La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pose également de grands défis pour le secteur de l'impression 3D

Droits d'auteur Dreigeist

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Le 5 mai 2017, le Parlement européen a adopté le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR), remplaçant ainsi la directive actuelle sur les dispositifs médicaux ainsi que la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Cette décision entraîne des changements importants pour les fabricants de produits médicotechniques. La suppression de la protection de l'existence exige une nouvelle évaluation clinique et une certification pour tous les dispositifs médicaux actuellement approuvés.

Les procédés d'impression 3D en sont encore à leurs débuts dans le domaine médical, mais gagnent de plus en plus d'acceptation. Un bon exemple en est le secteur dentaire, qui se tourne de plus en plus vers l'utilisation de la fabrication additive et doit faire face à de grands défis avec le nouveau règlement de l'UE. Les exigences du MDR impactent toute la chaîne de processus, notamment la assurance qualité, la surveillance ainsi que la traçabilité sans faille. Il est essentiel de profiter de la situation actuelle pour établir des normes universelles pour les produits médicotechniques fabriqués par impression 3D. Surtout en ce qui concerne la chaîne de processus fermée, ces normes sont d'autant plus nécessaires.

Définition de normes industrielles universelles

L'entreprise d'impression 3D DREIGEIST de Nuremberg se consacre intensément à la définition de classifications générales pour la fabrication de produits génératifs. L'objectif visé est de créer des dispositifs médicaux hautement sensibles et liés au patient, conformes aux exigences strictes de l'UE en matière de fabrication.

Le spécialiste de l'impression 3D industrielle met en service, à l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'UE, sa salle blanche pour la fabrication générative. Selon les besoins du client, des environnements de production spécifiques, allant de la classe ISO 6 à 8, sont créés. La fabrication en conditions de salle blanche permet une production sans corps étranger et trouve une application non seulement dans la technologie médicale, mais aussi dans l'aérospatiale ou l'électrotechnique, par exemple.

« Nous avons investi beaucoup de temps et d'énergie dans la mise en place d'une salle blanche conforme aux exigences du MDR. Tout au long du processus, nous avons acquis des expériences précieuses qui profiteront à notre travail futur avec la technologie de salle blanche. Nous souhaitons transmettre ces connaissances à l'ensemble du secteur et les mettre à disposition d'autres entreprises », explique Mareike Neumann, cofondatrice et CEO de DREIGEIST.

En appliquant ses systèmes QM/QS internes et en produisant dans la salle blanche, DREIGEIST maintient fermement sa chaîne de processus fermée et prépare l'avenir. En collaboration avec Siemens PLM et EnvisionTEC, des efforts sont en cours pour combler les lacunes existantes dans la chaîne de processus, conformément au MDR.

Les entreprises peuvent compter sur un soutien professionnel

En tant que partenaire de confiance, DREIGEIST accompagne les entreprises qui ont besoin d’aide pour la mise en œuvre des nouvelles directives ou qui envisagent de passer leur production à la technologie d’impression 3D. Cela inclut également la formation de la « personne qualifiée » désignée par l'entreprise conformément au MDR, chargée d'assurer leur conformité. Des échanges avec des partenaires et clients issus de l'industrie et de la recherche constituent la base de solutions tournées vers l'avenir pour la mise en œuvre technique du règlement.

« DREIGEIST ne se limite pas aux exigences de l'industrie actuelle, mais s'engage également intensément dans les développements futurs dans le domaine de la fabrication additive. Nous voyons de grands domaines thématiques à venir, comme l'utilisation de l'intelligence artificielle, notamment pour la assurance qualité et la surveillance des produits et processus », déclare Christopher König, cofondateur et CTO de DREIGEIST.

Une activité d'entreprise à haute responsabilité

Au-delà des aspects technologiques, l'expert en impression 3D s'interroge sur les principes éthiques et leurs limites qui sous-tendent le secteur de l'impression 3D. Des projets comme SMARTmap collaborent étroitement avec des entreprises de technologie d'impression 3D telles que DREIGEIST pour tenter de définir un cadre universel.

Le plein impact du nouveau MDR n'est pas encore entièrement prévisible. Cependant, le secteur de la technologie d'impression 3D peut déjà aujourd'hui bénéficier de cette nouvelle législation. La possibilité de définir et de mettre en œuvre des normes sectorielles directement du point de vue des utilisateurs est une opportunité à saisir. DREIGEIST prend très au sérieux sa responsabilité en tant que spécialiste de la fabrication générative pour l'industrie et la recherche, et s'engage également à l'avenir dans la gestion de la qualité et la normalisation de la fabrication additive.