Az új EU-gyógyszerészeti termékek rendelete nagy kihívások elé állítja a 3D nyomtatási ágazatot

Szerzői jog Dreigeist

Szerzői jog Dreigeist

Szerzői jog Dreigeist

Szerzői jog Dreigeist

2017. május 5-én az Európai Parlament elfogadta az új orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletet (Medical Device Regulation, MDR), ezzel felváltva a jelenlegi orvostechnikai irányelvet és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvet. Ezzel a döntéssel jelentős változások lépnek életbe az orvostechnikai termékek gyártói számára. A meglévő védettség megszűnésével minden jelenleg jóváhagyott orvostechnikai eszközt újra klinikai értékelésnek és tanúsításnak kell alávetni.

A 3D nyomtatási eljárások az orvostechnikai alkalmazások terén még kezdeti szakaszban vannak, de egyre nagyobb elfogadottságra tesznek szert. Egy jó példa erre a fogászati szektor, amely egyre inkább az additív gyártás alkalmazására törekszik, és az új EU rendelet nagy kihívások elé állítja. Az MDR előírásai hatással vannak az egész folyamatláncra, különösen a minőségbiztosításra, felügyeletre és a hiánytalan visszakövethetőségre. Fontos kihasználni a jelenlegi helyzetet, és általánosan elfogadott szabványokat kialakítani az additív gyártással készült orvostechnikai termékek számára. Különösen a zárt folyamatlánc tekintetében ezeket annál inkább szükségesnek tartjuk.

Általánosan elfogadott iparági szabványok meghatározása

A Nürnbergből származó DREIGEIST 3D nyomtató vállalat intenzíven foglalkozik az általános osztályozások meghatározásával a generatív termékek gyártására. A cél az, hogy magas érzékenységű, pácienshez kötött orvostechnikai eszközöket hozzanak létre, amelyek megfelelnek az EU szigorú gyártási követelményeinek.

A szakértő az ipari 3D nyomtatás területén pontosan az új EU rendelet hatálybalépésekor üzembe helyezi a generatív gyártáshoz szükséges tisztatérét. Itt a vevői igények szerint speciális gyártási környezetek jönnek létre, ISO osztály 6-8 között. A tisztatéri körülmények között történő gyártás lehetővé teszi a zökkenőmentes, szennyeződéstől mentes termelést, és nemcsak az orvostechnika, hanem például a légi- és űrtechnika vagy az elektrotechnika területén is alkalmazzák.

„Sok időt és energiát fektettünk egy olyan tisztatér kialakításába, amely megfelel az MDR követelményeinek. A teljes folyamat során értékes tapasztalatokat szereztünk, amelyek jövőbeli munkánkat a tisztatér-technológiában segítik. Ezeket a tudásokat az egész iparág számára szeretnénk átadni és más vállalatok rendelkezésére bocsátani” – mondja Mareike Neumann, a DREIGEIST társalapítója és ügyvezető igazgatója.

Az internal QM-/QS-rendszerek alkalmazásával és a tisztatéri gyártással a DREIGEIST szilárdan a zárt folyamatláncra összpontosít, és jövőbeli irányait meghatározza. Együttműködve a Siemens PLM-mel és az EnvisionTEC-tel a folyamatlánc hiányosságainak pótolásán dolgoznak az MDR szerint.

Vállalatok professzionális támogatásra építhetnek

Mint megbízható partner, a DREIGEIST támogatást nyújt azoknak a vállalatoknak, amelyek segítséget kérnek az új irányelvek megvalósításában, vagy tervezik saját gyártásuk átállítását 3D nyomtatási technológiára. Ez magában foglalja az MDR szerint kijelölt „képzett személy” képzését is, aki biztosítja azok betartását. A partnerekkel és kutatási intézményekkel folytatott beszélgetések a jövőorientált megoldások alapját képezik a rendelet technikai megvalósításában.

„A DREIGEIST nemcsak a jelenlegi ipar igényeire koncentrál, hanem intenzíven foglalkozik a jövő fejlesztéseivel az additív gyártás területén. Nagy témaként látjuk például a mesterséges intelligencia alkalmazását, különösen a termékek és folyamatok minőségellenőrzésében és felügyeletében” – mondja Christopher König, a DREIGEIST társalapítója és CTO-ja.

Vállalati tevékenység nagy felelősséggel

A technológiai aspektusokon túl a 3D nyomtatási szakértő foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy milyen etikai elvek és azok korlátai állnak a 3D nyomtatási iparág alapjaiban. Olyan projektek, mint a SMARTmap, szorosan együttműködnek olyan 3D nyomtatási technológiai vállalatokkal, mint a DREIGEIST, és megpróbálnak általános keretet meghatározni.

Az új MDR teljes hatásának még nincs végleges képe, azonban a 3D nyomtatási technológiaipar már ma is profitálhat az új jogszabályokból. Az iparági szabványok saját, felhasználói szemszögből való közvetlen kialakítása és megvalósítása a lehetőség, amit ki kell használni. A DREIGEIST komolyan veszi szerepét a generatív gyártás területén az ipar és a kutatás számára, és a jövőben is aktívan fog részt venni a minőségmenedzsment és az additív gyártás szabványosításában.