Čištění je prvním krokem výroby!

Čištění je prvním krokem výroby!

Zákonodárce má očekávání od společnosti ohledně čištění. Obsah k tomu naleznete například v AMWHV v § 5, Provozní prostory a zařízení, v § 6, Hygienická opatření nebo v § 12, Personál na vedoucích a odpovědných pozicích.

Je třeba stanovit, kdy a v jakém rozsahu je třeba čistit zařízení nebo jeho části. Všechny kroky montáže a demontáže, které přímo souvisejí s čištěním, by měly být podrobně popsány v instrukcích (SOP). Kritická místa na zařízení, která jsou během čištění těžko přístupná nebo při následné kontrole špatně viditelná, by měla být zaznamenána a jejich čištění a kontrola by měla být zvlášť školena. Výkresy nebo obrázky, na nichž jsou tato kritická místa označena, zvyšují úspěšnost školení.

Čisticí postupy musí být validní!

Všechny čisticí postupy pro zařízení, jejichž povrchy přicházejí do kontaktu s produktem, jsou validovány. Podle PIC/S PI 006, Kap. 7.3.1, je však nutné validovat pouze čisticí postupy pro povrchy zařízení, s nimiž přichází produkt do kontaktu. Nicméně je rozumné zvážit i oblasti, s nimiž není přímý kontakt, ale do nichž by mohl produkt proniknout.

Plánování validace čištění zahrnuje úvahy o tom, jak má být provedena, jak bude rozdělena odpovědnost a kdo je za ni zodpovědný, a do jaké míry je validace řízena na základě rizik. Dále je třeba se ptát, jak bude ověřen stav validace a jak bude udržována. Jedná se o množství úkolů, které může řešit pouze jeden tým, zvláště pokud musí být kontinuálně sledovány po delší dobu.

Čištění je třeba zohlednit od samého začátku!

Typ čištění závisí na druhu znečištění. Tato zřejmě triviální věta však zahrnuje znalostní, podrobnou analýzu výrobních procesů. To znamená, že již ve fázi vývoje produktu a konstrukce zařízení (!) a vhodného čisticího postupu by mělo být myšleno na pozdější čištění za výrobních podmínek.

Co patří k validaci čištění? Důležitá klíčová slova jsou například:

• Výběr hlavních látek, mezní hodnoty a kritéria přijetí hlavních látek
• Mezní hodnoty a kritéria přijetí mikrobiologické kontaminace
• Mezní hodnoty a kritéria přijetí zbytků čisticích prostředků
• Výběr jednoho nebo více metod odběru vzorků
• Výběr materiálů a pomůcek pro odběr vzorků
• Výběr a stanovení reprezentativních míst odběru vzorků
• Výběr analytické metody
• Odběr vzorků

Chcete se naučit více o čištění a validaci čištění?

Pokud se zúčastníte semináře Čištění a validace čištění s workshopy a praktickým cvičením pro léčiva a účinné látky ve dnech 09.-10.10.2012 v Binzenu u Basileje, čeká vás pestrá akce, která propojuje teorii s praxí. Nejenže budou přednášky, ale bude také řada workshopů. Velký prostor bude věnován praktické části. Seminář je komplexní a intenzivní, přesto bude po oba dny dostatek prostoru pro diskuse a výměnu zkušeností.