Czyszczenie jest pierwszym krokiem w produkcji!

Czyszczenie jest pierwszym krokiem w produkcji!

Ustawodawca ma oczekiwania wobec przedsiębiorstwa dotyczące czyszczenia. Treści na ten temat można znaleźć na przykład w AMWHV w § 5, Pomieszczenia i wyposażenie, w § 6, Środki higieny lub w § 12, Personel na stanowiskach kierowniczych i odpowiedzialnych.

Tak więc należy określić, kiedy i w jakim zakresie należy czyścić wyposażenie lub jego części. Wszystkie kroki montażu i demontażu, które bezpośrednio wiążą się z czyszczeniem, powinny być szczegółowo opisane w instrukcjach (SOP). Krytyczne miejsca na wyposażeniu, które podczas czyszczenia są trudno dostępne lub podczas późniejszej kontroli trudno je dokładnie obejrzeć, powinny być zaznaczone, a ich czyszczenie i kontrola powinny być szczególnie szkolone. Rysunki lub zdjęcia, na których zaznaczono te krytyczne miejsca, zwiększają skuteczność szkolenia.

Metody czyszczenia muszą być ważne!

Wszystkie metody czyszczenia dla wyposażenia, którego powierzchnie mają kontakt z produktem, są weryfikowane. Zgodnie z PIC/S PI 006, rozdz. 7.3.1 „... tylko metody czyszczenia powierzchni wyposażenia, z którymi produkt ma kontakt”, muszą być zweryfikowane. Jednakże sens ma również uwzględnienie obszarów, z którymi nie ma bezpośredniego kontaktu, ale do których produkt mógłby się przenosić.

Planowanie walidacji czyszczenia obejmuje rozważenie, jak ma ona przebiegać, jak będzie podzielona odpowiedzialność i kto jest za nią odpowiedzialny, a także w jakim zakresie walidacja czyszczenia będzie oparta na ryzyku. Należy również zapytać, jak sprawdza się status walidacji i jak jest on utrzymywany za pomocą odpowiednich środków. To zadanie wymaga wielu działań, które mogą być rozwiązane tylko przez zespół, szczególnie że muszą być one realizowane ciągle przez dłuższy czas.

Mycie należy uwzględnić od początku!

Rodzaj czyszczenia zależy od rodzaju zabrudzenia. Ta niewątpliwie trywialna stwierdzenie zawiera jednak wiedzę i szczegółowe rozważania dotyczące procesów produkcyjnych. Dla produktu oznacza to, że już na etapie rozwoju produktu i konstrukcji urządzeń (!) oraz opracowania odpowiedniej metody czyszczenia, należy myśleć o późniejszym czyszczeniu w warunkach produkcyjnych.

Co należy do walidacji czyszczenia? Ważne słowa kluczowe to np.:

• Wybór substancji głównych, graniczne wartości i kryteria akceptacji substancji głównych
• Granice i kryteria akceptacji dla mikrobiologicznej kontaminacji
• Granice i kryteria akceptacji dla pozostałości środków czyszczących
• Wybór jednej lub więcej metod pobierania próbek
• Wybór materiałów i narzędzi do pobierania próbek
• Wybór i wyznaczenie reprezentatywnych miejsc pobierania próbek
• Wybór metody analitycznej
• Pobieranie próbek

Chcesz dowiedzieć się więcej o czyszczeniu i walidacji czyszczenia?

Jeśli weźmiesz udział w seminarium na temat czyszczenia i walidacji czyszczenia z warsztatami i praktykami dla leków i substancji czynnych w dniach 09.-10.10.2012 w Binzen koło Bazylei, czeka Cię interesujące wydarzenie, które połączy teorię z praktyką. Oprócz wykładów będą dostępne liczne warsztaty. Duży nacisk położony jest na część praktyczną. Seminarium jest kompleksowe i intensywne pod względem nauki, jednak w obu dniach będzie wystarczająco miejsca na dyskusje i wymianę doświadczeń.