La nueva regulación de la UE sobre dispositivos médicos también presenta grandes desafíos para la industria de la impresión 3D

Derechos de autor Dreigeist

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El 05 de mayo de 2017, el Parlamento Europeo aprobó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (Medical Device Regulation, MDR), reemplazando así la actual Directiva de Productos Sanitarios y la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos. Con esta decisión, se producen cambios importantes para los fabricantes de productos médicos. La eliminación de la protección de la existencia requiere que todos los productos sanitarios actualmente aprobados sean sometidos a una reevaluación clínica y certificación.

Los procedimientos de impresión 3D todavía están en sus primeras etapas en la aplicación médica, pero cada vez tienen mayor aceptación. Un buen ejemplo de ello es la industria dental, que está adoptando cada vez más la fabricación aditiva y se enfrenta a grandes desafíos con la nueva regulación de la UE. Las disposiciones del MDR afectan toda la cadena de procesos, especialmente la garantía de calidad y la supervisión, así como la trazabilidad completa. Es importante aprovechar la situación actual y establecer estándares universales para los productos médicos fabricados mediante impresión 3D. Especialmente en lo que respecta a la cadena de procesos cerrada, estos estándares son aún más necesarios.

Definición de estándares universales de la industria

La empresa de impresión 3D DREIGEIST, de Nüremberg, se dedica intensamente a la definición de clasificaciones generales para la fabricación de productos generativos. El objetivo es crear productos médicos altamente sensibles y relacionados con el paciente que cumplan con los altos requisitos de fabricación de la UE.

El especialista en impresión 3D industrial pondrá en marcha su sala limpia para fabricación generativa justo en la entrada en vigor del nuevo reglamento de la UE. Allí, según las necesidades del cliente, se crearán entornos de producción específicos entre la clase ISO 6 y 8. La fabricación en condiciones de sala limpia permite una producción sin partículas y se aplica, además de la tecnología médica, en sectores como la aeroespacial o la tecnología eléctrica.

“Hemos invertido mucho tiempo y energía en la implementación de una sala limpia que cumple con los requisitos del MDR. Durante todo el proceso, hemos adquirido valiosa experiencia que nos beneficiará en nuestro trabajo futuro con la tecnología de salas limpias. Queremos transmitir este conocimiento a toda la industria y ponerlo a disposición de otras empresas,” explica Mareike Neumann, cofundadora y CEO de DREIGEIST.

Aplicando sistemas internos de gestión de calidad y control de calidad, y produciendo en la sala limpia, DREIGEIST mantiene el enfoque en la cadena de procesos cerrada y prepara su camino hacia el futuro. Junto con Siemens PLM y EnvisionTEC, trabajan en cerrar las brechas existentes en la cadena de procesos, de acuerdo con el MDR.

Las empresas pueden contar con apoyo profesional

Como socio confiable, DREIGEIST apoya a las empresas que necesitan ayuda para implementar las nuevas directrices o que planean convertir su producción a la tecnología de impresión 3D. Esto también incluye la capacitación de la “persona calificada” que, según el MDR, las empresas deben nombrar para garantizar su cumplimiento. Las conversaciones con socios y clientes de la industria y la investigación son la base para soluciones orientadas al futuro para la implementación técnica del reglamento.

“DREIGEIST no solo se ocupa de los requisitos de la industria actual, sino que también se dedica intensamente a los desarrollos futuros en el campo de la fabricación aditiva. Aquí vemos grandes áreas temáticas que se nos avecinan, como el uso de inteligencia artificial, especialmente en la garantía de calidad y supervisión de productos y procesos,” dice Christopher König, cofundador y CTO de DREIGEIST.

Actividad empresarial con gran responsabilidad

Más allá de los aspectos tecnológicos, el experto en impresión 3D se ocupa de la cuestión de qué principios éticos y limitaciones subyacen en la industria de la impresión 3D. Proyectos como SMARTmap trabajan en estrecha colaboración con empresas de tecnología de impresión 3D como DREIGEIST y buscan definir un marco general válido.

El impacto completo del nuevo MDR aún no es previsible. Sin embargo, la industria de la tecnología de impresión 3D ya puede beneficiarse de la nueva legislación. Establecer e implementar estándares propios de la industria desde la perspectiva del usuario final es una oportunidad que hay que aprovechar. DREIGEIST asume con seriedad su responsabilidad como especialista en fabricación generativa para la industria y la investigación, y continuará comprometido en el área de gestión de calidad y estandarización de la fabricación aditiva.