Nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen stelt de 3D-printsector voor grote uitdagingen

Copyright Dreigeist

Copyright Dreigeist

Auteursrecht Dreigeist

Auteursrecht Dreigeist

Op 5 mei 2017 heeft het Europees Parlement de nieuwe Verordening voor Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) goedgekeurd en daarmee de huidige richtlijn voor medische hulpmiddelen en de richtlijn voor actieve implantabele medische apparaten vervangen. Met deze beslissing gaan ingrijpende veranderingen voor fabrikanten van medische technologie gepaard. Het wegvallen van de bescherming van de bestaande markt vereist dat alle momenteel goedgekeurde medische hulpmiddelen opnieuw klinisch worden beoordeeld en gecertificeerd.

3D-printtechnologie staat nog in de kinderschoenen binnen de medische toepassing, maar wint steeds meer aan acceptatie. Een goed voorbeeld hiervan is de tandheelkundige sector, die steeds meer gebruikmaakt van additieve productie en geconfronteerd wordt met grote uitdagingen door de nieuwe EU-verordening. De eisen van de MDR beïnvloeden de gehele procesketen, met name kwaliteitsborging en toezicht, evenals de ononderbroken traceerbaarheid. Het is belangrijk om de huidige situatie te benutten en universele normen vast te stellen voor medischtechnische producten die met 3D-printtechnologie zijn vervaardigd. Vooral met het oog op de gesloten procesketen zijn deze normen des te noodzakelijker.

Definitie van universele branche-standaarden

Het 3D-printbedrijf DREIGEIST uit Neurenberg houdt zich intensief bezig met het definiëren van algemene classificaties voor de productie van generatieve producten. Het beoogde doel is het creëren van hoogsensible, patiëntgerichte medische hulpmiddelen die voldoen aan de hoge EU-eisen voor productie.

De specialist in industriële 3D-printtechnologie opent op tijd voor de inwerkingtreding van de nieuwe EU-verordening zijn cleanroom voor generatieve productie. Daar worden, afhankelijk van de wensen van de klant, specifieke productieomgevingen tussen ISO-klasse 6-8 ingericht. De productie onder cleanroom-omstandigheden maakt de stofvrije productie mogelijk en wordt naast de medische technologie ook toegepast in bijvoorbeeld de lucht- en ruimtevaart of elektrotechnologie.

„We hebben veel tijd en energie gestoken in de realisatie van een cleanroom die voldoet aan de eisen van de MDR. Tijdens het hele proces hebben we waardevolle ervaringen opgedaan die ons ten goede komen bij ons toekomstige werk met cleanroomtechnologie. Deze kennis willen we overbrengen naar de hele branche en aan andere bedrijven ter beschikking stellen,” verklaart Mareike Neumann, medeoprichter en CEO van DREIGEIST.

Door toepassing van interne QM-/QS-systemen en productie in de cleanroom houdt DREIGEIST de gesloten procesketen stevig in het vizier en zet de koers uit voor de toekomst. Samen met Siemens PLM en EnvisionTEC wordt gewerkt aan het dichten van bestaande lacunes binnen de procesketen, conform de MDR.

Bedrijven kunnen rekenen op professionele ondersteuning

Als betrouwbare sparringpartner staat DREIGEIST bedrijven bij die ondersteuning nodig hebben bij de implementatie van de nieuwe richtlijnen of plannen hebben om hun productie over te zetten op 3D-printtechnologie. Dit omvat ook de opleiding van de volgens de MDR door het bedrijf aan te wijzen „gekwalificeerde persoon“, die moet zorgen voor naleving. Gesprekken met partners en klanten uit industrie en onderzoek vormen de basis voor toekomstgerichte oplossingen voor de technische implementatie van de verordening.

„DREIGEIST houdt niet alleen rekening met de eisen van de huidige industrie, maar houdt zich ook intensief bezig met toekomstige ontwikkelingen op het gebied van additieve productie. Hier zien wij grote thema's op ons afkomen, zoals het gebruik van kunstmatige intelligentie, vooral bij kwaliteitsborging en toezicht op producten en processen,” zegt Christopher König, medeoprichter en CTO van DREIGEIST.

Bedrijf met grote verantwoordelijkheid

Afgezien van de technologische aspecten houdt de 3D-printexperts zich bezig met de vraag welke ethische principes en beperkingen ten grondslag liggen aan de 3D-printbranche. Projecten zoals SMARTmap werken nauw samen met 3D-printtechnologiebedrijven zoals DREIGEIST en proberen hier een algemeen geldend kader te definiëren.

De volledige impact van de nieuwe MDR is nog niet te overzien. Toch kan de sector voor 3D-printtechnologie al profiteren van de nieuwe wetgeving. Het direct vaststellen en implementeren van eigen branche-standaarden vanuit de gebruikerspositie is een kans die benut moet worden. DREIGEIST neemt zijn verantwoordelijkheid als specialist op het gebied van generatieve productie voor industrie en onderzoek zeer serieus en zal zich ook in de toekomst sterk inzetten voor kwaliteitsmanagement en standaardisatie van additieve productie.