappa a Vienna e Berlino

Un Programma TOP - Pianificare – Realizzare – Gestire

Due giorni pieni di competenza professionale, suddivisi in tre aree tematiche, informeranno i visitatori sia con contenuti teorici che con rappresentazioni pratiche complete. Le Lounge on Tour sono esattamente adattate alle esigenze degli utenti e includono argomenti dal primo pensiero della pianificazione, alla realizzazione del progetto, fino alla gestione qualificata.

Un programma interessante e innovativo

Il programma è suddiviso in conferenze, azioni e esposizioni di prodotti e si svolge in entrambi i giorni dell’evento in diverse aree della hall e negli stand delle aziende.

Di seguito un estratto dal programma delle conferenze:

Requisiti come base, qualità e conformità GMP

Revisione Allegato 1 - Impatti delle modifiche

Si fornirà una panoramica sulle modifiche e innovazioni della bozza del nuovo Allegato "Manufacture of Sterile Medicinal Products" pubblicata a dicembre 2017. Tra gli argomenti trattati ci sono, tra l’altro, temi fondamentali come l’implementazione della gestione del rischio qualità e nuove tecnologie come sistemi monouso e chiusi. Verranno presentate possibilità pratiche di attuazione.

REACH - Impatti sui requisiti di contenimento

Verranno illustrate le basi, i principi e gli obiettivi del regolamento REACH, saranno mostrati i vari limiti di esposizione e le varianti dei valori DNEL in relazione ai limiti. Si discuterà delle condizioni e dell’importanza per prodotti strettamente controllati e delle sfide pratiche.

Gestione del rischio del ciclo di vita – conformità GMP

La gestione del rischio qualità è richiesta dalla legge nel settore farmaceutico e le valutazioni dei rischi vengono condotte nelle aziende. Tuttavia, spesso manca una visione aziendale dei rischi e una comunicazione interna sul rischio – cioè la trasmissione della conoscenza del rischio tra le interfacce aziendali e il riutilizzo delle conoscenze di rischio – che potrebbe essere ottimizzata.

In questa conferenza verrà analizzata, da un lato, la progettazione efficiente e l’esecuzione di analisi di rischio nel settore farmaceutico attraverso esempi pratici e, dall’altro, si discuterà di gestione del rischio del ciclo di vita e comunicazione del rischio.

Miglior qualificazione attraverso una documentazione ottimale

Le qualificazioni spesso non sono documentate in modo ottimale. Non si tratta della quantità di carta prodotta, ma della qualità di essa. Documentare per il solo fatto di documentare o per impressionare l’ispettore con pile di cartelle non è un approccio efficiente e sostenibile. Se le qualificazioni sono impostate in modo sensato, la documentazione necessaria è ben pensata e strutturata, si può ridurre il tempo impiegato e generare un beneficio duraturo.

Qualità microbiologica di PW/WFI: misurare con precisione e in modo continuo il numero di microrganismi

In USP e Ph. Eur. è definito il numero massimo di unità formanti colonie (UFC) come parametro microbiologico critico per PW, HPW e WFI. La loro determinazione avviene finora principalmente tramite analisi di laboratorio dispendiose in termini di tempo e costi. USP e Ph. Eur. 5.1.6 approvano metodi microbiologici alternativi (integrativi) per il monitoraggio della qualità dell’acqua pura anche se i loro risultati non si correlano direttamente alle UFC. Le aziende farmaceutiche leader si organizzano nell’OWBA e promuovono anche queste procedure.

Opportunità di controllo microbiologico continuo del processo

Con il nuovo draft dell’Allegato 1, non solo il monitoraggio microbiologico durante interi cicli di produzione sarà necessario, ma anche il controllo del processo in merito. Attraverso i metodi classici di impatto, questa gestione del processo, non solo a causa delle finestre temporali – fino a una settimana tra campionamento e ricezione dei risultati – non può essere raggiunta. Metodi classici ad alta efficienza e a risoluzione temporale (slit-to-agar) e metodi in tempo reale offrono ampie possibilità di controllo del processo durante la produzione, prevenzione di interventi critici, valutazione dei punti di rischio microbiologico e analisi di rischio complete, analisi delle cause radice, controllo di disinfezione e sanificazione in tempo reale, ecc.

Il focus sul personale

Qualificazione del personale – impostata in modo professionale

La qualificazione del personale è essenziale, senza personale qualificato non si va avanti. Ma dove si trova questa esigenza e come si può attuarla? Oltre ai requisiti legali, ai fattori interni e alle possibilità generali nell’ambito della qualificazione del personale, si considerano in particolare gli aspetti applicabili al personale in area sterile. La base per la qualificazione del personale è un sistema di formazione consolidato e adeguato. Come strutturare e condurre in modo sensato le formazioni, come trasmettere i contenuti affinché siano pienamente e duramente assimilati e cosa considerare nel controllo di efficacia e successo, sarà trattato in questa conferenza. Si discuterà anche delle difficoltà di attuazione e della responsabilità della direzione. La qualificazione del personale richiede tempo e denaro, perciò deve essere pianificata in modo sostenibile ed efficace.

Formazione stereotipata vs. formazione basata sui principi

Ogni anno le aziende investono enormi risorse di tempo e denaro in formazione, training e altre misure di qualificazione dei propri dipendenti. La cosa non cambia nel settore delle camere bianche. Soprattutto in un ambiente regolamentato GMP, la performance e la motivazione del personale assumono un ruolo ancora più importante. Ma quanto è efficace questo investimento? Quali misure sono state davvero utili? Quali hanno portato benefici concreti alla mia azienda? Conviene ingaggiare un esperto esterno? Attraverso principi di apprendimento e insegnamento collaudati e metodi pratici, questa sessione mostra come aumentare chiaramente il valore delle formazioni interne e ottimizzare l’uso delle risorse. L’obiettivo è come pianificare con successo questa attività di formazione. Si forniranno idee e approcci per garantire un’applicazione duratura di quanto appreso. Sulla base di ciò, si acquisiranno conoscenze per una buona selezione e collaborazione efficace con un partner di formazione esterno qualificato. Lasciatevi ispirare da questa presentazione fresca e diversa.

La scelta difficile

Monouso? Riutilizzo? Soluzione

Nel corso della conferenza verranno illustrati i vantaggi e gli svantaggi dei tessili monouso e riutilizzabili, confrontandoli e supportandoli con studi. È importante considerare una valutazione complessiva di tutti i fattori nella decisione tra un sistema monouso e uno riutilizzabile. Questa valutazione include: prestazioni (superficie, capacità di pulizia, bagnabilità), sicurezza (compatibilità con la sterilità, sicurezza del processo, rischi e pericoli), ecologia (logistica, utilizzo delle risorse, smaltimento), disponibilità e frequenza di utilizzo (disponibilità, frequenza, backup) e costi.

Abbigliamento per camere bianche: acquisto vs. noleggio

Senza il personale, quasi nulla funziona in un ambiente sterile. Spesso, solo al termine del progetto di camera bianca e con l’allestimento degli spazi si pone la domanda: cosa indossa il mio personale in camera bianca? Questa domanda si rivela spesso decisiva per l’allocazione di risorse e tempi nelle operazioni di gestione della camera bianca. Una volta definito il sistema di abbigliamento, si pone la domanda successiva sulla corretta preparazione. Esistono diverse possibilità, tutte con i propri vantaggi e svantaggi. La presentazione fornirà una panoramica generale di queste opzioni e aiuterà il cliente a orientarsi su quale direzione indirizzare il proprio sistema di abbigliamento per camere bianche e il relativo servizio.

La camera bianca al centro

Reinraum 4.0 – Soluzioni integrate per la camera bianca

Una piattaforma di gestione moderna combina l’automazione degli edifici e il monitoraggio in un unico sistema. Informazioni digitalizzate provenienti da tutti i settori tecnici dell’edificio e dati di processo vengono acquisiti e analizzati. Dai Big Data si ottengono Smart Data – analisi dei dati correlata ai contenuti che ottimizza processi, funzioni e consumi energetici. Soluzioni integrate nel sistema permettono un’interazione tra tutti i settori e le soluzioni per l’ambiente critico. Gli operatori beneficiano di una flessibilità quasi illimitata, aumento della produttività, redditività, efficacia e efficienza energetica.

Decontaminazione degli ambienti – Confronto tra sistemi, tecnologia, applicazioni e rischi

H2O2 vaporizzato viene utilizzato da circa 15 anni per la decontaminazione in camere di transito, camere e ambienti. Sono state fatte molte esperienze positive e negative e si è acquisita conoscenza in questo periodo. Tuttavia, è anche vero che si trovano spesso affermazioni e opinioni sbagliate o confuse, ancora oggi presenti. La causa è chiaramente identificabile: mancanza di conoscenze di base. In particolare nel settore della decontaminazione degli ambienti si verificano frequentemente problemi le cui cause possono essere chiaramente individuate: i processi complessivi e gli effetti complessivi non vengono adeguatamente considerati in ricerca e sviluppo. Di norma, ogni attore si concentra sulla propria responsabilità limitata – le interfacce e i loro effetti non vengono presi in considerazione.

Campi di applicazione in camera bianca: misurazione del flusso e monitoraggio del flusso laminare

Nel settore delle camere bianche, la misurazione del flusso d’aria è una grandezza essenziale, poiché la pulizia e la sicurezza sul lavoro spesso dipendono dalla corretta circolazione dell’aria. La conferenza illustrerà le due principali applicazioni, il monitoraggio del flusso laminare e la misurazione del flusso di sovrappressione, e presenterà i requisiti specifici. Verranno mostrati diversi metodi di misurazione e discussi la loro idoneità per ciascun uso, fornendo anche strumenti di interpretazione per evitare errori di valutazione dei risultati.

Acqua farmaceutica in primo piano

Acqua potabile a WFI in impianti a membrana. Studio BWT con la FH Nordwestschweiz

Da aprile 2017, con la revisione della monografia (0169), la produzione a freddo di WFI è consentita anche nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Tenendo conto della Ph. Eur. e del documento Q&A dell’EMA, è stato realizzato un impianto a membrana compatto che produce fino a 6 m³/h di WFI partendo dall’acqua potabile. Per dimostrare la sicurezza e l’efficienza a lungo termine del sistema, è stato condotto un test approfondito di lunga durata. Ciò include la sicurezza microbiologica, il monitoraggio microbiologico online, il mantenimento antiscalant, l’efficacia della sanificazione termica e test di stress mirati.

Progettazione e design degli impianti – Da API a WFI

Nel contesto di nuovi progetti di costruzione in Belgio e Irlanda, si presenterà come i materiali corrosivi, nelle moderne tecnologie di produzione di principi attivi farmaceutici, rendano necessaria una revisione delle linee guida di lavorazione per garantire le proprietà igieniche e meccaniche del sistema di tubazioni. In particolare, i progetti riguardano la lavorazione di materiali come 316L e AL6XN per sistemi di fermentazione. Come si possono lavorare questi materiali? Quali sono i vantaggi e gli svantaggi?

La partecipazione è gratuita previa registrazione con codice di registrazione.

I registrati possono usufruire di tutte le offerte dell’Experience Expo / LOUNGES on Tour. I visitatori decidono autonomamente come organizzare la propria giornata, tra visita alla fiera o forum di formazione continua. Importante: la registrazione come partecipante è obbligatoria per l’ingresso.

La registrazione è possibile su www.experience.expo.de.

Segnate le date e registratevi gratuitamente come visitatori: Codice: LOT2018

La registrazione gratuita è possibile solo via internet. I visitatori trovano sotto la sezione Visitatori / Registrazione il modulo di inserimento dati. Dopo la registrazione, i visitatori trovano diverse possibilità di contatto, news e informazioni su tutte le aziende espositrici all’Experience Expo. In questo modo, i visitatori possono comunicare prima, durante e dopo l’evento, rendendo più efficace la visita e facilitandone la preparazione e il follow-up.

Appuntamenti

- Vienna: 25 e 26 settembre 2018, Eventhotel Pyramide
- Berlino: 09 e 10 ottobre 2018, Motorwerk