Nowa rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych stawia branżę druku 3D przed dużymi wyzwaniami

Prawa autorskie Dreigeist

Prawa autorskie Dreigeist

Prawa autorskie Dreigeist

Prawa autorskie Dreigeist

W dniu 05 maja 2017 roku Parlament Europejski przyjął nową rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, MDR), zastępując tym samym obowiązującą dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę o aktywnych implantowalnych urządzeniach medycznych. Ta decyzja wiąże się z poważnymi zmianami dla producentów wyrobów medycznych. Utrata ochrony praw nabycia wymaga od wszystkich obecnie zatwierdzonych wyrobów medycznych ponownej oceny klinicznej i certyfikacji.

Metody druku 3D w zastosowaniach medycznych są jeszcze na początku swojej drogi, ale zyskują coraz większą akceptację. Dobrym przykładem jest branża dentystyczna, która coraz częściej korzysta z technologii addytywnej produkcji i stoi przed dużymi wyzwaniami związanymi z nowym rozporządzeniem UE. Wymagania MDR wpływają na cały łańcuch procesów, szczególnie na zapewnienie jakości, nadzór oraz pełną identyfikowalność. Należy wykorzystać obecną sytuację i opracować uniwersalne standardy dla wyrobów medycznych wytwarzanych metodami druku 3D. Zwłaszcza w kontekście zamkniętego łańcucha procesowego, są one tym bardziej niezbędne.

Definicja uniwersalnych standardów branżowych

Firma DREIGEIST z Norymbergi, specjalizująca się w druku 3D, intensywnie zajmuje się definiowaniem ogólnych klasyfikacji dla produkcji generatywnej. Celem jest tworzenie wysoce wrażliwych, opartych na pacjencie wyrobów medycznych, które spełniają wysokie wymagania UE dotyczące produkcji.

Specjalista od przemysłowego druku 3D uruchamia na czas wejścia w życie nowego rozporządzenia UE swoją czystą strefę do produkcji generatywnej. Tam, w zależności od wymagań klienta, tworzone są specyficzne środowiska produkcyjne w klasach ISO 6-8. Produkcja w warunkach czystej strefy umożliwia produkcję bez zanieczyszczeń i znajduje zastosowanie nie tylko w medycynie, ale także w przemyśle lotniczym i kosmicznym czy technologii elektrycznej.

„Zainwestowaliśmy dużo czasu i energii w uruchomienie czystej strefy, która spełnia wymagania MDR. Podczas całego procesu zdobyliśmy cenne doświadczenia, które będą nam służyć w przyszłej pracy z technologią czystych stref. Chcemy te wiedzę przekazać całej branży i udostępnić innym firmom,” wyjaśnia Mareike Neumann, współzałożycielka i CEO DREIGEIST.

Przy zastosowaniu wewnętrznych systemów QM/QS oraz produkcji w czystej strefie, DREIGEIST konsekwentnie skupia się na zamkniętym łańcuchu procesowym i wyznacza kierunki na przyszłość. Wspólnie z Siemens PLM i EnvisionTEC pracuje nad zamknięciem istniejących luk w łańcuchu procesowym, zgodnie z MDR.

Firmy mogą liczyć na profesjonalne wsparcie

Jako niezawodny partner DREIGEIST wspiera firmy, które potrzebują pomocy w wdrażaniu nowych wytycznych lub planują przestawić swoją produkcję na technologię druku 3D. Obejmuje to również szkolenia „kwalifikowanej osoby” wskazanej przez firmy zgodnie z MDR, która ma zapewnić przestrzeganie przepisów. Rozmowy z partnerami i klientami z przemysłu i nauki stanowią fundament przyszłościowych rozwiązań technicznych dla wdrożenia rozporządzenia.

„DREIGEIST nie tylko dba o wymagania obecnego przemysłu, ale także intensywnie zajmuje się przyszłymi kierunkami rozwoju w dziedzinie addytywnej produkcji. Widujemy przed nami duże obszary tematyczne, takie jak wykorzystanie sztucznej inteligencji, zwłaszcza w zakresie zapewnienia jakości i nadzoru nad produktami i procesami,” mówi Christopher König, współzałożyciel i CTO DREIGEIST.

Aktywność firm z dużą odpowiedzialnością

Poza aspektami technologicznymi, ekspert od druku 3D zajmuje się pytaniem, jakie zasady etyczne i ich ograniczenia leżą u podstaw branży druku 3D. Projekty takie jak SMARTmap współpracują ramię w ramię z firmami technologicznymi w dziedzinie druku 3D, takimi jak DREIGEIST, starając się zdefiniować uniwersalne ramy działania.

Pełny zakres wpływu nowego MDR nie jest jeszcze do końca przewidywalny. Niemniej jednak, branża technologii druku 3D już dziś może korzystać z nowych regulacji. Tworzenie własnych standardów branżowych bezpośrednio z punktu widzenia użytkownika i ich wdrażanie to szansa, którą należy wykorzystać. DREIGEIST bardzo poważnie traktuje swoją odpowiedzialność jako specjalista w dziedzinie generatywnej produkcji dla przemysłu i nauki i będzie aktywnie działać na rzecz jakości i standaryzacji technologii addytywnej w przyszłości.