Kreiskliniken Esslingen investeren in modern cytostaticalabor

De productie van de cytostatica vindt plaats onder gecontroleerde omstandigheden in een GMP-conform cleanroomlaboratorium van het merk CleanSteriCell®.

Het kliniekverbond van de Kreiskliniken Esslingen beschikt als oncologisch centrum over bijzondere ervaring en expertise in de uitgebreide behandeling en begeleiding van patiënten met kanker in alle fasen van hun ziekte. Tot deze holistische zorg behoort ook de productie van kankermedicatie in de eigen apotheek. De cytostatica worden specifiek afgestemd op elke individuele patiënt en vervaardigd. Het verwerkings- en verpakkingsproces van de giftige stoffen onderworpen aan de hoogste veiligheids- en hygiënevoorschriften. De Kreiskliniken Esslingen hebben hun capaciteit voor de productie van kankermedicatie uitgebreid en hun apotheek uitgerust met een hypermodern cytostaticalab.

Een toename in de vraag naar cytostatica en strengere wettelijke voorschriften vereisten de investering in een gescheiden aangelegd cytostaticalab dat voldoet aan de eisen van de nieuwe apotheekwet en de geneesmiddelenwet. Om ruimte te creëren voor de noodzakelijke cleanroom-installatie, werd een oud laboratoriumgedeelte op de begane grond van de ziekenhuisapotheek Esslingen grotendeels gestript en voorzien van de nieuwste technologie. Het doel was een veilige en duurzame oplossing te vinden voor de productie van kankermedicatie, die de patiënten van het Landkreis Esslingen ook in de toekomst een medische zorg van het hoogste niveau garandeert.

Dr. Lutz Vogel, hoofdapotheker van de ziekenhuisapotheek Esslingen en voorzitter van de Baden-Württembergse Landesverband der Krankenhausapotheker, licht de investering toe:

„We hebben ons ten doel gesteld om de patiënten van ons oncologisch centrum zeer snel te voorzien van op maat gemaakte infusievloeistoffen. Een snelle beschikbaarheid van de medicijnen kan cruciaal zijn voor het genezingsproces en verbetert de therapeutische mogelijkheden. Door de wettelijke wijzigingen moesten we investeren in een nieuw cytostaticalab dat ruimtelijk gescheiden is van onze andere laboratoria en beschikt over aparte personeels- en materiaaltoegangspoorten. Zo kan de absolute veilige productie van de medicijnen worden gewaarborgd en kruiscontaminatie worden uitgesloten.“

Bij de bouw werden de richtlijnen voor de kwaliteitsborging van de productieprocessen volgens de voorgeschreven industriestandaarden GMP (Good Manufacturing Practice) strikt nageleefd. Materiaal en personeel worden gescheiden het laboratorium binnengeleid. Daarbij moeten meerdere achtereenvolgende sluizen met telkens een kledingwissel van het personeel worden gepasseerd voordat het werkproces in het laboratorium met de hoogste luchtzuiverheid van klasse GMP B kan beginnen. Gerichte luchtstromingen, hogedrukfilters en een voortdurende luchtverversing houden zelfs de kleinste deeltjes uit het productieproces en zorgen voor de hoogste hygiëne bij het samenstellen en vullen van de infusievloeistoffen. De laboratoriumruimte wordt onderdruk gezet om te voorkomen dat giftige stoffen de omgeving kunnen verlaten.“

Voor de installatie van deze complexe cleanroomtechniek werd het bedrijf SCHILLING ENGINEERING ingeschakeld. De cleanroomspecialist uit Baden-Württemberg beschikt over jarenlange ervaring in het inrichten van cytostaticalabs en biedt met het eigen ontwikkelde cleanroomsysteem CleanSteriCell® een technologie die voldoet aan de hoge GMP-eisen. Elk laboratorium wordt daarbij in nauwe afstemming met de klant individueel gepland. De nieuwe cleanroominstallatie van de Klinieken Esslingen is ontworpen met in totaal 50 m² en geïnstalleerd in een stilgelegd en gestript laboratoriumgedeelte op de begane grond van de apotheek. Drie personen- en materiaaltoegangssystemen, die worden bediend met verschillende drukniveaus en luchtverversingen, garanderen de reinheid van de laboratoriuminstallatie tot GMP-klasse B. In het plafond geïntegreerde laminaire stroomunits met ULPA-hogedrukfilters zorgen voor de bevoorrading van de schone gebieden en werkplekken met zuivere lucht. Het aantal deeltjes, temperatuur, luchtvochtigheid en luchtdruk in de ruimtes worden continu gemonitord en geregistreerd voor het benodigde toezicht. Via het gebruiksvriendelijke controlesysteem CR Control®, dat wordt bediend via een centraal touchscreen en sinds kort zelfs via tablet en smartphone, kunnen alle instelwaarden inclusief de klimaatregeling worden geregeld en bewaakt. Het cleanroomsysteem CleanSteriCell® is modulair opgebouwd en kan dankzij een gepatenteerd siliconenvrij GMP-dichtingsclip-systeem flexibel worden uitgebreid en omgebouwd. Om de hoge energiekosten die het gebruik van een cleanroom met zich meebrengt te verminderen, wordt het systeem door SCHILLING ENGINEERING aangedreven met een bijzonder energie-efficiënt recirculatiesysteem. Een groot deel van de lucht dat uit de cleanroom wordt afgevoerd, circuleert binnen de muren van de cleanroom en wordt via de filters opnieuw in de kringloop gebracht. Omdat deze lucht al gekoeld en deeltjesarm is, worden hoge kosten voor klimaatbeheersing vermeden. Bovendien vertragen de filters zich en hebben daardoor een veel hogere gebruiksduur. Deze aanvankelijk duurdere recirculatietechniek betaalt zich snel terug door energiebesparing en langere onderhoudsintervallen van de filters.“

Dr. Vogel is zeer tevreden over de uitvoering van de maatregelen en de ingebruikname van het cleanroomlaboratorium:

„We wilden het nieuwe cleanroomlaboratorium onderbrengen in de ruimtelijke omstandigheden van onze oude laboratoriuminstallaties om te voorkomen dat we in een nieuw gebouw hoefden te investeren. De ingenieurs van SCHILLING ENGINEERING hebben ons vanaf de eerste planning bijgestaan en het cytostaticalab aangepast aan onze wensen en de ruimtelijke eisen. Ondanks de beperkte ruimte hebben we een zeer functionele oplossing gevonden die gestructureerde werkprocessen mogelijk maakt en aan alle wettelijke eisen voldoet. Met het nieuwe cytostaticalab zetten we een toekomstgerichte stap naar een veilige en kwalitatief hoogwaardige zorg voor onze patiënten.“

Het cytostaticalab is na een plan- en opbouwfase van drie maanden succesvol gekwalificeerd en in gebruik genomen.