Nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích představuje také velké výzvy pro odvětví 3D tisku

Copyright Dreigeist

Autorské právo Dreigeist

Copyright Dreigeist

Copyright Dreigeist

V pondělí 5. května 2017 schválil Evropský parlament novou nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Device Regulation, MDR) a tím nahradil současnou směrnici o zdravotnických prostředcích a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích. Tímto rozhodnutím dochází k zásadním změnám pro výrobce zdravotnických technologií. Zánik stávajícího ochranného období vyžaduje pro všechny aktuálně schválené zdravotnické prostředky nové klinické hodnocení a certifikaci.

Postupy 3D tisku jsou v oblasti zdravotnické techniky stále na začátku, avšak získávají stále větší akceptaci. Dobrou ukázkou je zubní průmysl, který stále více spoléhá na použití aditivní výroby a který se díky novému nařízení EU potýká s velkými výzvami. Požadavky MDR ovlivňují celý procesní řetězec, zejména zabezpečení kvality, dohled a bezchybné sledování původu. Je třeba využít současnou situaci a stanovit univerzální standardy pro zdravotnické produkty vyrobené technologií 3D tisku. Obzvláště s ohledem na uzavřený procesní řetězec jsou tyto standardy tím důležitější.

Definice univerzálních průmyslových standardů

Společnost DREIGEIST z Norimberku se intenzivně zabývá definováním obecných klasifikací pro výrobu generativních produktů. Cílem je vytvořit vysoce citlivé, pacientsky orientované zdravotnické prostředky, které splní vysoké požadavky EU na výrobu.

Specialista na průmyslový 3D tisk spustí přesně při vstupu v platnost nového nařízení EU svůj čistý prostor pro generativní výrobu. Tam jsou podle požadavků zákazníků vytvářeny specifické výrobní prostředí v rozmezí od ISO třídy 6 do 8. Výroba v prostředí s čistým prostorem umožňuje výrobu bez kontaminace tělesnými částicemi a nachází uplatnění nejen ve zdravotnické technice, ale například i v letectví, kosmonautice nebo elektrotechnice.

„Vložili jsme hodně času a energie do realizace čistého prostoru, který splňuje požadavky MDR. Během celého procesu jsme získali cenné zkušenosti, které nám pomohou v naší budoucí práci s technologií čistých prostor. Tyto znalosti chceme předat celé branži a poskytnout je dalším firmám,“ vysvětluje Mareike Neumann, spoluzakladatelka a CEO společnosti DREIGEIST.

Za použití interních systémů řízení jakosti a kontroly kvality a výroby v čistém prostoru si DREIGEIST udržuje pevný fokus na uzavřený procesní řetězec a nastavuje své směry do budoucnosti. Ve spolupráci se Siemens PLM a EnvisionTEC pracuje na uzavření existujících mezer v rámci procesního řetězce podle MDR.

Firmy se mohou spolehnout na profesionální podporu

Jako spolehlivý partner stojí DREIGEIST firmám, které potřebují podporu při zavádění nových směrnic nebo plánují přechod své výroby na technologii 3D tisku. To zahrnuje také školení „kvalifikované osoby“, kterou podle MDR musí firmy určit, aby zajistily dodržování předpisů. Rozhovory s partnery a zákazníky z průmyslu a výzkumu jsou zde základem budoucích řešení pro technickou realizaci nařízení.

„DREIGEIST se nejen stará o požadavky současného průmyslu, ale také se intenzivně zabývá budoucími vývoji v oblasti aditivní výroby. Vidíme před sebou velká témata, například využití umělé inteligence, zejména při zabezpečení kvality a dohledu nad produkty a procesy,“ říká Christopher König, spoluzakladatel a CTO společnosti DREIGEIST.

Podnikatelská činnost s vysokou odpovědností

Kromě technologických aspektů se odborník na 3D tisk zabývá otázkou, jaká etická principy a jejich limity jsou základem odvětví 3D tisku. Projekty jako SMARTmap spolupracují s firmami v oblasti 3D tiskové technologie, například s DREIGEIST, a snaží se zde definovat obecný rámec.

Plný dopad nového MDR zatím nelze přesně odhadnout. Přesto již dnes může odvětví 3D tisku těžit z nové legislativy. Vytvoření a zavedení vlastních průmyslových standardů přímo z pohledu uživatele je příležitostí, kterou je třeba využít. DREIGEIST bere svou odpovědnost jako specialista v oblasti generativní výroby pro průmysl a výzkum velmi vážně a bude se i nadále aktivně angažovat v oblasti řízení kvality a standardizace aditivní výroby.