Kreiskliniken Esslingen investují do moderního cytostatikového laboratoře

Výroba cytostatik probíhá za kontrolovaných podmínek v čisté místnosti v souladu s GMP normami v laboratoři značky CleanSteriCell®.

Klíčová skupina nemocnic Kreiskliniken Esslingen má jako onkologické centrum zvláštní zkušenosti a odborné znalosti v komplexní léčbě a doprovodu pacientů s rakovinou ve všech fázích jejich onemocnění. K této komplexní péči patří také výroba protinádorových léků v vlastní nemocniční lékárně. Cytostatika jsou specificky přizpůsobena individuální terapii každého pacienta a vyráběna. Zpracování a balení toxických látek podléhá nejpřísnějším bezpečnostním a hygienickým předpisům. Kreiskliniken Esslingen rozšířily své kapacity pro výrobu protinádorových léků a vybavily svou nemocniční lékárnu moderní laboratoří pro výrobu cytostatik.

Rostoucí potřeba cytostatik a přísnější zákonné předpisy vyžadovaly investici do samostatné laboratoře pro výrobu cytostatik, která splňuje požadavky nového nařízení o provozu lékárny a zákona o léčivech. Pro vytvoření prostoru pro nezbytné čisté prostory byla stará laboratoř v přízemí nemocniční lékárny Esslingen do značné míry vyprázdněna a vybavena nejnovější technikou. Cílem bylo najít bezpečné a udržitelné řešení pro výrobu protinádorových léků, které i nadále umožní pacientům v okrese Esslingen nejvyšší úroveň lékařské péče.

Dr. Lutz Vogel, hlavní lékárník nemocniční lékárny Esslingen a předseda spolku nemocničních lékárníků Bádenska-Württemberska, vysvětluje investici:

„Naším cílem je co nejrychleji zásobovat pacienty našeho onkologického centra individuálně přizpůsobenými infuzními roztoky. Rychlá dostupnost léků může být rozhodující pro proces uzdravení a zlepšuje terapeutické možnosti. Kvůli změnám v zákonech jsme museli investovat do nové laboratoře pro výrobu cytostatik, která je prostorově oddělena od našich dalších laboratoří a má samostatné personální a materiálové průchody. Tím je zajištěna naprostá bezpečnost výroby léků a vyloučeno křížové kontaminace.“

Při stavbě byly přísně dodržovány směrnice pro zajištění kvality výrobních procesů podle průmyslových standardů GMP (Good Manufacturing Practice). Materiál a personál jsou do laboratoře vkládány odděleně. Musí projít několika za sebou následujícími komorami s výměnou oděvů, než může být zahájena práce v laboratoři s nejvyšší čistotou vzduchu třídy GMP B. Směrové proudění vzduchu, vysokovýkonné filtry a nepřetržitá výměna vzduchu udržují i ty nejmenší částice mimo výrobní proces a zajišťují nejvyšší hygienu při sestavování a plnění infuzních roztoků. Laboratoř je provozována s podtlakem, aby bylo zabráněno úniku toxických materiálů do okolí.

Pro instalaci této složité technologie čistých prostor byla najata společnost SCHILLING ENGINEERING. Tento specialista na čisté prostory z Bádenska-Württemberska má dlouholeté zkušenosti s vybavováním cytostatikových laboratoří a nabízí techniku s vlastním systémem CleanSteriCell®, která splňuje vysoké požadavky GMP. Každá laboratoř je navržena individuálně v úzké spolupráci s klientem. Nová čistá místnost klinik Esslingen byla navržena na celkových 50 m² a instalována v opuštěné, vyprázdněné laboratoři v přízemí lékárny. Tři systémy pro vstup a výstup personálu a materiálu, které fungují při různých tlacích vzduchu a výměnách vzduchu, zajišťují čistotu zařízení až do třídy GMP B. Laminar flow jednotky integrované do stropu s ULPA vysokovýkonnými filtry zajišťují zásobování čistých prostor a pracovních míst čistým vzduchem. Počet částic, teplota, vlhkost a tlak vzduchu jsou neustále sledovány a zaznamenávány pro požadovaný monitoring. Pomocí uživatelsky přívětivého řídicího systému CR Control®, který lze ovládat přes centrální dotykovou obrazovku a nově i přes tablet či chytrý telefon, lze regulovat a sledovat všechny cílové hodnoty včetně klimatických technologií. Systém CleanSteriCell® je modulární a díky patentovanému silikonově volnému těsnícímu systému GMP Dicht-Clip lze flexibilně rozšiřovat a upravovat. Aby se snížily vysoké náklady na energii spojené s provozem čistého prostoru, je systém od SCHILLING ENGINEERING provozován s vysoce energeticky účinným cirkulačním systémem. Velká část vzduchu odváděného z čistého prostoru je recirkulována uvnitř stěn a znovu zaváděna do oběhu přes filtrační zařízení. Protože je tento vzduch již ochlazen a zbaven částic, jsou vysoké náklady na klimatizaci eliminovány. Filtrační jednotky také pracují pomaleji, což výrazně prodlužuje jejich životnost. Tato zpočátku náročnější cirkulační technika se rychle vrátí v úsporách energie a delších intervalech údržby filtrů.“

Dr. Vogel je s realizací opatření a uvedením čisté laboratoře do provozu velmi spokojen:

„Chtěli jsme umístit novou čistou laboratoř do prostorových možností našich starých laboratoří, abychom se vyhnuli investicím do novostavby. Inženýři od SCHILLING ENGINEERING nám od prvního plánování pomáhali a přizpůsobili zázemí cytostatikové laboratoře našim přáním a prostorovým požadavkům. I přes omezený prostor jsme našli velmi funkční řešení, které umožňuje strukturované pracovní postupy a splňuje všechny zákonné požadavky. S novou cytostatikovou laboratoří jsme udělali krok směrem k bezpečné a vysoce kvalitní péči o naše pacienty.“

Po tří měsících plánování a výstavby byla cytostatiková laboratoř úspěšně kvalifikována a uvedena do provozu.