Magad vagy a vizsgáló: Egy speciális eszköz lehetővé teszi a laboratóriumi dolgozók számára, hogy gyártótól függetlenül végezzék el saját berendezéseik eszközminősítését

A kromatográfia már nem hiányozhat a modern laboratóriumokból. Ez vonatkozik a gyógyszeripar minőségellenőrzési területeire, valamint a kozmetikai gyártásra, ugyanúgy, mint az élelmiszer- és az életkutatás területére. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

A kromatográfia már nem hiányozhat a modern laboratóriumokból. Ez vonatkozik a gyógyszeripari minőségellenőrzés területére, valamint a kozmetikai gyártásra, ugyanúgy, mint az élelmiszer- és az élet tudomány területére. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Számos laboratóriumi terület különböző iparágakban szabályozott környezetben működik, ezért ott alkalmazott eszközöket rendszeresen kalibrálni kell. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Számos laboratóriumi terület különböző iparágakban működik szabályozott környezetben, ezért ott alkalmazott eszközöket rendszeresen minősíteni kell. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

A eszköz tesztjei olyan felépítésűek, hogy megfeleljenek minden általánosan elfogadott szabványnak, és képesek legyenek a 4Q-modell szerinti minősítést bemutatni. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

„Kötelező tesztek automatikusan megjelennek és egymásra épülve rendeződnek. Így biztosított, hogy egy teszt sem marad ki vagy kerül elutasításra” – mondta Detlef Wilhelm, az AnaTox GmbH & Co. KG ügyvezető igazgatója. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

AIQ-Eszköz

Chromatográfiai berendezések szabályozott környezetben rendszeresen minősíttetendők a gyártók vagy vizsgálóintézetek által. Az általánosan alkalmazott szabványok, többek között a Gyógyszerkönyvek előírásai alapján, különböző eljárások kerülnek alkalmazásra, így minden vizsgáló más támogatást kérhet például a mintavétel kiválasztásában. Ez a berendezés használója számára magas költség- és adminisztrációs terhet jelent. Emellett a tesztidő is változó, így a berendezések használatát több órára vagy napokra ki kell iktatni. Annak érdekében, hogy a minősítés költséghatékonyabb és időtakarékosabb legyen, az AnaTox GmbH & Co. KG kifejlesztette az AIQ-eszközt: A szoftver lehetővé teszi az engedélyezett berendezéshasználók számára, hogy gyártótól függetlenül, nagyon rövid idő alatt elvégezzék a minősítéseket. Ehhez szabványosított teszteket fejlesztettek ki, amelyek lefedik az összes szabványt, így lehetővé téve a nemzetközi összehasonlítást. Az összes releváns minősítési vizsgálat automatizált végrehajtásánál a felhasználót intuitív módon vezeti végig a folyamat. Eközben a szoftver figyeli az összes paramétert, és megakadályozza a manipulációkat többek között saját adatmentés révén. Az AIQ-eszközt a müncheni Analytica kiállításon mutatták be.

A kromatográfiai rendszerek – vagyis azok, amelyekben mintákat bontanak szét és elemeznek – a számos laboratórium alapfelszereléséhez tartoznak. Ez vonatkozik a gyógyszeripari gyártásra, a kozmetikai termékek előállítására, valamint az élelmiszer- és az életkutatás területére is. Ezeket általában a „szabályozott környezet” néven ismert környezetben alkalmazzák, ezért a berendezések minősítésénél a 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Good Laboratory Practices (GLP) és Good Manufacturing Practices (GMP) szabványokat alkalmazzák. A cél egyrészt megbízható és pontos adatok beszerzése a berendezésekről, amelyek igazolják a zavartalan működést, másrészt olyan állapotok elkerülése, mint például a „túl azon a megadott határokon”. „Az előírások azonban nagyon általánosak, így minden gyártó saját belátása szerint alakíthatja ki a minősítési vizsgálatokat, amennyiben megfelelnek a szabályozásoknak” – mondja Detlef Wilhelm, az AnaTox GmbH & Co. KG ügyvezető igazgatója. „Ez hatalmas terhet jelent a felhasználók számára, mivel minden berendezést külön-külön kell a gyártói előírások szerint minősíteni.”

Itt nyújt segítséget az AnaTox GmbH & Co. KG AIQ (Automatic Instrument Qualification) eszköze. Ez a szoftver segít a műszerek jellemzésében, mivel nagyrészt automatikusan végrehajtja a rendszerpróbákat, valamint a teljes telepítési-, működési-, teljesítmény- és javítási minősítési folyamatokat, és biztonságosan vezeti végig a felhasználót a folyamaton. Minden vizsgálatot a laboratóriumi személyzet, megfelelő képzés és tanúsítvány birtokában saját maguk is elvégezhetnek – külső vizsgáló laboratórium vagy a berendezés gyártója megbízása már nem szükséges. Ezáltal időt és költséget takarítanak meg, és a laboratórium már nem függ külső partnerektől.

Manipulációmentesen és gyártótól függetlenül minősíteni

Először a bejelentett felhasználó jogosultságainak ellenőrzése történik, amelyeket az első AIQ-val végzett munka előtt az AnaTox által tanúsított képzésen kell megszerezni. A szoftver ezután felveszi a regisztrált és csatlakoztatott berendezéseket, és létrehoz egy listát a megfelelő minősítési és működési vizsgálatokról. „A kötelező teszteket automatikusan megjeleníti, és egymásra épülő sorrendben rendezi őket. Ez biztosítja, hogy egyik teszt se maradjon ki vagy ne legyen kihagyva” – egészíti ki Wilhelm. A szoftver lépésről lépésre vezeti végig a felhasználót a folyamaton, például megadja, mely referencia minták szükségesek az adott teszthez. Ha ezek alkalmazását megerősítették (pl. tanúsítványokkal), és a vizsgálat elindult, a szoftver kommunikálva a berendezéssel végrehajtja a további lépéseket. Az AIQ-eszköz meghajtó-koncepciója a csatlakoztatott műszer közvetlen vezérlését használja az adatcsere érdekében. Ezáltal a meglévő CDS (kromatográfiás adatgyűjtő rendszer) és csatlakoztatott kézi eszközök blokkolva vannak, így az egyes berendezések minősítése nem befolyásolja a már minősített környezetet a laborban. Minden paraméter folyamatosan figyelve van, és a rögzített eredmények – beleértve minden nyers- és metaadatot – saját adatbázisban kerülnek tárolásra, így külső hozzáférés nem manipulálhatja azokat. A hibajelzéseket és a felhasználó által ilyen esetekben végrehajtott lépéseket (Audit Trail) is rögzíti a rendszer. Emellett automatikusan készül egy jelentés, amely végül bizonyítékként szolgálhat a sikeres minősítésről.

Az AnaTox előzetesen képzéseket tart a személyzet számára, különböző hozzáférési jogokat határoz meg, és tanúsítványokat ad ki. Így meghatározható, hogy egy kezelő jogosult-e a minősítés elvégzésére vagy csak a jelentéshez férhet hozzá. Ugyanígy beállítható, hogy a felhasználók betekintést nyerjenek más rendszerek vagy régebbi vizsgálatok jelentéseibe a laborban. Ez megakadályozza a manipulációkat vagy a nem jogosult személyek által végzett hibás teszteléseket. Egyúttal biztonságot nyújt a személyzet számára, mivel pontosan meghatározott feladatkörök vannak. A javított vagy cserélt modulokat gyorsan újra minősíteni lehet. A rendszer automatikusan felismeri az újonnan regisztrált komponenseket, és ennek megfelelő tesztelési folyamatokat generál, hogy a minősítési állapot megfeleljen a szabványoknak. „A minősítések időtartama a csatlakoztatott rendszer összetettségétől függően három-négy órát vesz igénybe, így a labor mindennapi működése minimálisan zavarodik” – zárja Wilhelm.