Kreiskliniken Esslingen invierte en un laboratorio de citostáticos moderno

La fabricación de los citostáticos se realiza en condiciones controladas en un laboratorio de sala limpia conforme a GMP de la marca CleanSteriCell®.

La red hospitalaria de las clínicas del distrito de Esslingen cuenta con una experiencia y competencia especiales como centro oncológico en el tratamiento integral y acompañamiento de pacientes con cáncer en todas las fases de su enfermedad. Esta atención holística también incluye la fabricación de medicamentos contra el cáncer en la farmacia propia del hospital. Los citostáticos se ajustan y fabrican específicamente para cada paciente en función de una terapia individualizada. El proceso de procesamiento y envasado de las sustancias tóxicas cumple con las más altas normas de seguridad e higiene. Las clínicas del distrito de Esslingen han ampliado su capacidad para la fabricación de medicamentos contra el cáncer y han equipado su farmacia con un laboratorio de citostáticos de última generación.

Un aumento en la demanda de citostáticos y regulaciones legales más estrictas requirieron la inversión en un laboratorio de citostáticos separado, que cumple con los requisitos de la nueva normativa de farmacias y la ley de medicamentos. Para crear espacio para el sistema de salas limpias necesario, se desmanteló en gran medida un antiguo área de laboratorio en el sótano de la farmacia del hospital de Esslingen y se equipó con tecnología de vanguardia. El objetivo era encontrar una solución segura y sostenible para la fabricación de medicamentos contra el cáncer que permita a los pacientes del distrito de Esslingen seguir recibiendo atención médica de la más alta calidad en el futuro.

El Dr. Lutz Vogel, farmacéutico jefe de la farmacia del hospital y presidente de la Asociación de Farmacéuticos Hospitalarios de Baden-Württemberg, explica la inversión:

“Nuestro objetivo es suministrar a los pacientes de nuestro centro oncológico soluciones de infusión personalizadas de manera muy rápida. La disponibilidad rápida de los medicamentos puede ser decisiva para la recuperación y mejora las posibilidades terapéuticas. Debido a los cambios legales, tuvimos que invertir en un nuevo laboratorio de citostáticos, separado espacialmente de nuestros otros laboratorios y equipado con esclusas de personal y material independientes. De esta manera, se garantiza una fabricación absolutamente segura de los medicamentos y se evita la contaminación cruzada.”

Durante la construcción, se aplicaron estrictamente las directrices para la garantía de calidad de los procesos de producción según los estándares industriales GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). Material y personal son introducidos en el laboratorio a través de esclusas en serie. Se deben atravesar varias esclusas consecutivas con cambios de ropa correspondientes antes de que pueda comenzar el proceso de trabajo en el laboratorio, que cuenta con la mayor pureza del aire en la clase GMP B. Flujos de aire dirigidos, filtros de alto rendimiento y un intercambio de aire permanente mantienen alejados incluso las partículas más pequeñas del proceso de producción y aseguran la máxima higiene en la preparación y llenado de las soluciones de infusión. La sala del laboratorio funciona con presión negativa para evitar que los materiales tóxicos se escapen al exterior.

Para la instalación de esta tecnología de salas limpias compleja, se contrató a la empresa SCHILLING ENGINEERING. El especialista en salas limpias de Baden-Württemberg tiene una amplia experiencia en la creación de laboratorios de citostáticos y ofrece con su sistema de salas limpias patentado CleanSteriCell® una tecnología que cumple con los altos requisitos GMP. Cada laboratorio se planifica de forma individual en estrecha colaboración con el cliente. La nueva instalación de salas limpias de las clínicas de Esslingen fue diseñada con un total de 50 m² y se instaló en un área de laboratorio desmantelada en el sótano de la farmacia. Tres sistemas de esclusas para personal y material, operados con diferentes niveles de presión y cambios de aire, garantizan la pureza del sistema de laboratorio hasta la clase GMP B. Unidades de flujo laminar integradas en el techo con filtros ULPA de alto rendimiento aseguran el suministro de aire puro a las áreas y puestos de trabajo. La cantidad de partículas, la temperatura, la humedad y la presión del aire de las habitaciones se monitorean continuamente y se registran para la supervisión necesaria. A través del sistema de control fácil de usar CR Control®, que puede ser gestionado mediante una pantalla táctil central y, desde hace poco, incluso mediante tableta y smartphone, se regulan y supervisan todos los valores de referencia, incluida la tecnología de climatización. El sistema de salas limpias CleanSteriCell® es modular y puede ampliarse y adaptarse gracias a un sistema patentado de juntas de sellado GMP sin silicona. Para reducir los altos costos de energía que genera operar una sala limpia, el sistema de SCHILLING ENGINEERING funciona con un método de recirculación de aire especialmente eficiente en términos energéticos. La mayor parte del aire extraído de la sala limpia se recircula dentro de las paredes de la sala y se vuelve a introducir en el ciclo a través de los sistemas de filtración. Como este aire ya está enfriado y reducido en partículas, se eliminan los altos costos de climatización. Además, los filtros se saturan más lentamente, lo que prolonga significativamente su vida útil. Esta tecnología de recirculación de aire inicialmente más costosa se amortiza rápidamente por el ahorro de energía y los intervalos de mantenimiento más largos de los filtros.

El Dr. Vogel expresa su satisfacción con la implementación de las medidas y la puesta en marcha del laboratorio de salas limpias:

“Queríamos ubicar el nuevo laboratorio de salas limpias en las instalaciones existentes de nuestro antiguo laboratorio para evitar la inversión en una nueva construcción. Los ingenieros de SCHILLING ENGINEERING nos han apoyado desde la primera planificación y adaptaron el laboratorio de citostáticos a nuestras necesidades y a las limitaciones de espacio. A pesar del espacio limitado, encontramos una solución muy funcional que permite procesos de trabajo estructurados y cumple con todos los requisitos legales. Con el nuevo laboratorio de citostáticos, hemos dado un paso hacia una atención segura y de alta calidad para nuestros pacientes.”

El laboratorio de citostáticos fue calificado con éxito y puesto en funcionamiento tras una fase de planificación y construcción de tres meses.