L'inspecteur lui-même : un outil spécial permet aux employés du laboratoire de qualifier indépendamment des fabricants leurs propres équipements

La chromatographie est incontournable dans les laboratoires modernes. Cela concerne aussi bien les domaines du contrôle qualité dans la production pharmaceutique que dans la fabrication de cosmétiques, ainsi que dans le secteur de l'alimentation et des sciences de la vie. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

La chromatographie est indispensable dans les laboratoires modernes. Cela concerne aussi bien les domaines du contrôle qualité dans la production pharmaceutique que dans la fabrication de cosmétiques, ainsi que dans le secteur alimentaire et des sciences de la vie. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

De nombreux laboratoires de différents secteurs travaillent dans un environnement réglementé, c'est pourquoi les instruments utilisés doivent être régulièrement qualifiés. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

De nombreux secteurs de laboratoire de différentes industries travaillent dans un environnement réglementé, c'est pourquoi les instruments utilisés doivent être régulièrement qualifiés. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Les tests de l'outil sont conçus de manière à respecter toutes les normes courantes et à pouvoir représenter la qualification selon le modèle 4Q. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

« Les tests obligatoires sont affichés automatiquement et triés de manière hiérarchique. Cela garantit qu'aucun test n'est oublié ou peut être annulé », rapporte Detlef Wilhelm, directeur général de AnaTox GmbH & Co. KG. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

AIQ-Outil

Les appareils chromatographiques dans un environnement réglementé doivent être régulièrement qualifiés par les fabricants eux-mêmes ou par des organismes de contrôle. En raison des normes généralement applicables, notamment issues des pharmacopées, des procédures très diverses sont parfois utilisées, ce qui oblige chaque contrôleur à demander des contributions différentes, par exemple en ce qui concerne la sélection des échantillons. Pour l'utilisateur de l'appareil, cela représente une charge importante en termes de coûts et de gestion. De plus, la durée des tests varie, ce qui oblige à suspendre l'utilisation des appareils pendant plusieurs heures ou jours. Afin que la qualification puisse être effectuée de manière plus économique et efficace en termes de temps, AnaTox GmbH & Co. KG a développé l'outil AIQ : avec ce logiciel, les utilisateurs autorisés d'appareils sont en mesure de réaliser eux-mêmes, de manière indépendante du fabricant, des qualifications en très peu de temps. Pour cela, des tests standardisés ont été développés, couvrant toutes les normes et permettant ainsi une comparabilité transfrontalière. Lors de l'exécution automatisée de toutes les vérifications de qualification pertinentes, l'utilisateur est guidé de manière intuitive tout au long du processus. Pendant ce temps, le logiciel surveille tous les paramètres et empêche toute manipulation, notamment par la sauvegarde de ses propres données. L'outil AIQ a été présenté lors de l'Analytica à Munich.

Les systèmes chromatographiques – c'est-à-dire ceux qui décomposent et analysent des échantillons en leurs composants individuels – font partie de l'équipement standard de nombreux laboratoires. Cela concerne aussi bien la production pharmaceutique que la fabrication de cosmétiques, ainsi que le secteur alimentaire et des sciences de la vie. On parle généralement de ce que l'on appelle « environnement réglementé », c'est pourquoi pour la qualification des appareils, les normes courantes telles que 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) sont appliquées. L'objectif est d'une part d'obtenir des données fiables et précises sur les appareils, confirmant leur fonctionnement impeccable, et d'autre part d'éviter des états tels que « hors spécification ». « Les exigences sont cependant très générales, de sorte que chaque fabricant peut concevoir la procédure de qualification lui semblant la plus appropriée, tant que les critères réglementaires sont respectés », explique Detlef Wilhelm, directeur général d'AnaTox GmbH & Co. KG. « Pour les utilisateurs, cela signifie un effort considérable, car ils doivent faire qualifier chaque appareil individuellement selon les instructions de chaque fabricant. »

Une solution à cela est l'outil AIQ (Qualification Automatique des Instruments) d'AnaTox GmbH & Co. KG. Ce logiciel aide à la caractérisation des instruments en effectuant de manière automatisée la majorité des vérifications d'installation, de fonctionnement, de performance et de réparation, tout en guidant l'utilisateur en toute sécurité tout au long du processus. Toutes les vérifications peuvent être réalisées par le personnel du laboratoire, formé et certifié à cet effet – il n'est plus nécessaire de faire appel à un laboratoire externe ou au fabricant de l'appareil. Cela permet d'économiser du temps et des coûts, et le laboratoire n'est plus dépendant d'une autre entité.

Qualification sans manipulation et indépendante du fabricant

Au début, la vérification des habilitations de l'utilisateur enregistré est effectuée, celles-ci étant certifiées par AnaTox lors d'une formation préalable avant la première utilisation d'AIQ. Après l'enregistrement, le logiciel détecte quels appareils sont enregistrés et connectés, et génère une liste des vérifications de qualification et de fonctionnement correspondantes. « Les tests obligatoires sont affichés automatiquement et triés de manière hiérarchique. Cela garantit qu'aucun test n'est oublié ou ignoré », précise Wilhelm. L'outil guide l'utilisateur étape par étape dans le processus et indique, par exemple, quelles échantillons de référence sont nécessaires pour chaque test. Une fois leur utilisation confirmée (par exemple via des certificats) et la vérification lancée, le logiciel exécute toutes les étapes suivantes en communication avec l'appareil. Le concept de pilote de l'outil AIQ utilise la commande directe de l'instrument connecté pour l'échange de données. Le système de gestion des données chromatographiques (CDS) existant ainsi que les appareils portatifs connectés sont bloqués, de sorte que la qualification d'un seul appareil n'affecte pas l'environnement déjà qualifié du laboratoire. Tous les paramètres sont surveillés en continu, et les résultats enregistrés – y compris toutes les données brutes et métadonnées – dans une base de données propre, empêchant toute manipulation par des accès externes. Les messages d'erreur et les étapes initiées par l'utilisateur en cas de problème sont également enregistrés (audit trail). Un rapport est automatiquement généré, pouvant servir de preuve de la qualification réussie.

AnaTox organise en amont des formations avec le personnel, définissant différents droits d'accès et délivrant des certificats. Il est ainsi possible de déterminer si un opérateur est autorisé à effectuer la qualification ou seulement à accéder au rapport final. Il est également possible de définir si les utilisateurs peuvent consulter les rapports d'autres systèmes ou d'anciennes vérifications en laboratoire. Cela évite toute manipulation ou erreur lors des tests par des employés non autorisés. Par ailleurs, cela offre une sécurité supplémentaire au personnel, car les responsabilités sont clairement définies. Les modules réparés ou échangés peuvent également être rapidement requalifiés. L'outil détecte automatiquement les composants nouvellement enregistrés et génère des procédures de test correspondantes pour garantir le statut de qualification conforme aux normes. « La durée des qualifications, en fonction de la complexité du système connecté, est de trois à quatre heures, ce qui minimise l'impact sur le quotidien du laboratoire », conclut Wilhelm.