Da selbst ist der Prüfer: Spezielles Tool erlaubt Labormitarbeitern die herstellerunabhängige Gerätequalifikation des eigenen Equipments

La cromatografia è ormai insostituibile nei laboratori moderni. Ciò vale per i settori del controllo di qualità nella produzione di farmaci e cosmetici, così come per il settore alimentare e delle scienze della vita. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

La cromatografia è ormai insostituibile nei laboratori moderni. Ciò vale per i settori del controllo di qualità nella produzione farmaceutica e nella cosmetica, così come per il settore alimentare e delle scienze della vita. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Molti reparti di laboratorio di diversi settori operano in ambienti regolamentati, motivo per cui gli strumenti utilizzati devono essere regolarmente qualificati. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Molti settori di laboratorio di diversi settori lavorano in un ambiente regolamentato, motivo per cui gli strumenti utilizzati devono essere regolarmente qualificati. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

I test dello strumento sono strutturati in modo da rispettare tutte le norme vigenti e da poter rappresentare la qualificazione secondo il modello 4Q. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

"Test obbligatori vengono visualizzati automaticamente e ordinati in modo progressivo. In questo modo si garantisce che nessun test venga dimenticato o possa essere annullato", riferisce Detlef Wilhelm, amministratore delegato di AnaTox GmbH & Co. KG. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Strumento AIQ

Dispositivi di cromatografia in un ambiente regolamentato devono essere qualificati regolarmente dagli stessi produttori o da enti di verifica. A causa delle norme generalmente applicate, tra cui quelle delle farmacopee, vengono utilizzate procedure molto diverse, richiedendo a ogni verificatore un diverso contributo, ad esempio in relazione alla selezione dei campioni. Per l'utente del dispositivo ciò comporta un elevato impegno in termini di costi e di gestione amministrativa. Inoltre, la durata dei test varia, rendendo necessario sospendere l'uso dei dispositivi per diverse ore o giorni. Per rendere la qualificazione più efficiente in termini di costi e tempo, AnaTox GmbH & Co. KG ha sviluppato lo strumento AIQ: con questo software, gli utenti autorizzati dei dispositivi sono in grado di eseguire autonomamente, in tempi molto brevi e indipendentemente dal produttore, le qualificazioni. A tal fine sono stati sviluppati test standardizzati che coprono tutte le norme e consentono così confronti tra diversi paesi. Durante l'esecuzione automatizzata di tutte le verifiche di qualificazione rilevanti, l'utente viene guidato intuitivamente attraverso il processo. Nel frattempo, il software monitora tutti i parametri e previene manipolazioni, tra l'altro, attraverso l'archiviazione dei dati. Lo strumento AIQ è stato presentato all'Analytica di Monaco.

I sistemi di cromatografia – cioè quelli in cui i campioni vengono suddivisi e analizzati nei loro componenti singoli – sono parte dell'equipaggiamento standard di numerosi laboratori. Ciò vale sia per il settore della produzione farmaceutica e cosmetica, sia per quello alimentare e delle scienze della vita. Si parla comunemente di "ambiente regolamentato", motivo per cui per le qualificazioni degli apparecchi si applicano le norme vigenti come 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Good Laboratory Practices (GLP) e Good Manufacturing Practices (GMP). L'obiettivo è, da un lato, ottenere dati affidabili e precisi dai dispositivi che confermino un funzionamento impeccabile e, dall'altro, evitare condizioni come "fuori specifica". "Le direttive sono però molto generali, quindi ogni produttore può strutturare la propria verifica di qualificazione come ritiene più opportuno, purché siano soddisfatti i criteri delle normative", riferisce Detlef Wilhelm, amministratore delegato di AnaTox GmbH & Co. KG. "Per gli utenti ciò comporta un enorme sforzo, poiché devono qualificare singolarmente ogni dispositivo secondo le indicazioni di ciascun produttore."

Qui viene in aiuto lo strumento AIQ (Automatic Instrument Qualification) di AnaTox GmbH & Co. KG. Questo software aiuta nella caratterizzazione degli strumenti, eseguendo in modo automatizzato le verifiche di sistema e le procedure complete di qualificazione di installazione, funzionamento, prestazioni e riparazione, guidando l'utente in modo sicuro attraverso il processo. Tutte le verifiche possono essere svolte dal personale di laboratorio con una formazione e certificazione adeguate – non è più necessario incaricare un laboratorio di verifica esterno o il produttore del dispositivo. In questo modo si risparmiano tempo e costi e il laboratorio non dipende più da altri.

Qualificare senza manipolazioni e in modo indipendente dal produttore

All'inizio viene verificata l'autorizzazione dell'utente registrato, che viene certificata da AnaTox durante una formazione prima dell'uso di AIQ. Dopo la registrazione, il software rileva quali dispositivi sono registrati e collegati, generando una lista di verifiche di qualificazione e di funzionamento corrispondenti. "I test obbligatori vengono visualizzati automaticamente e ordinati in modo sequenziale. In questo modo si garantisce che nessun test venga dimenticato o saltato", aggiunge Wilhelm. Lo strumento guida passo passo l'utente nel processo e indica, ad esempio, quali campioni di riferimento sono necessari per ogni test. Una volta confermato l'uso di questi (ad esempio tramite certificati) e avviata la verifica, il software esegue tutti i passaggi successivi comunicando con il dispositivo. Il concetto di driver dello strumento AIQ utilizza il controllo diretto dell'apparecchiatura collegata per lo scambio di dati. In questo modo, il sistema di acquisizione dati (CDS) e gli strumenti portatili collegati vengono bloccati, in modo che la qualificazione di un singolo dispositivo non influenzi l'ambiente già qualificato del laboratorio. Tutti i parametri vengono monitorati continuamente e i risultati raccolti – inclusi tutti i dati grezzi e i metadati – vengono archiviati nel proprio database, rendendo impossibile manipolarli tramite accessi esterni. Vengono inoltre registrati messaggi di errore e le azioni intraprese dall'utente in tali casi (Audit Trail). Inoltre, viene generato automaticamente un report che può essere presentato come prova della qualificazione riuscita.

AnaTox organizza formazione preventiva con il personale, definendo diversi livelli di accesso e rilasciando certificati. In questo modo si può stabilire se un operatore può eseguire la qualificazione o se ha solo accesso al report finale. È anche possibile definire se gli utenti possono visualizzare i rapporti di altri sistemi o verifiche precedenti nel laboratorio. Ciò previene manipolazioni o esecuzioni errate di test da parte di personale non autorizzato. Allo stesso tempo, garantisce sicurezza al personale, poiché le responsabilità sono chiaramente definite. Anche i moduli riparati o sostituiti possono essere qualificati rapidamente. Lo strumento riconosce automaticamente le nuove componenti registrate e genera le verifiche corrispondenti per garantire lo stato di qualificazione conforme alle norme. "Le qualifiche durano tra le tre e le quattro ore, a seconda della complessità del sistema collegato, e pertanto l'attività di laboratorio viene minimamente disturbata", conclude Wilhelm.