¡La limpieza es el primer paso en la fabricación!

¡La limpieza es el primer paso de una fabricación!

El legislador tiene expectativas respecto a la limpieza de la empresa. Los contenidos relacionados se encuentran, por ejemplo, en la AMWHV en § 5, Áreas de trabajo y equipos, en § 6, Medidas de higiene o en § 12, Personal en puestos directivos y responsables.

Por lo tanto, se debe definir cuándo y en qué medida se deben limpiar los equipos o componentes del equipo. Todos los pasos de montaje y desmontaje que estén directamente relacionados con la limpieza deben estar descritos en instrucciones detalladas (SOPs). Los puntos críticos en un equipo, que durante la limpieza sean de difícil acceso o en la inspección posterior sean difíciles de ver, deben ser señalados y su limpieza y control deben ser reforzados mediante capacitación. Los dibujos o imágenes en los que se señalan estos puntos críticos aumentan el éxito del entrenamiento.

¡Los procedimientos de limpieza deben ser validados!

Todos los procedimientos de limpieza para equipos, cuyas superficies tengan contacto con el producto, serán validados. Aunque según PIC/S PI 006, Cap. 7.3.1, "... solo los procedimientos de limpieza para superficies de equipos con las que el producto entra en contacto" deben ser validados, también tiene sentido considerar áreas con las que no hay contacto directo, pero en las que el producto podría migrar.

Para planificar una validación de limpieza, es necesario pensar en cómo se debe realizar, cómo se distribuyen las tareas, quién es responsable y en qué medida se determina la validación de limpieza basada en riesgos. Además, hay que preguntar cómo se verifica el estado de validación y con qué medidas se mantiene. Una gran cantidad de tareas que solo un equipo puede resolver, especialmente porque deben seguirse de manera continua durante un período prolongado.

¡La limpieza debe considerarse desde el principio!

El tipo de limpieza depende del tipo de contaminación. Sin duda, esta afirmación trivial implica un análisis informado y detallado de los procesos de producción. Para el producto, esto significa que ya en la etapa de desarrollo del producto y del diseño de las instalaciones (!) y de un procedimiento de limpieza adecuado, se debe pensar en una limpieza posterior en condiciones de producción.

¿Qué incluye una validación de limpieza? Algunas palabras clave importantes son, por ejemplo:

• Selección de las sustancias principales, límites y criterios de aceptación de las sustancias principales
• Límites y criterios de aceptación para la contaminación microbiológica
• Límites y criterios de aceptación para residuos de detergentes
• Selección de uno o varios procedimientos de muestreo
• Selección de materiales y herramientas de muestreo
• Selección y determinación de puntos de muestreo representativos
• Selección del método analítico
• Muestreo

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