LOUNGES na turné se zastaví ve Vídni a Berlíně

TOP program - Plánování – Realizace – Provoz

Dva dny plné odborné kompetence, rozdělené do tří tématických oblastí, budou návštěvníky komplexně informovat jak o teoretických obsazích, tak o praktických prezentacích. Lounges on Tour jsou přesně přizpůsobeny potřebám uživatelů a obsahují témata od prvního myšlenkového základu plánování, přes realizaci projektu, až po kvalifikovaný provoz.

Zajímavý a inovativní program

Program je rozdělen do přednášek, akcí a produktových ukázek a koná se během obou dnů akce v různých částech haly a na výstavních stáncích firem.

Následuje výběr z přednáškového programu:

Požadavky jako základ, kvalita a GMP shoda

Revize Annex 1 - Dopady změn

Poskytne přehled o změnách a aktualizacích návrhu nového annexu „Výroba sterilních léčiv“ zveřejněného v prosinci 2017. Budou zde například probírány klíčové témata, jako je implementace řízení kvality rizik a nové technologie, například uzavřené jednorázové systémy. Budou představeny možnosti, jak je možné je prakticky realizovat.

REACH - Dopady na požadavky na containment

Představí základy, principy a cíle nařízení REACH, ukáže různé mezní hodnoty expozice a varianty DNEL hodnot v souvislosti s těmito limity. Diskutovány budou podmínky a význam pro přísně kontrolované produkty a praktické úkoly.

Řízení rizik během životního cyklu – GMP shoda

Řízení rizik kvality je v farmaceutickém prostředí zákonnou povinností a odpovídající analýzy rizik jsou ve firmách prováděny. Často však chybí celofiremní pohled na rizika a interní komunikace rizik – tedy předávání znalostí o rizicích přes rozhraní ve firmě a opětovné využívání těchto znalostí – což by mohlo být optimalizováno.

V tomto přednášce bude nejprve diskutováno efektivní plánování a provádění analýz rizik v farmaceutickém prostředí na základě praktických příkladů a dále budou rozebírány témata řízení rizik během životního cyklu a komunikace rizik.

Lepší kvalifikace díky optimální dokumentaci

Kvalifikace jsou často nedostatečně dokumentovány. Není důležité množství papíru, ale jeho kvalita. Dokumentace jen pro dokumentaci nebo pro ohromení inspektora není efektivní a udržitelný přístup. Pokud jsou kvalifikace správně nastaveny, dokumentace dobře promyšlená a strukturovaná, lze snížit časové nároky a dosáhnout udržitelných přínosů.

Mikrobiologická kvalita PW/WFI: Přesné kontinuální měření počtu mikroorganismů

V USP a Ph. Eur. je maximální počet KBE definován jako kritická mikrobiologická veličina pro PW, HPW a WFI. Jejich stanovení dosud probíhá téměř výhradně prostřednictvím časově a nákladově náročných laboratorních testů. USP a Ph. Eur. 5.1.6 podporují alternativní (doplněné) mikrobiologické metody monitorování kvality čisté vody, i když jejich měření nemusí přímo korelovat s KBE. Přední farmaceutické firmy se sdružují v OWBA a tyto metody podporují.

Možnosti kontinuální mikrobiologické kontroly procesu

S novým návrhem annexu 1, který je nyní hojně diskutován, je nutné mít mikrobiologické monitorování nejen přes celé výrobní cykly, ale také kontrolu procesu v souvislosti s tímto monitorováním, a to v jakémkoli čase. Klasické metody, kvůli časové prodlevě – až týden mezi odběrem vzorku a získáním výsledků – nestačí. Časově efektivní a vysoce výkonné klasické metody (například slit-to-agar) a metody v reálném čase nabízejí široké možnosti v průběžné kontrole procesu, prevenci kritických zásahů, hodnocení mikrobiologických rizikových bodů a celkových analýz rizik, analýzy příčin, kontroly dezinfekce a sanitace v reálném čase atd.

Zaměření na zaměstnance

Profesionální kvalifikace zaměstnanců

Kvalifikace zaměstnanců je zásadní, bez kvalifikovaných pracovníků to nejde. Ale kde je stanoveno, že ji potřebuji a jak ji mohu realizovat? Kromě zákonných požadavků, interních faktorů a obecných možností v rámci kvalifikace zaměstnanců budou zvlášť zdůrazněny aspekty, které se týkají personálu v čistém prostoru. Základem pro kvalifikaci zaměstnanců je zavedený a vhodný systém školení. Jak lze školení smysluplně strukturovat a provádět, jak předávat obsah tak, aby byl co nejúplnější a nejtrvalejší, a na co je třeba dbát při kontrole úspěšnosti a účinnosti, bude vysvětleno v této přednášce. Budou také zmíněny obtíže při realizaci a odpovědnost managementu. Kvalifikace zaměstnanců vyžaduje čas a peníze, proto by měla být udržitelná a efektivní.

Stereotypní školení vs. základní vzdělávání

Každý rok firmy vynakládají obrovské časové a finanční prostředky na školení, trénink a další kvalifikační opatření svých zaměstnanců. To platí i v branži čistých prostor. Zejména v prostředí regulovaném GMP je výkon a motivace zaměstnanců ještě důležitější. Ale jak účinná je tato investice? Která opatření stála za to? Která skutečně přinesla firmě užitek? Stálo za to angažovat externího odborníka? Tento program ukáže na základě osvědčených a praxí ověřených principů a metod, jak zvýšit přínos interního školení a jak optimálně využít zdroje. Zaměří se na to, jak již při plánování školení úspěšně stanovit cíle. Získáte nápady a přístupy, jak zajistit udržitelnou aplikaci naučeného. Na základě toho získáte poznatky pro dobrý výběr a úspěšnou spolupráci s vhodným externím školitelem. Nechte se inspirovat tímto osvěžujícím „něčím jiným“ přednáškou.

Volba je těžká

Jednorázové? Opakované? Řešení

V přednášce budou ukázány výhody a nevýhody jednorázových a opakovaných textilií, porovnány a doloženy studiemi. Důležité při hodnocení a rozhodování o konceptu jednorázových nebo opakovaných výrobků je komplexní pohled na všechny faktory. Tento pohled zahrnuje: výkon (plošný výkon, čisticí schopnosti, zvlhčení), bezpečnost (čistota, bezpečnost procesu, ohrožení a riziko), ekologie (logistika, využití zdrojů, likvidace), dostupnost a frekvence použití (dostupnost, frekvence, záložní zásoby) a náklady.

Rekreační oblečení do čistého prostoru: koupě vs. pronájem

Bez lidí téměř nelze provozovat čistý prostor. Často až po dokončení projektu a zprovoznění prostor vzniká otázka: Co by měli zaměstnanci nosit v čistém prostoru? Tato otázka se často ukáže jako klíčová pro alokaci zdrojů a času v provozu čistého prostoru. Jakmile zákazník definuje koncept oblečení, následuje otázka na správné zpracování. Existuje několik možností, které mají svá oprávnění a přinášejí jak výhody, tak nevýhody. Tato prezentace poskytne přehled o těchto možnostech a poslouží jako první vodítko pro zákazníka, jakým směrem směřovat svůj koncept oblečení do čistého prostoru a s tím související služby.

Čistý prostor v centru pozornosti

Čistý prostor 4.0 – Integrovaná řešení pro čisté prostory

Moderní řídicí platforma spojuje automatizaci budov a monitoring v jednom systému. Digitalizované informace ze všech technických systémů a procesně blízká data jsou shromažďována a analyzována. Z velkých dat vznikají chytrá data – analytika založená na obsahu optimalizuje procesy, funkce a spotřebu energie. Integrovaná řešení umožňují interakci všech systémů s řešeními pro kritické prostředí. Provozovatelé profitují z téměř neomezené flexibility, zvýšení produktivity, ziskovosti, efektivity a energetické účinnosti.

Dekontaminace prostor – Systémové srovnání, technologie, aplikace a rizika

Vypařený H2O2 se používá již asi 15 let k dekontaminaci v přepážkách, komorách a prostorách. Byly zaznamenány četné pozitivní i negativní zkušenosti a během této doby bylo získáno mnoho znalostí. Faktem je však, že se stále objevují nesprávné a matoucí informace a názory, které jsou dodnes k nalezení. Příčinou je zjevně nedostatek základních znalostí. Zejména v oblasti dekontaminace prostor často vznikají problémy, jejichž příčinu lze jasně určit: Celkové procesy a jejich dopady nejsou dostatečně zohledněny ve výzkumu a vývoji. Obvykle je každý zaměřen na svou omezenou odpovědnost – rozhraní a jejich dopady nejsou brány v potaz.

Použití v čistých prostorách: Přetokové měření a monitorování laminárního proudění

V čistých prostorách je měření proudění vzduchu zásadní veličinou, protože čistota a bezpečnost práce často přímo závisí na správném proudění vzduchu. V přednášce budou představeny dvě hlavní aplikace – monitorování laminárního proudění a přetokové měření – a jejich specifické požadavky. Budou ukázány různé metody měření, diskutována jejich vhodnost pro dané použití a poskytnuty interpretace, které pomohou vyhnout se chybám při posuzování měřených hodnot.

Farmaceutická voda v centru pozornosti

Pitná voda až po WFI v membránové jednotce. Studie BWT s FH Nordwestschweiz

Od dubna 2017 je s revizí monografie (0169) povolena studená výroba WFI i v Evropské farmakopeji (Ph. Eur.). S ohledem na Ph. Eur. a otázky a odpovědi EMA byla vyrobena kompaktní membránová jednotka, která z pitné vody produkuje až 6 m³/h WFI. Pro potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a efektivity systému byl proveden rozsáhlý dlouhodobý test. Patří sem mikrobiologická bezpečnost, online monitoring mikrobiologie, zpětná kontrola antiscalantů, účinnost tepelné sanitace a cílené stresové testy.

Plánování a návrh zařízení – Od API po WFI

V rámci aktuálních novostaveb v Belgii a Irsku bude představeno, jak korozivní média v moderních biotechnologických procesech výroby farmaceutických účinných látek vyžadují úpravu výrobních směrnic, aby byla zajištěna hygienická a mechanická vlastnosti potrubního systému. Konkrétně se jedná o zpracování materiálů 316L a AL6XN pro fermentační systémy. Jak lze tyto materiály zpracovat? Jaké jsou jejich výhody a nevýhody?

Pro návštěvníky je účast zdarma po předchozí registraci pomocí registračního kódu.

Zaregistrovaní návštěvníci mohou využít kompletní nabídku Experience Expo / LOUNGES on Tour. Návštěvníci si sami rozhodnou, jak si svůj den uspořádají, buď jako čistě veletržní návštěvu, nebo jako vzdělávací fórum. Důležité: Registrace jako účastník je podmínkou návštěvy.

Registrace je možná na www.experience.expo.de.

Uložte si termíny a zaregistrujte se zdarma jako návštěvník: Kód: LOT2018

Bezplatná registrace je možná pouze přes internet. Návštěvníci najdou v sekci Návštěvníci / Registrace možnost zadat své údaje. Po registraci najdou různé kontaktní možnosti, novinky a informace o všech firmách vystavujících na Experience Expo. Návštěvníci tak mají možnost komunikovat před, během i po akci a efektivně tak plánovat svůj návštěvní den a jeho přípravu.

Termíny

- Vídeň: 25. a 26. září 2018, Eventhotel Pyramide
- Berlín: 09. a 10. října 2018, Motorwerk