Kreiskliniken Esslingen inwestują w nowoczesne laboratorium cytostatyków

Produkcja cytostatyków odbywa się w warunkach kontrolowanych w czystym pomieszczeniu zgodnym z GMP marki CleanSteriCell®.

Sieć klinik Kreiskliniken Esslingen jako centrum onkologiczne posiada szczególne doświadczenie i kompetencje w kompleksowym leczeniu i opiece nad pacjentami z nowotworem we wszystkich fazach choroby. Do tej całościowej opieki należy również produkcja leków przeciwnowotworowych w własnym aptecznym laboratorium. Cytostatyki są przygotowywane i produkowane indywidualnie dla każdego pacjenta, dostosowane do jego potrzeb. Proces przetwarzania i pakowania substancji toksycznych podlega najwyższym normom bezpieczeństwa i higieny. Kreiskliniken Esslingen rozbudowały swoje moce produkcyjne leków przeciwnowotworowych i wyposażyły aptekę szpitalną w nowoczesne laboratorium cytostatyków.

Wzrost zapotrzebowania na cytostatyki oraz bardziej rygorystyczne przepisy prawne wymusiły inwestycję w oddzielne laboratorium cytostatyków, które spełnia wymagania nowego rozporządzenia aptekarskiego oraz ustawy o lekach. Aby zapewnić miejsce na niezbędny system czystych pomieszczeń, znacznie opróżniono stary obszar laboratorium na podziemiu apteki szpitalnej w Esslingen i wyposażyło go w najnowszą technologię. Celem było znalezienie bezpiecznego i trwałego rozwiązania do produkcji leków przeciwnowotworowych, które zapewni pacjentom powiatu Esslingen przyszłą wysoką jakość opieki medycznej.

Dr Lutz Vogel, główny farmaceuta apteki szpitalnej w Esslingen i przewodniczący landowego stowarzyszenia farmaceutów szpitalnych Badenii-Wirtembergii, wyjaśnia inwestycję:

„Naszym celem jest jak najszybsze zaopatrzenie pacjentów naszego centrum onkologicznego w indywidualnie dopasowane rozwiązania infuzyjne. Szybka dostępność leków może mieć decydujące znaczenie dla procesu leczenia i poprawia możliwości terapeutyczne. W związku ze zmianami prawnymi musieliśmy zainwestować w nowe laboratorium cytostatyków, które jest oddzielone od naszych innych laboratoriów i wyposażone w osobne przejścia dla personelu i materiałów. Dzięki temu możliwa jest absolutnie bezpieczna produkcja leków i wykluczone jest ryzyko krzyżowego zanieczyszczenia.”

Podczas budowy rygorystycznie przestrzegano wytycznych dotyczących zapewnienia jakości procesów produkcyjnych zgodnie z obowiązującymi standardami przemysłowymi GMP (Good Manufacturing Practice). Materiały i personel są wprowadzani do laboratorium przez oddzielne przejścia. Muszą przejść przez kilka kolejnych śluz z wymianą odzieży, zanim można rozpocząć pracę w laboratorium z najwyższą czystością powietrza klasy GMP B. Ukierunkowane przepływy powietrza, wysokowydajne filtry i stała wymiana powietrza zapobiegają przedostawaniu się nawet najmniejszych cząstek do procesu produkcyjnego i zapewniają najwyższą higienę podczas przygotowania i napełniania infuzji. Pomieszczenie laboratorium jest utrzymywane pod ciśnieniem ujemnym, aby zapobiec wyciekom substancji toksycznych na zewnątrz.

W ramach instalacji tej zaawansowanej technologii czystych pomieszczeń wyznaczono firmę SCHILLING ENGINEERING. Specjalista od czystych pomieszczeń z Badenii-Wirtembergii posiada wieloletnie doświadczenie w tworzeniu laboratoriów cytostatyków i oferuje własny system czystych pomieszczeń CleanSteriCell®, który spełnia wysokie wymagania GMP. Każde laboratorium jest projektowane indywidualnie, w ścisłej współpracy z klientem. Nowa instalacja czystych pomieszczeń Kliniki Esslingen została zaprojektowana na 50 m² i zainstalowana w nieużywanym, opróżnionym laboratorium na podziemiu apteki. Trzy systemy śluz dla personelu i materiałów, obsługiwane różnymi poziomami ciśnienia i wymianą powietrza, zapewniają czystość na poziomie GMP klasy B. Laminarne jednostki przepływu powietrza z filtrami ULPA zapewniają dostarczanie czystego powietrza do obszarów i stanowisk pracy. Liczba cząstek, temperatura, wilgotność i ciśnienie powietrza są stale monitorowane i rejestrowane. Za pomocą intuicyjnego systemu kontrolnego CR Control®, sterowanego przez centralny ekran dotykowy, a od niedawna także przez tablet i smartfon, można regulować i nadzorować wszystkie parametry, w tym klimatyzację. System CleanSteriCell® jest modułowy i dzięki opatentowanemu systemowi uszczelniania GMP bez silikonów można go elastycznie rozbudowywać i modyfikować. Aby obniżyć wysokie koszty energii związane z funkcjonowaniem czystego pomieszczenia, system jest zasilany przez SCHILLING ENGINEERING za pomocą energooszczędnej recyrkulacji powietrza. Większa część powietrza odprowadzana z czystego pomieszczenia jest krąży w jego obrębie i ponownie wprowadzana do obiegu przez filtry. Ponieważ powietrze jest już schłodzone i cząstki zostały zredukowane, koszty klimatyzacji są znacznie obniżone. Filtry działają wolniej, co znacznie wydłuża ich żywotność. Ta początkowo bardziej skomplikowana technologia recyrkulacji szybko się zwraca dzięki oszczędnościom energii i rzadszym wymianom filtrów.

Dr Vogel jest bardzo zadowolony z realizacji działań i uruchomienia laboratorium czystych pomieszczeń:

„Chcieliśmy zintegrować nowe laboratorium czystych pomieszczeń w istniejącej przestrzeni naszego starego laboratorium, aby uniknąć inwestycji w nową budowę. Inżynierowie z SCHILLING ENGINEERING byli z nami od pierwszego etapu planowania i dostosowali laboratorium cytostatyków do naszych potrzeb i wymagań przestrzennych. Pomimo ograniczonej przestrzeni udało nam się znaleźć bardzo funkcjonalne rozwiązanie, które umożliwia uporządkowaną pracę i spełnia wszystkie wymogi prawne. Dzięki nowemu laboratorium cytostatyków podjęliśmy krok w kierunku bezpieczniejszej i wysokiej jakości opieki nad naszymi pacjentami”

Laboratorium cytostatyków zostało pomyślnie zwalidowane i uruchomione po trzy miesiące planowania i budowy.