Il nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'UE presenta anche grandi sfide per il settore della stampa 3D

Copyright Dreigeist

Copyright Dreigeist

Copyright Dreigeist

Copyright Dreigeist

Il 5 maggio 2017, il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), sostituendo così la vigente Direttiva sui dispositivi medici e la Direttiva sui dispositivi medici attivi impiantabili. Con questa decisione, si verificano cambiamenti significativi per i produttori di dispositivi medici. La perdita della protezione dell'esistente richiede a tutti i dispositivi medici attualmente approvati una nuova valutazione clinica e certificazione.

I processi di stampa 3D sono ancora all'inizio delle loro applicazioni nel settore medico, ma stanno guadagnando sempre più consenso. Un buon esempio è il settore odontoiatrico, che sempre più si affida all'uso della produzione additiva e si trova di fronte a grandi sfide con la nuova normativa UE. Le prescrizioni del MDR influenzano l'intera catena di processo, in particolare l'assicurazione della qualità, il monitoraggio e la tracciabilità completa. È importante sfruttare la situazione attuale e stabilire standard universali per i prodotti medico-tecnici realizzati con stampa 3D. Soprattutto considerando la catena di processo chiusa, questi standard sono ancora più necessari.

Definizione di standard di settore universali

L'azienda di stampa 3D DREIGEIST di Norimberga si occupa intensamente della definizione di classificazioni generali per la produzione di prodotti generativi. L'obiettivo è creare dispositivi medici altamente sensibili e correlati al paziente, che soddisfino i rigorosi requisiti di produzione dell'UE.

Lo specialista di stampa 3D industriale ha messo in funzione il suo ambiente di produzione in ambienti controllati, in conformità con il nuovo regolamento UE. A seconda delle esigenze dei clienti, vengono create specifiche ambientazioni di produzione tra la classe ISO 6-8. La produzione in ambienti di sala bianca consente una produzione senza contaminazioni e trova applicazione oltre alla tecnologia medica, ad esempio nel settore aerospaziale o nell'elettrotecnica.

«Abbiamo investito molto tempo ed energia nella realizzazione di una sala bianca conforme alle normative MDR. Durante tutto il processo, abbiamo acquisito preziose esperienze che ci avvantaggiano nel nostro lavoro futuro con la tecnologia di sala bianca. Vogliamo trasmettere questa conoscenza a tutta l'industria e renderla disponibile ad altre aziende», spiega Mareike Neumann, co-fondatrice e CEO di DREIGEIST.

Applicando sistemi di gestione della qualità interni e producendo in ambienti di sala bianca, DREIGEIST mantiene saldamente al centro della propria attenzione la catena di processo chiusa e si prepara per il futuro. In collaborazione con Siemens PLM e EnvisionTEC, si lavora alla chiusura delle lacune esistenti nella catena di processo, in conformità con il MDR.

Le aziende possono contare su supporto professionale

Come partner affidabile, DREIGEIST supporta le aziende che necessitano di assistenza nell'implementazione delle nuove normative o che pianificano di trasferire la propria produzione alla tecnologia di stampa 3D. Ciò include anche la formazione della «persona qualificata» nominata dalle aziende in conformità con il MDR, che deve garantire il rispetto delle normative. Le conversazioni con partner e clienti dell'industria e della ricerca sono il fondamento di soluzioni orientate al futuro per l'implementazione tecnica del regolamento.

«DREIGEIST non si occupa solo delle esigenze dell'industria attuale, ma si impegna intensamente anche nello sviluppo futuro nel campo della produzione additiva. Qui vediamo grandi aree tematiche che ci attendono, come l'uso dell'intelligenza artificiale, soprattutto nella garanzia della qualità e nel monitoraggio di prodotti e processi», afferma Christopher König, co-fondatore e CTO di DREIGEIST.

Attività aziendale con grande responsabilità

Oltre agli aspetti tecnologici, l'esperto di stampa 3D si occupa della domanda su quali principi etici e limiti siano alla base del settore della stampa 3D. Progetti come SMARTmap collaborano strettamente con aziende di tecnologia di stampa 3D come DREIGEIST e cercano di definire un quadro universale.

Il pieno impatto del nuovo MDR non è ancora prevedibile. Tuttavia, il settore della tecnologia di stampa 3D può già oggi beneficiare della nuova legislazione. La possibilità di stabilire e attuare standard di settore direttamente dal punto di vista degli utenti rappresenta un'opportunità da cogliere. DREIGEIST prende molto sul serio la propria responsabilità come specialista nel campo della produzione generativa per l'industria e la ricerca e continuerà a impegnarsi attivamente nel settore della gestione della qualità e della standardizzazione della produzione additiva.