Zelf de controleur: Een speciaal hulpmiddel stelt laboratoriummedewerkers in staat om de apparaatkwalificatie van hun eigen apparatuur onafhankelijk van de fabrikant uit te voeren

Hier biedt het AIQ (Automatic Instrument Qualification)-tool van AnaTox GmbH & Co. KG uitkomst. Deze software helpt bij de karakterisering van de instrumenten door systeemtests en volledige installatie-, bedrijfs-, prestatie- en reparatiekwalificaties grotendeels automatisch uit te voeren en de gebruiker veilig door het proces te leiden. Alle tests kunnen door gekwalificeerd laboratoriumpersoneel zelf worden uitgevoerd – het inschakelen van een extern testlaboratorium of de fabrikant is niet meer nodig. Zo worden tijd en kosten bespaard en staat het laboratorium niet langer onder afhankelijkheid.

Manipulatievrij en fabrikantonafhankelijk kwalificeren

De eerste stap is het controleren van de autorisaties van de geregistreerde gebruiker, die vóór het eerste gebruik van AIQ via een training door AnaTox worden gecertificeerd. Na registratie detecteert de software welke apparaten zijn aangesloten en registreert, en genereert een lijst met relevante kwalificatie- en bedrijfscontroles. 'Verplichte tests worden automatisch weergegeven en op volgorde gesorteerd. Zo wordt gegarandeerd dat geen enkele test wordt vergeten of overgeslagen,' voegt Wilhelm toe. De tool leidt de gebruiker stap voor stap door het proces en geeft bijvoorbeeld aan welke referentieproeven voor de betreffende test nodig zijn. Zodra het gebruik hiervan is bevestigd (bijvoorbeeld via certificaten) en de controle is gestart, voert de software alle verdere stappen uit in communicatie met het apparaat. Het driverconcept van de AIQ-tool gebruikt hierbij de directe besturing van het aangesloten instrument voor gegevensuitwisseling. Het bestaande CDS (chromatografiesysteem) en aangesloten handapparaten worden hierbij geblokkeerd, zodat de kwalificatie van één apparaat geen invloed heeft op de reeds gekwalificeerde omgeving in het laboratorium. Alle parameters worden continu bewaakt en de verzamelde resultaten – inclusief alle ruwe data en metadata – worden opgeslagen in de eigen database, zodat ze niet door externe toegang kunnen worden gemanipuleerd. Ook worden foutmeldingen en de stappen die de gebruiker in dergelijke gevallen heeft ondernomen, geregistreerd (audit trail). Daarnaast wordt automatisch een rapport gegenereerd dat aan het einde kan dienen als bewijs van een succesvolle kwalificatie.

AnaTox verzorgt vooraf trainingen met het personeel, waarbij verschillende toegangsrechten worden gedefinieerd en certificaten worden uitgereikt. Zo kan worden vastgesteld of een operator de kwalificatie mag uitvoeren of alleen toegang krijgt tot het rapport. Ook kan worden bepaald of gebruikers inzage krijgen in rapporten uit andere systemen of oudere controles in het laboratorium. Hierdoor worden manipulaties of foutieve testprocedures door niet-geautoriseerd personeel voorkomen. Tegelijkertijd biedt dit zekerheid voor het personeel, omdat verantwoordelijkheden duidelijk zijn vastgelegd. Ook gerepareerde of vervangen modules kunnen snel opnieuw gekwalificeerd worden. Het tool herkent automatisch nieuw geregistreerde componenten en genereert passende testprocedures om de kwalificatiestatus normconform te waarborgen. 'De kwalificaties duren afhankelijk van de complexiteit van het aangesloten systeem drie tot vier uur, zodat de dagelijkse werkzaamheden in het laboratorium slechts minimaal worden verstoord,' besluit Wilhelm.