Reiniging is de eerste stap in de productie!

Reiniging is de eerste stap in de productie!

De wetgever heeft verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot reiniging. Inhoud hierover is bijvoorbeeld te vinden in de AMWHV in § 5, Bedrijfsruimtes en uitrustingen, in § 6, Hygiënemaatregelen, of in § 12, Personeel in leidinggevende en verantwoordelijke functies.

Zo moet worden vastgesteld wanneer en in welke omvang apparatuur of onderdelen ervan gereinigd moeten worden. Alle montage- en demontagestappen die direct verband houden met de reiniging, moeten gedetailleerd beschreven zijn in instructies (SOP's). Kritische punten aan apparatuur, die tijdens de reiniging moeilijk bereikbaar zijn of bij de daaropvolgende controle moeilijk zichtbaar, moeten worden genoteerd en hun reiniging en controle moeten extra worden getraind. Tekeninge n of afbeeldingen waarop deze kritische punten zijn aangegeven, verhogen het trainingssucces.

Reinigingsprocedures moeten valide zijn!

Alle reinigingsprocedures voor apparatuur waarvan de oppervlakken in contact komen met het product, worden gevalideerd. Volgens PIC/S PI 006, Hoofdstuk 7.3.1, moeten alleen reinigingsprocedures voor oppervlakken van apparatuur die in contact komen met het product, worden gevalideerd. Het is echter zinvol om ook gebieden te overwegen waarmee geen direct contact is, maar waar het product mogelijk naartoe kan migreren.

Bij het plannen van een reinigingsvalidatie hoort het nadenken over hoe deze moet worden uitgevoerd, hoe de taakverdeling plaatsvindt, wie verantwoordelijk is, en in hoeverre de validatie risicogebaseerd wordt bepaald. Daarnaast moet worden gevraagd hoe de validatiestatus wordt gecontroleerd en met welke maatregelen deze wordt gehandhaafd. Er zijn veel taken die alleen door een team kunnen worden opgelost, vooral omdat ze gedurende een langere periode continu moeten worden gevolgd.

Reiniging moet vanaf het begin worden meegenomen!

De aard van de reiniging hangt af van de aard van de vervuiling. Deze ongetwijfeld triviale uitspraak omvat echter een weloverwogen, gedetailleerde beschouwing van de productieprocessen. Voor het product betekent dit dat er al in de ontwikkelingsfase van het product en de installatie-constructie (!) en een daarvoor geschikt reinigingsproces moet worden gedacht aan een latere reiniging onder productienormen.

Wat behoort tot een reinigingsvalidatie? Belangrijke kernwoorden zijn bijvoorbeeld:

• Keuze van de leidende stoffen, grenswaarden en acceptatiecriteria voor de leidende stoffen
• Grenzen en acceptatiecriteria voor microbiologische besmetting
• Grenzen en acceptatiecriteria voor resten van reinigingsmiddelen
• Keuze van een of meerdere monstersnameprocedures
• Keuze van de monstersname-materialen en hulpmiddelen
• Keuze en vaststelling van representatieve monstersnameplaatsen
• Keuze van de analytische methode
• Monstersname

Wilt u meer leren over reiniging en reinigingsvalidatie?

Als u het seminar Reiniging en Reinigingsvalidatie met workshops en praktijkoefeningen voor geneesmiddelen en werkzame stoffen op 09-10-10.2012 in Binzen bij Basel bijwoont, wacht u een afwisselende bijeenkomst die theorie en praktijk met elkaar verbindt. Er worden niet alleen lezingen gegeven, maar ook talrijke workshops aangeboden. Het praktische deel neemt een groot deel in beslag. Het seminar is uitgebreid en leerzaam, maar er blijft op beide dagen voldoende ruimte voor discussies en uitwisseling van ervaringen.