La pulizia è il primo passo di una produzione!

Pulizia è il primo passo di una produzione!

Il legislatore ha aspettative nei confronti dell'azienda riguardo alla pulizia. Contenuti a riguardo si trovano, ad esempio, nell'AMWHV in § 5, Ambienti di lavoro e attrezzature, in § 6, Misure igieniche o in § 12, Personale in posizioni di comando e di responsabilità.

È quindi necessario stabilire quando e in quale misura le attrezzature o le parti di attrezzature devono essere pulite. Tutti i passaggi di montaggio e smontaggio, che sono direttamente correlati alla pulizia, devono essere descritti dettagliatamente nelle istruzioni (SOP). I punti critici di un'attrezzatura, che durante la pulizia sono di difficile accesso o durante il controllo successivo sono difficili da visualizzare, dovrebbero essere annotati e la loro pulizia e verifica devono essere soggette a formazione rafforzata. Disegni o immagini che evidenziano questi punti critici aumentano il successo della formazione.

Le procedure di pulizia devono essere valide!

Tutte le procedure di pulizia per le attrezzature, le cui superfici sono a contatto con il prodotto, vengono validate. Tuttavia, secondo PIC/S PI 006, capitolo 7.3.1, "... solo le procedure di pulizia per le superfici delle attrezzature, con cui il prodotto entra in contatto", devono essere validate. Tuttavia, ha senso considerare anche le aree con cui non si ha un contatto diretto, ma in cui il prodotto potrebbe trasferirsi.

Per pianificare una validazione della pulizia, è necessario riflettere su come questa debba essere eseguita, come si distribuiscono i compiti, chi è responsabile e in quale misura la validazione della pulizia viene determinata in modo basato sul rischio. Inoltre, bisogna chiedersi come lo stato di validazione venga verificato e con quali misure venga mantenuto. Una moltitudine di compiti, che possono essere risolti solo da un team, soprattutto perché devono essere perseguiti in modo continuo nel tempo.

La pulizia deve essere considerata fin dall'inizio!

Il tipo di pulizia dipende dal tipo di contaminazione. Questa affermazione, apparentemente banale, implica tuttavia una considerazione approfondita e dettagliata dei processi di produzione. Per il prodotto, ciò significa che già nella fase di sviluppo del prodotto e della progettazione degli impianti (!) e di un metodo di pulizia adeguato, si dovrebbe pensare a una successiva pulizia in condizioni di produzione.

Quali sono gli elementi di una validazione della pulizia? Parole chiave importanti sono, ad esempio:

• Selezione delle sostanze guida, limiti e criteri di accettazione delle sostanze guida
• Limiti e criteri di accettazione per la contaminazione microbiologica
• Limiti e criteri di accettazione per i residui di detergenti
• Selezione di uno o più metodi di campionamento
• Selezione dei materiali e degli strumenti di campionamento
• Selezione e definizione di punti rappresentativi di campionamento
• Selezione del metodo analitico
• Campionamento

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