Les cliniques du district d'Esslingen investissent dans un laboratoire de cytostatiques moderne

La fabrication des cytostatiques se déroule dans des conditions contrôlées, dans un laboratoire propre conforme aux normes GMP de la marque CleanSteriCell®.

Le réseau hospitalier des Kliniken du district d'Esslingen possède une expérience et une compétence particulières en tant que centre oncologique dans le traitement global et l'accompagnement des patients atteints de cancer à toutes les phases de leur maladie. Ce suivi holistique inclut également la fabrication de médicaments anticancéreux dans la pharmacie de l'hôpital. Les cytostatiques sont spécifiquement adaptés et fabriqués pour chaque patient dans le cadre d'une thérapie individualisée. Le processus de traitement et d'emballage des substances toxiques respecte les normes de sécurité et d'hygiène les plus strictes. Les Kliniken du district d'Esslingen ont renforcé leurs capacités de fabrication de médicaments anticancéreux et ont équipé leur pharmacie d'un laboratoire de cytostatiques ultramoderne.

Une augmentation de la demande en cytostatiques et des réglementations plus strictes ont nécessité l'investissement dans un laboratoire de cytostatiques séparé, conforme aux exigences du nouvel arrêté sur la pharmacie et de la loi sur les médicaments. Afin de libérer de l'espace pour le système de salle blanche nécessaire, une ancienne zone de laboratoire située au sous-sol de la pharmacie de l'hôpital d'Esslingen a été largement démantelée et équipée avec la technologie la plus récente. L'objectif était de trouver une solution sûre et durable pour la fabrication des médicaments anticancéreux, permettant aux patients du district d'Esslingen de bénéficier à l'avenir d'une qualité de soins médicaux au plus haut niveau.

Dr Lutz Vogel, pharmacien en chef de la pharmacie de l'hôpital d'Esslingen et président de l'association des pharmaciens hospitaliers du Bade-Wurtemberg, explique l'investissement :

« Nous nous sommes fixés pour objectif de fournir rapidement aux patients de notre centre oncologique des solutions d'infusion adaptées individuellement. La disponibilité rapide des médicaments peut être décisive pour le processus de guérison et améliore les possibilités thérapeutiques. En raison des changements législatifs, nous avons dû investir dans un nouveau laboratoire de cytostatiques, séparé de nos autres laboratoires et doté de sas séparés pour le personnel et le matériel. Cela garantit une fabrication totalement sûre des médicaments et empêche toute contamination croisée. »

Lors de la construction, les directives pour la sécurité de la qualité des processus de production, conformes aux normes industrielles GMP (Good Manufacturing Practice), ont été strictement appliquées. Le matériel et le personnel sont introduits séparément dans le laboratoire. Plusieurs sas successifs avec changement de vêtements du personnel doivent être franchis avant de pouvoir commencer le processus de travail dans le laboratoire, qui doit respecter la classe GMP B de salle blanche à la plus haute pureté de l'air. Des flux d'air dirigés, des filtres haute performance et un échange d'air permanent empêchent la moindre particule de pénétrer dans le processus de production, garantissant une hygiène maximale lors de la préparation et de l'emballage des solutions d'infusion. La salle de laboratoire fonctionne sous dépression pour éviter toute fuite de matériaux toxiques vers l'extérieur.

Pour l'installation de cette technologie complexe de salle blanche, la société SCHILLING ENGINEERING a été engagée. Spécialiste des salles blanches en Bade-Wurtemberg, cette entreprise possède une longue expérience dans la mise en place de laboratoires de cytostatiques et propose avec son système de salle blanche développé en interne, le CleanSteriCell®, une technologie conforme aux exigences élevées de la GMP. Chaque laboratoire est conçu individuellement en étroite collaboration avec le client. La nouvelle installation de salle blanche des Kliniken d'Esslingen couvre une superficie totale de 50 m² et a été installée dans une zone de laboratoire désaffectée et démantelée au sous-sol de la pharmacie. Trois systèmes de sas pour le personnel et le matériel, fonctionnant à différents niveaux de pression et de renouvellement d'air, garantissent la pureté de l'installation jusqu'à la classe GMP B. Des unités de flux laminaire intégrées dans le plafond, équipées de filtres ULPA haute performance, assurent l'approvisionnement en air pur des zones et des postes de travail. La concentration en particules, la température, l'humidité de l'air et la pression sont surveillées en permanence et enregistrées pour le suivi nécessaire. Grâce au système de contrôle convivial CR Control®, piloté via un écran tactile central et, depuis peu, par tablette ou smartphone, tous les paramètres, y compris la climatisation, peuvent être régulés et surveillés. Le système de salle blanche CleanSteriCell® est modulaire et peut être étendu ou modifié grâce à un système de jointure étanche en silicone breveté, offrant une flexibilité maximale. Afin de réduire les coûts énergétiques liés au fonctionnement d'une salle blanche, le système de SCHILLING ENGINEERING fonctionne avec une méthode de recirculation d'air particulièrement efficace. La majorité de l'air évacué de la salle blanche est recyclée à l'intérieur des murs de la salle et réintroduite dans le circuit via les filtres. Comme cet air est déjà refroidi et dépourvu de particules, cela permet de réduire considérablement les coûts de climatisation. De plus, les filtres se colmatent plus lentement, ce qui augmente leur durée de vie. Ce système de recirculation, initialement plus coûteux, s'amortit rapidement grâce aux économies d'énergie et aux intervalles de maintenance prolongés des filtres. »

Dr Vogel se dit très satisfait de la mise en œuvre des mesures et de la mise en service du laboratoire de salle blanche :

« Nous voulions intégrer le nouveau laboratoire de salle blanche dans l'espace disponible de nos anciens laboratoires afin d'éviter un investissement dans un nouveau bâtiment. Les ingénieurs de SCHILLING ENGINEERING nous ont accompagnés depuis la première planification et ont adapté le laboratoire de cytostatiques à nos souhaits et aux contraintes spatiales. Malgré l'espace limité, nous avons trouvé une solution très fonctionnelle, permettant des flux de travail structurés et conforme à toutes les exigences légales. Avec le nouveau laboratoire de cytostatiques, nous faisons un pas vers une prise en charge sûre et de haute qualité de nos patients. »

Le laboratoire de cytostatiques a été qualifié avec succès après une phase de planification et de construction de trois mois, puis mis en service.