A LOUNGES on Tour megáll Bécsben és Berlinben

Egy TOP program - Tervezés – Megvalósítás – Üzemeltetés

Két nap tele szakmai kompetenciával, három témakörre osztva, a látogatókat mind elméleti tartalmakkal, mind gyakorlati bemutatókkal teljes körűen tájékoztatják. A Lounges on Tour pontosan a felhasználók igényeihez igazított, és a tervezés első gondolatától kezdve a projekt megvalósításán át a szakképzett üzemeltetésig terjedő témákat öleli fel.

Érdekes és innovatív program

A program három részből áll: előadások, akciók és termékbemutatók, és mindkét rendezvénynapon különböző területeken a csarnokban és a vállalatok kiállítóstandjain kerül megrendezésre.

Az alábbiakban egy kivonat az előadási programból:

Előírások mint alap, minőség és GMP-konformitás

Revision Annex 1 - A változások hatásai

Áttekintést adunk a 2017 decemberében megjelent új Annex „Steril Gyógyszerek Gyártása” tervezetében bekövetkezett változásokról és újdonságokról. Ide tartoznak többek között olyan fontos témák, mint a minőségkockázat-menedzsment bevezetése, valamint új technológiák, például zárt egyszer használatos és eldobható rendszerek. Bemutatjuk a gyakorlati megvalósítás lehetőségeit.

REACH - A hatások a containment követelményekre

Bemutatjuk a REACH rendelet alapelveit, céljait és határértékeit, valamint a DNEL értékek változatait és azok összefüggéseit a határértékekkel. Megvitatjuk a szigorúan ellenőrzött termékek és a gyakorlatban végzett feladatok szempontjából betöltött szerepüket.

Életciklus Kockázatkezelés – GMP-nek megfelelően

A minőségkockázat-menedzsment jogszabályi követelmény az gyógyszeripari környezetben, és a vállalatokban végzett kockázatelemzések alapvetőek. Gyakran hiányzik azonban a vállalaton belüli kockázatok átfogó látása és a kockázatkommunikáció – azaz a kockázati tudás átadása a szervezeten belüli határokon át, valamint a kockázati tudás újrahasznosítása – amit lehetne optimalizálni.

Ebben az előadásban egyrészt a kockázatelemzések hatékony kialakítását és végrehajtását mutatjuk be gyakorlati példákon keresztül, másrészt a LifeCycle-kockázatkezelés és a kockázatkommunikáció témáit tárgyaljuk.

Jobb képzés az optimális dokumentáció révén

A képzéseket gyakran nem dokumentálják megfelelően. Nem a mennyiség, hanem a minőség számít. A dokumentálás csak a dokumentálás kedvéért vagy a felügyelő lenyűgözése érdekében nem hatékony és fenntartható megközelítés. Ha a képzéseket értelmesen állítják össze, a szükséges dokumentáció jól átgondolt és strukturált, akkor csökkenthető az időráfordítás, és fenntartható hasznot lehet elérni.

Mikrobiológiai minőség PW/WFI: A mikrobiológiai szám folyamatos pontos mérése

A USP és a Ph. Eur. meghatározza a maximális KBE-számot, mint minőségkritikus mikrobiológiai méretet PW, HPW és WFI esetében. Ezen értékek meghatározása eddig szinte kizárólag idő- és költséges laboratóriumi vizsgálatokkal történt. A USP és a Ph. Eur. 5.1.6 alternatív (kiegészítő) mikrobiológiai módszereket támogat a tiszta víz minőségének felügyeletére, még akkor is, ha azok mérési eredményei nem közvetlenül korrelálnak a KBE-vel. Vezető gyógyszeripari vállalatok szerveződnek az OWBA-ban, és ezeket a módszereket is támogatják.

Lehetőségek a folyamatos mikrobiológiai folyamatellenőrzésre

A mostanra bőven tárgyalt új Annex 1 tervezet szerint nemcsak a mikrobiológiai monitoring, hanem a folyamatellenőrzés is minden gyártási ciklusban, illetve azzal összefüggésben minden időpontban szükséges lesz. A klasszikus hatásmérési módszerekkel nem érhető el ez a folyamatellenőrzés, különösen a mintavétel és az eredmények között eltelt akár egy hét időablak miatt. Időhatékony, nagy hatékonyságú klasszikus módszerek (pl. szlit-tól-agarig) és valós idejű módszerek széles körű lehetőségeket kínálnak a gyártás közbeni folyamatellenőrzéshez, kritikus beavatkozások elkerüléséhez, mikrobiológiai kockázati pontok értékeléséhez, gyökérok-analízishez, fertőtlenítés és sterilizálás valós idejű ellenőrzéséhez stb.

A munkatársak a középpontban

Munkatársi képzés – profi módon felépítve

A munkatársi képzés alapvető fontosságú, képzett munkatársak nélkül nem megy. De hol van az, hogy ezt szükségesnek tartom, és hogyan valósíthatom meg? A jogszabályi előírásokon, belső tényezőkön és a munkatársi képzés általános lehetőségein túl különösen azokra a szempontokra fókuszálunk, amelyek a tisztatérben dolgozó személyzetre vonatkoznak. A munkatársi képzés alapja egy jól működő és megfelelő képzési rendszer. Megmutatjuk, hogyan lehet értelmesen felépíteni és végrehajtani a képzéseket, hogyan lehet az anyagokat hatékonyan átadni, hogy azok minél teljesebben és tartósabban rögzüljenek, valamint mit kell figyelembe venni a sikeresség és hatékonyság ellenőrzése során. Szó lesz a megvalósítás nehézségeiről és a vezetőség felelősségéről is. A munkatársi képzés időt és pénzt igényel, ezért fenntartható és hatékony módon kell kialakítani.

Stereotípiák alapú tréning vs. alapelveken nyugvó képzés

Minden évben a vállalatok hatalmas idő- és pénzforrásokat fordítanak munkatársaik képzésére, tréningjére és egyéb képzési intézkedéseire. A tisztatér-ágazatban ez sem másképp. Különösen GMP-szabályozott környezetben a munkatársak teljesítménye és motivációja még fontosabbá válik. De mennyire hatékony ez a befektetés? Mely intézkedések értékelték az időt? Melyek hoztak valódi hasznot a vállalatnak? Megérte-e külső szakértőt bevonni? Ez a program a bevált és gyakorlati tapasztalatokon alapuló tanulási és oktatási elveket és módszereket mutatja be, hogyan lehet egyértelműen növelni a belső képzések hasznosságát és optimálisan kihasználni az erőforrásokat. A hangsúly azon van, hogyan lehet ezt a célt már a képzési terv tervezése során sikeresen elérni. Ötleteket és megközelítéseket adunk arra, hogyan lehet biztosítani a tanultak fenntartható alkalmazását. Ezen alapulva olyan felismeréseket szerezhet, amelyek segítenek a megfelelő külső képzőpartner kiválasztásában és a sikeres együttműködésben. Inspirálódjon ebből a frissítő, „kicsit más” előadásból.

A választás nehézsége

Egyszer használatos? Többször használatos? Megoldási út

A prezentáció bemutatja az egyszer használatos és többször használatos textíliák előnyeit és hátrányait, összehasonlítva és tanulmányokkal alátámasztva. Fontos a teljes körű értékelés, amely minden tényezőt figyelembe vesz. Ez magában foglalja: teljesítményt (felületi teljesítmény, tisztítási képesség, nedvesedés), biztonságot (tisztaság, folyamatbiztonság, veszélyek és kockázatok), ökológiát (logisztika, erőforrás-felhasználás, hulladékkezelés), elérhetőséget és használati gyakoriságot (elérhetőség, gyakoriság, tartalék) és költségeket.

Tisztatéri ruházat: vásárlás vagy bérlés

Minden tisztatéri működéshez szükség van emberre. Gyakran csak akkor merül fel a kérdés: mit viseljen a személyzet a tisztatérben? Ez a kérdés gyakran meghatározza az erőforrás- és időelosztást a működés során. Miután a vásárló meghatározta a ruházati koncepciót, a következő kérdés a megfelelő tisztítási mód. Különböző lehetőségek léteznek, amelyek mindegyikének megvan a maga jogosultsága, és mind előnyei, mind hátrányai vannak. A bemutató áttekintést ad ezekről a lehetőségekről, és első iránymutatásként szolgál arra, hogy a vásárló mely irányba irányítja a tisztatéri ruházati koncepcióját és a hozzá tartozó szolgáltatást.

A tisztatér a középpontban

Tisztatéri 4.0 – Integrált megoldások a tisztatérben

Modern menedzsmentplatform egyesíti az épületautomatizációt és a monitoringot egy rendszerben. Digitalizált információk minden épülettechnikai szakterületről, valamint folyamatközeli adatok gyűlnek össze és elemzik azokat. A Big Data-ból Smart Data lesz – az adat-alapú elemzések optimalizálják a folyamatokat, funkciókat és az energiafogyasztást. A rendszerintegrált megoldások lehetővé teszik az összes szakterület interakcióját a kritikus környezethez tartozó megoldásokkal. A működtetők szinte korlátlan rugalmasságból, a termelékenység, nyereségesség, hatékonyság és energiahatékonyság növeléséből profitálnak.

Szennyeződések eltávolítása a helyiségekből – Rendszerösszehasonlítás, technológia, alkalmazások és kockázatok

Az elpárologtatott H2O2-t körülbelül 15 éve használják dekontaminációra szelepekben, kamrákban és helyiségekben. Sok pozitív és negatív tapasztalat született, és tudás halmozódott fel az elmúlt időszakban. Azonban az is tény, hogy ismét megjelentek helytelen és zavaró állítások, vélemények, amelyek ma is megtalálhatók. Ennek oka világosan az alapvető ismeretek hiánya. Különösen a helyiségdekontamináció területén gyakran jelentkeznek problémák, amelyek okát világosan meg lehet határozni: a teljes folyamatokat vagy hatásokat nem veszik kellőképpen figyelembe a kutatásban és fejlesztésben. Általában mindenki saját szűk felelősségére összpontosít – a határok közötti interfészek és azok hatásai nem kerülnek figyelembevételre.

Szennyeződésmentesítés a tisztatérben: Átáramlási mérés és Laminar Flow Monitoring

A tisztatérben a levegőáramlás mérése alapvető fontosságú, mivel a tisztaság és a munkabiztonság gyakran közvetlenül a helyiségek megfelelő légáramlásától függ. A prezentáció bemutatja a két fő alkalmazást: Laminar Flow Monitoring és Átáramlási mérés, valamint ismerteti azok specifikus követelményeit. Különböző mérési módszereket mutatunk be, és megvitatjuk azok alkalmasságát az adott célra, valamint adunk értelmezési segítséget, hogy elkerüljük a mérési eredmények hibás értékelését.

Gyógyszerészeti víz a fókuszban

Ivóvíz WFI-ig egy membrános rendszerben. BWT tanulmány az FH Nordwestschweiz-szel

2017 áprilisától a monográfia (0169) módosításával a hideg WFI-előállítás is engedélyezett az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph. Eur.). A Ph. Eur. és az EMA kérdés-válasz dokumentumának figyelembevételével egy kompakt membrános rendszer készült, amely ivóvízből akár 6 m³/h WFI-t állít elő. A rendszer hosszú távú megbízhatóságának és hatékonyságának igazolására egy átfogó hosszú távú teszt került végrehajtásra, amely magában foglalja a mikrobiológiai biztonságot, az online mikrobiológiai monitoringot, az antiscalant visszatartását, a hőkezelés hatékonyságát és a célzott stresszteszteket.

Berendezés tervezés és kialakítás – API-tól WFI-ig

A jelenlegi új építési projektek keretében Belgiumban és Írországban bemutatásra kerül, hogyan teszik szükségessé a korrózióálló anyagok alkalmazását a modern biotechnológiai eljárások során a gyógyszerhatóanyag gyártásában, hogy biztosítsák a higiénikus és mechanikus tulajdonságokat. Konkrétan a projektek a 316L és az AL6XN anyagok feldolgozásáról szólnak fermentációs rendszerekhez. Hogyan lehet ezeket az anyagokat feldolgozni? Milyen előnyeik és hátrányaik vannak?

A résztvevők számára a részvétel előzetes regisztrációval ingyenes a regisztrációs kód segítségével.

A regisztrált látogatók a teljes Experience Expo / LOUNGES on Tour kínálatát igénybe vehetik. A látogatók maguk dönthetik el, hogyan alakítják napjukat, akár csak kiállítási látogatásként, akár továbbképzési fórumként. Fontos: a részvételi regisztráció feltétele a látogatásnak.

A regisztráció a www.experience.expo.de címen lehetséges.

Időpontokat jegyezzen fel, és regisztráljon ingyen látogatóként: Kód: LOT2018

A ingyenes regisztráció kizárólag az interneten keresztül lehetséges. A látogatók a „Látogatók / Regisztráció” szekcióban találják a beviteli lehetőséget adataik megadására. A regisztráció után különböző kapcsolattartási lehetőségek, hírek és információk érhetők el az összes kiállító cégről, akik a Experience Expo-n kiállítanak. Így a látogatók lehetőséget kapnak arra, hogy a rendezvény előtt, közben és után kommunikáljanak, és így hatékonyan szervezzék meg kiállítási látogatásukat, valamint az esemény előkészítését és utókövetését.

Időpontok

- Bécs: 2018. szeptember 25-26., Eventhotel Pyramide
- Berlin: 2018. október 9-10., Motorwerk