El propio examinador: una herramienta especial permite a los empleados del laboratorio la calificación independiente del fabricante de sus propios equipos

La cromatografía ya no puede faltar en los laboratorios modernos. Esto es válido tanto para los controles de calidad en la producción de medicamentos como para la fabricación de cosméticos, así como para el sector de alimentos y ciencias de la vida. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

La cromatografía ya no puede faltar en los laboratorios modernos. Esto es válido tanto para los controles de calidad en la producción de medicamentos como en la fabricación de cosméticos, así como en el sector de alimentos y ciencias de la vida. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Muchas áreas de laboratorio de diferentes sectores trabajan en un entorno regulado, por lo que los instrumentos utilizados allí deben ser calificados regularmente. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Muchas áreas de laboratorio de diferentes industrias trabajan en un entorno regulado, por lo que los instrumentos utilizados allí deben ser calificados regularmente. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Las pruebas de la herramienta están diseñadas para cumplir con todas las normas habituales y poder representar la calificación según el modelo 4Q. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

"Las pruebas obligatorias se muestran automáticamente y se ordenan de forma secuencial. De esta manera, se garantiza que ninguna prueba se olvide o pueda ser cancelada", informa Detlef Wilhelm, director general de AnaTox GmbH & Co. KG. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

AIQ-Herramienta

Los equipos de cromatografía en un entorno regulado deben ser calificados periódicamente por los propios fabricantes o por instituciones de inspección. Debido a las normas generalmente aplicables, entre ellas las de las farmacopeas, se emplean en algunos casos procedimientos muy diferentes, por lo que cada inspector requiere una colaboración distinta, por ejemplo, en relación con la selección de muestras. Para el usuario del equipo, esto implica un alto coste y carga administrativa. Además, la duración de las pruebas varía, por lo que el uso de los equipos debe suspenderse durante varias horas o días. Para que la calificación pueda realizarse de manera más eficiente en coste y tiempo, AnaTox GmbH & Co. KG ha desarrollado la herramienta AIQ: Con este software, los usuarios autorizados de los equipos pueden realizar calificaciones de forma independiente y en muy poco tiempo, sin depender del fabricante. Para ello, se han desarrollado pruebas estandarizadas que cubren todas las normas y permiten comparaciones internacionales. Durante la ejecución automatizada de todas las pruebas de calificación relevantes, el usuario es guiado de manera intuitiva a través del proceso. Mientras tanto, el software supervisa todos los parámetros y previene manipulaciones, entre otras cosas, mediante su propio almacenamiento de datos. La herramienta AIQ fue presentada en la feria Analytica en Múnich.

Los sistemas de cromatografía —es decir, aquellos en los que las muestras se descomponen y analizan en sus componentes individuales— son parte del equipamiento estándar de numerosos laboratorios. Esto es válido tanto para la producción farmacéutica y la fabricación de cosméticos, como para el sector de alimentos y ciencias de la vida. A menudo se habla del llamado "entorno regulado", por lo que en las calificaciones de los equipos se aplican normas comunes como 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). El objetivo es, por un lado, obtener datos confiables y precisos de los equipos que confirmen un funcionamiento correcto, y, por otro, evitar condiciones como "fuera de especificación". "Las directrices son muy generales, por lo que cada fabricante puede diseñar la prueba de calificación según lo que considere conveniente, siempre que se cumplan los criterios de las regulaciones", informa Detlef Wilhelm, director general de AnaTox GmbH & Co. KG. "Para los usuarios, esto significa un esfuerzo enorme, ya que deben calificar cada equipo individualmente según las instrucciones de cada fabricante."

Para solucionar esto, la herramienta AIQ (Calificación Automática de Instrumentos) de AnaTox GmbH & Co. KG ofrece una solución. Este software ayuda en la caracterización de los instrumentos, realizando en gran medida automáticamente las pruebas del sistema y los procedimientos completos de calificación de instalación, operación, rendimiento y reparación, guiando de forma segura al usuario durante todo el proceso. Todas las pruebas pueden ser realizadas por el personal del laboratorio con la formación y certificación adecuadas; ya no es necesario contratar un laboratorio externo o al fabricante del equipo. De este modo, se ahorra tiempo y costes, y el laboratorio ya no depende de terceros.

Calificar sin manipulaciones y de forma independiente del fabricante

Al inicio, se verifica la autorización del usuario registrado, que debe ser certificada por AnaTox en una capacitación previa. Tras el registro, la software detecta qué equipos están registrados y conectados, y genera una lista de las pruebas de calificación y operación correspondientes. "Las pruebas obligatorias se muestran automáticamente y se ordenan de forma secuencial. Así se asegura que ninguna prueba se olvide o pueda ser omitida", añade Wilhelm. La herramienta guía al usuario paso a paso durante todo el proceso y, por ejemplo, indica qué muestras de referencia son necesarias para cada prueba. Cuando su uso está confirmado (por ejemplo, mediante certificados) y la prueba correspondiente ha sido iniciada, el software realiza todos los pasos siguientes en comunicación con el equipo. El concepto de control del AIQ utiliza la gestión directa del instrumento conectado para el intercambio de datos. De este modo, el sistema de cromatografía (CDS) y los dispositivos portátiles conectados quedan bloqueados, de modo que la calificación de un solo equipo no afecta al entorno ya calificado del laboratorio. Todos los parámetros son monitorizados continuamente y los resultados recopilados —incluidos todos los datos en bruto y metadatos— se almacenan en su propia base de datos, de modo que no puedan ser manipulados por accesos externos. También se registran los mensajes de error y las acciones que el usuario ha iniciado en estos casos (registro de auditoría). Además, se genera automáticamente un informe que puede presentarse como prueba de la calificación exitosa.

AnaTox realiza capacitaciones previas con el personal, definiendo diferentes derechos de acceso y emitiendo certificados. De este modo, se puede determinar si un operador está autorizado a realizar la calificación o si solo tiene acceso al informe correspondiente. También se puede definir si a los usuarios se les permite ver los informes de otros sistemas o de pruebas anteriores en el laboratorio. Esto previene manipulaciones o errores en las pruebas por parte de empleados no autorizados. Al mismo tiempo, proporciona seguridad al personal, ya que las responsabilidades están claramente definidas. Los módulos reparados o reemplazados también pueden ser recalificados rápidamente. La herramienta detecta automáticamente componentes registrados recientemente y genera las pruebas correspondientes para garantizar el estado de calificación conforme a las normas. "Las calificaciones duran entre tres y cuatro horas, dependiendo de la complejidad del sistema conectado, por lo que la rutina del laboratorio se ve solo mínimamente afectada", concluye Wilhelm.