Le cliniche distrettuali di Esslingen investono in un laboratorio di citostatici moderno

La produzione degli agenti chemioterapici avviene in condizioni controllate in un laboratorio di camere bianche conforme alle norme GMP del marchio CleanSteriCell®.

La rete degli ospedali delle Kliniken Esslingen dispone di esperienza e competenza particolari come centro oncologico nella cura completa e nel supporto dei pazienti affetti da cancro in tutte le fasi della loro malattia. Questa assistenza olistica comprende anche la produzione di farmaci antitumorali nella propria farmacia ospedaliera. I chemioterapici vengono preparati e adattati specificamente a ogni singolo paziente per una terapia personalizzata. Il processo di lavorazione e confezionamento delle sostanze tossiche è soggetto ai più elevati standard di sicurezza e igiene. Le Kliniken Esslingen hanno ampliato le proprie capacità di produzione di farmaci antitumorali e dotato la propria farmacia ospedaliera di un laboratorio di chemioterapia all’avanguardia.

Un aumento della domanda di chemioterapici e normative più rigorose hanno reso necessaria l’investimento in un laboratorio di chemioterapia separato, conforme alle nuove normative sulla gestione delle farmacie e alla legge sui farmaci. Per creare spazio per il sistema di ambiente sterile necessario, una vecchia area di laboratorio nel seminterrato della farmacia dell’ospedale di Esslingen è stata in gran parte sgomberata e dotata delle più moderne tecnologie. L’obiettivo era trovare una soluzione sicura e sostenibile per la produzione dei farmaci antitumorali, che garantisse ai pazienti della contea di Esslingen un’assistenza medica di altissimo livello anche in futuro.

Il Dott. Lutz Vogel, capo farmacista della farmacia dell’ospedale di Esslingen e presidente dell’associazione dei farmacisti ospedalieri del Baden-Württemberg, spiega l’investimento:

“Ci siamo posti l’obiettivo di fornire ai pazienti del nostro centro oncologico soluzioni di infusione personalizzate in tempi molto rapidi. La disponibilità tempestiva dei farmaci può essere decisiva per il processo di guarigione e migliorare le possibilità terapeutiche. A causa delle modifiche legislative, abbiamo dovuto investire in un nuovo laboratorio di chemioterapia, separato dagli altri laboratori e dotato di apposite zone di accesso e materiali. In questo modo si garantisce una produzione assolutamente sicura dei farmaci e si esclude il rischio di contaminazione incrociata.”

Durante la costruzione, sono state rigorosamente rispettate le linee guida per la garanzia della qualità dei processi produttivi secondo gli standard industriali GMP (Good Manufacturing Practice). Materiali e personale vengono introdotti nel laboratorio attraverso più barriere di sicurezza con cambio di abbigliamento, prima di poter iniziare il lavoro nel laboratorio con il massimo livello di purezza dell’aria, classe GMP B. Flussi d’aria direzionati, filtri ad alte prestazioni e un ricambio d’aria continuo impediscono la presenza di particelle anche minime nel processo di produzione, garantendo i più elevati standard di igiene nella preparazione e nel confezionamento delle soluzioni infusionali. La stanza del laboratorio viene mantenuta sotto depressione per evitare che materiali tossici escano all’esterno.

Per l’installazione di questa tecnologia complessa di ambiente sterile, è stato incaricato il team di SCHILLING ENGINEERING. Specialista in ambienti sterili del Baden-Württemberg, con anni di esperienza nella realizzazione di laboratori di chemioterapia, offre con il proprio sistema di ambiente sterile sviluppato internamente, CleanSteriCell®, una tecnologia conforme ai rigorosi requisiti GMP. Ogni laboratorio viene progettato su misura in stretta collaborazione con il cliente. Il nuovo sistema di ambiente sterile delle Kliniken Esslingen è stato concepito con un’area complessiva di 50 mq, installata in un vecchio laboratorio sgomberato nel seminterrato della farmacia. Tre sistemi di barriere di sicurezza per persone e materiali, funzionanti con diverse pressioni e ricambi d’aria, garantiscono la purezza dell’impianto fino alla classe GMP B. Unità di flusso laminare integrate nel soffitto, dotate di filtri ULPA ad alte prestazioni, assicurano la fornitura di aria pura alle zone di lavoro e alle aree di preparazione. La quantità di particelle, la temperatura, l’umidità e la pressione dell’aria vengono monitorate costantemente e registrate per il controllo. Attraverso il sistema di controllo intuitivo CR Control®, gestibile tramite touchscreen centrale e, da poco, anche tramite tablet e smartphone, è possibile regolare e monitorare tutti i parametri, inclusi i sistemi di climatizzazione. Il sistema di ambiente sterile CleanSteriCell® è modulare e può essere ampliato o modificato grazie a un sistema di tenuta GMP senza silicone brevettato. Per ridurre i elevati costi energetici legati al funzionamento del sistema, SCHILLING ENGINEERING utilizza un metodo di ricircolo dell’aria particolarmente efficiente dal punto di vista energetico. Gran parte dell’aria scaricata dal sistema di ambiente sterile viene riciclata all’interno delle pareti del laboratorio e reinserita nel ciclo tramite filtri, riducendo così i costi di climatizzazione. Poiché quest’aria è già raffreddata e ridotta di particelle, si ottimizzano i costi di climatizzazione e si prolungano significativamente i tempi di utilizzo dei filtri. Questa tecnologia di ricircolo dell’aria, più complessa all’inizio, si ripaga rapidamente con il risparmio energetico e i più lunghi intervalli di manutenzione dei filtri.”

Il Dott. Vogel si mostra molto soddisfatto dell’implementazione delle misure e dell’avvio del laboratorio di ambiente sterile:

“Volevamo inserire il nuovo laboratorio di ambiente sterile nelle strutture esistenti del nostro vecchio laboratorio, per evitare di dover investire in un nuovo edificio. Gli ingegneri di SCHILLING ENGINEERING ci hanno supportato fin dalla prima fase di progettazione, adattando il laboratorio di chemioterapia alle nostre esigenze e alle condizioni spaziali. Nonostante lo spazio limitato, abbiamo trovato una soluzione molto funzionale, che permette processi di lavoro strutturati e rispetta tutte le normative vigenti. Con il nuovo laboratorio di chemioterapia, abbiamo fatto un passo importante verso un’assistenza più sicura e di alta qualità per i nostri pazienti.”

Il laboratorio di chemioterapia è stato qualificato con successo e messo in funzione dopo una fase di pianificazione e costruzione di tre mesi.