De LOUNGES on Tour stoppen in Wenen en Berlijn

Een TOP-programma - Plannen – Realiseren – Beheren

Twee dagen vol vakbekwaamheid, verdeeld over drie themagebieden, zullen de bezoekers zowel met theoretische inhoud als met praktische presentaties uitgebreid informeren. De Lounges on Tour zijn precies afgestemd op de behoeften van de gebruikers en behandelen onderwerpen van de eerste gedachte van de planning, via de realisatie van het project, tot het gekwalificeerd beheren.

Een interessant en innovatief programma

Het programma is onderverdeeld in lezingen, acties en productshows en vindt op beide evenementdagen plaats in verschillende delen van de hal en op de stands van de bedrijven.

Hieronder een overzicht uit het lezingenprogramma:

Vereisten als basis, kwaliteit en GMP-conformiteit

Herziening Annex 1 - Impact van de wijzigingen

Er wordt een overzicht gegeven van de veranderingen en vernieuwingen van het in december 2017 gepubliceerde ontwerp voor de nieuwe Annex "Manufacture of Sterile Medicinal Products". Daarbij worden onder andere belangrijke onderwerpen behandeld zoals de implementatie van kwaliteitsrisicobeheer en nieuwe technologieën zoals bijvoorbeeld gesloten eenmalige en wegwerpsystemen. Mogelijkheden voor praktische implementatie worden gepresenteerd.

REACH - Impact op containment-eisen

De basisprincipes, doelen en principes van de REACH-verordening worden gepresenteerd, de verschillende grenswaarden voor blootstelling worden getoond en de varianten van de DNEL-waarden worden in verband gebracht met de grenswaarden. De voorwaarden en het belang voor streng gecontroleerde producten en de praktische taken worden besproken.

Levenscyclus Risicomanagement – GMP-conform

Kwaliteitsrisicobeheer is wettelijk verplicht in de farmaceutische omgeving en dergelijke risicoanalyses worden binnen bedrijven uitgevoerd. Vaak ontbreekt echter het bedrijfsbrede overzicht op risico's en de interne communicatie over risico's – oftewel het doorgeven van risicoweten via interfaces binnen het bedrijf en het hergebruik van risicoweten – kan worden geoptimaliseerd.

In deze lezing wordt enerzijds de efficiënte vormgeving en uitvoering van risicoanalyses in de farmaceutische omgeving besproken aan de hand van praktijkvoorbeelden en anderzijds worden de onderwerpen levenscyclus-risicomanagement en risicocommunicatie besproken.

Betere kwalificatie door optimale documentatie

Kwalificaties worden vaak niet optimaal gedocumenteerd. Het gaat niet om de hoeveelheid papier die wordt geproduceerd, maar om de kwaliteit ervan. Documenteren om het documenteren of om de inspecteur te imponeren met mappenvol is geen efficiënte en duurzame aanpak. Wanneer kwalificaties zinvol worden opgezet, de benodigde documentatie goed doordacht en gestructureerd is, kan de tijdsbesteding worden verminderd en kan een duurzame meerwaarde worden gegenereerd.

Microbiologische kwaliteit van PW/WFI: nauwkeurig en continu meten van het aantal kiemen

In USP en Ph. Eur. wordt het maximale aantal KBE (Kweekbare Bacteriële Contaminanten) gedefinieerd als kritische microbiologische maat voor PW, HPW en WFI. De bepaling gebeurt tot nu toe bijna uitsluitend door tijd- en kostenintensieve laboratoriumonderzoeken. USP en Ph. Eur. 5.1.6 ondersteunen alternatieve (aanvullende) microbiologische methoden voor het monitoren van de kwaliteit van zuiver water, ook als de meetresultaten niet direct correleren met KBE. Toonaangevende farmaceutische bedrijven organiseren zich in de OWBA en stimuleren deze methoden eveneens.

Mogelijkheden voor continue microbiologische procescontrole

Met de nu overvloedig besproken nieuwe Annex 1 draft wordt niet alleen het microbiologische monitoring over volledige productiecycli vereist, maar ook procescontrole op dit gebied op elk moment. Via de klassieke impactmethoden is deze procescontrole, niet alleen vanwege de tijdvensters – tot wel een week tussen monstername en resultaat – niet haalbaar. Tijd- en energie-efficiënte klassieke methoden (slit-to-agar) en realtime methoden bieden uitgebreide mogelijkheden voor de productie-ondersteunende procescontrole, het voorkomen van kritische ingrepen in het proces, evaluatie van microbiologische risicopunten en volledige risicoanalyses, root cause analysis, desinfectie- en saneringscontrole in realtime, enzovoort.

De medewerker centraal

Medewerkerkwalificatie – professioneel opgezet

Medewerkerkwalificatie is essentieel, zonder gekwalificeerde medewerkers gaat het niet. Maar waar staat dat ik dat nodig heb en hoe kan ik het implementeren? Naast de wettelijke voorschriften, interne invloeden en de algemene mogelijkheden binnen de medewerkerkwalificatie worden vooral de aspecten besproken die voor het personeel in de cleanroom van toepassing zijn. De basis voor medewerkerkwalificatie is een gevestigd en passend opleidingssysteem. Hoe trainingen zinvol kunnen worden opgebouwd en uitgevoerd, hoe inhoud kan worden overgebracht om zo volledig en blijvend te worden opgenomen, en waar op te letten bij succes- en effectiviteitscontrole, wordt in deze lezing behandeld. Daarbij wordt ook ingegaan op moeilijkheden bij de implementatie en de verantwoordelijkheid van het management. Medewerkerkwalificatie kost tijd en geld, daarom moet het duurzaam en effectief worden ingericht.

Stereotype training vs. op principes gebaseerde opleiding

Jaarlijks investeren bedrijven enorme tijd en financiële middelen in opleiding, training en andere kwalificatiemaatregelen voor hun medewerkers. Dit geldt ook in de cleanroom-sector. Vooral in het GMP-gereguleerde veld krijgt de prestatie en motivatie van medewerkers nog meer betekenis. Maar hoe effectief is deze investering? Welke maatregelen waren de moeite waard? Welke hebben daadwerkelijk nut voor mijn bedrijf opgeleverd? Heeft het inhuren van een externe expert zich uitbetaald? Aan de hand van bewezen en praktijkgeteste leer- en lesprincipes en methoden laat dit onderdeel zien hoe het nut van interne trainingen duidelijk kan worden verhoogd en de middelen optimaal kunnen worden benut. De focus ligt op hoe u dit doel al bij de planning van de training succesvol kunt nastreven. U krijgt ideeën en benaderingen om het duurzame gebruik van het geleerde te waarborgen. Hierop voortbouwend krijgt u inzichten voor een goede selectie en succesvolle samenwerking met een geschikte externe opleider. Laat u inspireren door deze verfrissende "iets andere" lezing.

De lastige keuze

Eenweg? Meerweg? Oplossing

In de lezing worden de voor- en nadelen van wegwerp- en herbruikbare textielproducten besproken, vergeleken en door studies onderbouwd. Belangrijk bij de beoordeling en beslissing voor een wegwerp- of hergebruikconcept is dat alle factoren in een totaaloverzicht worden meegenomen. Dit totaaloverzicht omvat de volgende factoren: prestaties (oppervlakteprestatie, reinigingsprestatie, bevochtiging), veiligheid (reinigbaarheid, procesveiligheid, gevaar en risico), ecologie (logistiek, hulpbronnengebruik, verwijdering), beschikbaarheid en gebruiksfrequentie (beschikbaarheid, gebruiksfrequentie, back-up) en kosten.

Cleanroomkleding: kopen vs. huurmodel

Zonder mensen functioneert bijna geen cleanroombedrijf. Vaak ontstaat pas de vraag: wat trekt mijn personeel eigenlijk aan in de cleanroom, nadat het project is afgerond en de ruimtes klaarstaan? Deze vraag blijkt vaak bepalend voor de inzet van middelen en tijd in de bedrijfsvoering van de cleanroom. Nadat de klant het kledingconcept heeft vastgesteld, volgt de volgende vraag over de juiste voorbereiding. Er zijn verschillende mogelijkheden, die allemaal hun recht van bestaan hebben en zowel voor- als nadelen met zich meebrengen. De presentatie geeft een globaal overzicht van deze verschillende opties en dient als eerste richtlijn voor de klant bij het bepalen van zijn cleanroomkledingconcept of de bijbehorende service.

De cleanroom in de spotlight

Cleanroom 4.0 – Geïntegreerde oplossingen voor de cleanroom

Een modern managementplatform combineert gebouwautomatisering en monitoring in één systeem. Gedigitaliseerde informatie uit alle technische installaties en procesgerelateerde data worden verzameld en geanalyseerd. Uit Big Data wordt Smart Data - inhoudsgerichte data-analyse optimaliseert processen, functies en energieverbruik. Systeemgeïntegreerde oplossingen maken interactie mogelijk tussen alle installaties en oplossingen voor de kritieke omgeving. Beheerders profiteren van een bijna onbeperkte flexibiliteit, een hogere productiviteit, winstgevendheid, effectiviteit en energie-efficiëntie.

Decontaminatie van ruimten - Systeemvergelijking, techniek, toepassingen en risico's

Verdampte H2O2 wordt sinds ongeveer 15 jaar gebruikt voor decontaminatie in sluizen, kamers en ruimten. Veel positieve en negatieve ervaringen zijn opgedaan en kennis is in deze tijd opgebouwd. Feit is echter dat er steeds weer onjuiste en verwarrende uitspraken en meningen voorkomen, die nog steeds aanwezig zijn. De oorzaak hiervan is duidelijk te identificeren: gebrek aan basiskennis. Vooral op het gebied van ruimte-decontaminatie ontstaan vaak problemen waarvan de oorzaak duidelijk kan worden vastgesteld: de totale processen en effecten worden in onderzoek en ontwikkeling niet voldoende meegenomen. Over het algemeen is iedereen gericht op zijn eigen beperkte verantwoordelijkheid – interfaces en de gevolgen daarvan worden niet in overweging genomen.

Toepassingsgebieden in de cleanroom: Overstroommeting en laminaire flow-monitoring

In de cleanroom is het meten van luchtstromen een essentiële maat, omdat de netheid en arbeidsveiligheid vaak direct afhangen van de juiste doorstroming van de ruimtes. In de lezing worden de twee hoofdtoepassingen laminaire flow-monitoring en overstroommeting belicht en worden hun specifieke eisen gepresenteerd. Verschillende meetmethoden worden besproken en hun geschiktheid voor de betreffende toepassing, evenals interpretatiehulp, om fouten in de beoordeling van meetwaarden te voorkomen.

Farmawater in de spotlight

Van drinkwater tot WFI in een membraaninstallatie. BWT-studie met de FH Noordwestschweiz

Sinds april 2017 is met de revisie van de monografie (0169) de koude productie van WFI ook toegestaan in de Europese Farmacopee (Ph. Eur.). Met inachtneming van de Ph. Eur. en het vraag & antwoorddocument van de EMA is een compacte membraaninstallatie ontwikkeld die uit drinkwater tot 6 m³/h WFI produceert. Om de lange termijn betrouwbaarheid en efficiëntie van het systeem aan te tonen, is een uitgebreide lange termijn test uitgevoerd. Dit omvat microbiologische veiligheid, online-microbiologisch monitoring, antiscalant-retentie, effectiviteit van thermische sanering en gerichte stresstests.

Installatieplanning en ontwerp - Van API tot WFI

In het kader van actuele nieuwbouwprojecten in België en Ierland wordt getoond hoe bij moderne biotechnologische processen voor de productie van farmaceutische werkstoffen corrosieve media een aanpassing van de verwerkingsrichtlijnen vereisen om de hygiënische en mechanische eigenschappen van het leidingwerk te waarborgen. Concreet gaat het om de verwerking van 316L en AL6XN voor fermentatiesystemen. Hoe kunnen de materialen worden verwerkt? Welke voor- en nadelen zijn er?

Voor bezoekers is deelname na voorafgaande registratie via een registratiecode gratis.

Geregistreerde bezoekers kunnen het volledige aanbod van de Experience Expo / LOUNGES on Tour benutten. Bezoekers bepalen zelf hoe ze hun dag willen indelen, ofwel als puur beursbezoek of als bijscholingsforum. Belangrijk: Een registratie als deelnemer is vereist voor het bezoek.

De registratie is mogelijk via www.experience.expo.de.

Noteer data en registreer gratis als bezoeker: Code: LOT2018

De gratis registratie is uitsluitend via internet mogelijk. Bezoekers vinden onder de rubriek Bezoekers / Registratie de invoermogelijkheid voor hun gegevens. Na registratie kunnen bezoekers diverse contactmogelijkheden, nieuws en informatie over alle deelnemende bedrijven op de Experience Expo vinden. Zo kunnen bezoekers vóór, tijdens en na het evenement communiceren en hun beursbezoek effectief plannen en voorbereiden.