Kreiskliniken Esslingen beruház egy modern citosztatikus laborba

A citosztatikumok gyártása ellenőrzött körülmények között történik a CleanSteriCell® márkájú GMP-kompatibilis tisztatér laboratóriumban.

A Kreiskliniken Esslingen klinikai hálózatának onkológiai központja különösen tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik a rákos betegek átfogó kezelésében és kísérésében betegségük minden szakaszában. Ehhez a holisztikus ellátáshoz tartozik az is, hogy a rákgyógyszereket saját klinikai gyógyszertárukban állítják elő. A citosztatikumokat minden egyes beteg számára személyre szabott terápiára igazítva és gyártva készítik el. A toxikus anyagok feldolgozási és csomagolási folyamata a legmagasabb biztonsági és higiéniai előírásoknak felel meg. A Kreiskliniken Esslingen bővítette a rákgyógyszerek gyártási kapacitásait, és korszerű citosztatikus laboratóriummal szerelte fel klinikai gyógyszertárát.

Az citosztatikus szerek iránti igény növekedése és szigorúbb jogszabályi előírások miatt beruházásra volt szükség egy különálló citosztatikus laboratóriumba, amely megfelel az új gyógyszertári működési szabályzatnak és a gyógyszerészeti törvénynek. Az elengedhetetlen tisztasági környezet kialakítása érdekében egy régi laboratóriumi területet a kórházi gyógyszertár alagsorában nagyrészt kiürítettek, és a legkorszerűbb technológiával szerelték fel. A cél egy biztonságos és fenntartható megoldás megtalálása volt a rákgyógyszerek gyártására, amely a Esslingen megyei betegek számára a jövőben is a legmagasabb szintű orvosi ellátást biztosítja.

Dr. Lutz Vogel, az Esslingen kórházi gyógyszertár vezető gyógyszerésze és a Baden-Württemberg tartományi kórházi gyógyszerészek szövetségének elnöke, ismerteti a beruházást:

„Célul tűztük ki, hogy onkológiai központunk betegeit nagyon gyorsan elláthassuk az egyéni szükségletek szerint összeállított infúziós oldatokkal. A gyógyszerek gyors elérhetősége döntő lehet a gyógyulási folyamatban, és javítja a terápiás lehetőségeket. A jogszabályi változások miatt beruházást kellett eszközölni egy új citosztatikus laboratóriumba, amely fizikailag elkülönül a többi laborunktól, és külön személyzeti és anyagbeszállási zónákkal rendelkezik. Így garantálható a gyógyszerek teljesen biztonságos gyártása, és kizárható a keresztkontamináció.”

A kivitelezés során szigorúan betartották a GMP (Good Manufacturing Practice) ipari szabványokat, amelyek a gyártási folyamatok minőségbiztosítását írják elő. Az anyagokat és a személyzetet külön szállítják be a laborba. Több egymás után következő ajtószűrőn kell áthaladni, ahol a személyzet ruházatát is cserélni kell, mielőtt a munka megkezdődhet a GMP B osztályú tisztatérben. A légáramlás irányított, nagy teljesítményű szűrőkkel és folyamatos légcsere rendszerrel biztosítja, hogy a legkisebb részecskék se kerüljenek a gyártási folyamatba, így biztosítva a legmagasabb higiéniai szinteket az infúziós oldatok összeállításánál és töltésénél. A laborhelyiség vákuumos működésű, hogy megakadályozza a toxikus anyagok kijutását a környezetbe.

A komplex tisztatéri technológia telepítéséhez a SCHILLING ENGINEERING tisztatéri céget bízták meg. A Baden-Württemberg-i székhelyű szakértő hosszú évek tapasztalatával rendelkezik citosztatikus laborok kialakításában, és saját fejlesztésű CleanSteriCell® tisztatéri rendszerével olyan technológiát kínál, amely megfelel a magas GMP követelményeknek. Minden laboratóriumot szoros együttműködésben a megrendelővel terveznek meg. Az új tisztatéri rendszer összesen 50 m²-en készült, és egy régi, üres laborhelyiségben, az alagsorban telepítették az apátságban. Három személy- és anyagszűrő rendszer biztosítja a tisztaságot, különböző légnyomás- és légcsereszinteken működve, így a laborberendezés GMP B osztályú tisztaságát garantálják. A mennyezetbe integrált laminar flow egységek ULPA nagy teljesítményű szűrőkkel biztosítják a tiszta levegő ellátását a munkaterületeken. A helyiségek részecskeszámát, hőmérsékletét, páratartalmát és légnyomását folyamatosan figyelik, és a szükséges monitorozáshoz rögzítik az adatokat. A könnyen kezelhető CR Control® rendszerrel, amely központi érintőképernyőn, és legújabban akár tableten vagy okostelefonon keresztül is irányítható, minden beállítás és ellenőrzés elvégezhető, beleértve a klímatechnikát is. A CleanSteriCell® rendszer moduláris felépítésű, és szabadalmaztatott szilikonmentes GMP tömítőcsíptető rendszerrel rugalmasan bővíthető és átalakítható. A tisztatér működtetésével járó magas energiafogyasztás csökkentése érdekében a SCHILLING ENGINEERING különösen energiatakarékos légkeringtető rendszert alkalmaz. A tisztatéri levegő nagy részét a laborfalak között keringeti, és a szűrőberendezéseken keresztül újra a körforgásba vezeti. Mivel ez a levegő már hűtött és részecskeszűrt, így jelentősen csökkennek a klimatizálási költségek. Emellett a szűrőegységek lassabban kopnak, így hosszabb az élettartamuk. Ez a kezdetben drágább légkeringtető rendszer gyorsan megtérül az energiamegtakarítás és a hosszabb karbantartási időközök révén.

Dr. Vogel nagyon elégedett a lépések megvalósításával és a tisztatéri labor üzembe helyezésével:

„Azért döntöttünk, hogy a régi laborhelyiségeinkben kialakítjuk az új tisztatéri laboratóriumot, hogy elkerüljük egy új épületbe való beruházást. A SCHILLING ENGINEERING mérnökei már az első tervezéstől fogva segítettek nekünk, és az igényeinkhez, valamint a helyi adottságokhoz igazították a citosztatikus laboratóriumot. Bár a hely szűkös volt, sikerült nagyon funkcionális megoldást találnunk, amely lehetővé teszi a strukturált munkafolyamatokat, és megfelel minden jogszabályi követelménynek. Az új citosztatikus laboratóriummal egy jövőbe mutató lépést tettünk a betegek biztonságos és magas színvonalú ellátása felé.”

A citosztatikus laboratóriumot három hónapos tervezési és kivitelezési szakasz után sikeresen minősítették és üzembe helyezték.