Sám je kontrolor: Speciální nástroj umožňuje laboratornímu personálu nezávislé ověřování zařízení vlastního vybavení

Chromatografie je nedílnou součástí moderních laboratoří. To platí jak pro oblasti kontroly jakosti při výrobě léčiv a kosmetiky, tak i pro oblast potravinářství a vědy o živé přírodě. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Chromatografie je nedílnou součástí moderních laboratoří. To platí jak pro oblasti kontroly jakosti při výrobě léčiv a kosmetiky, tak i pro oblast potravinářství a vědy o živé přírodě. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Mnoho laboratoří v různých odvětvích pracuje v regulovaném prostředí, a proto je třeba pravidelně kvalifikovat používané přístroje. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Mnoho laboratoří v různých odvětvích pracuje v regulovaném prostředí, a proto je třeba pravidelně kvalifikovat používané přístroje. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Testy nástroje jsou navrženy tak, aby splňovaly všechny běžné normy a dokázaly zobrazit kvalifikaci podle 4Q-modelu. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

„Povinné testy jsou automaticky zobrazovány a seřazeny na sebe navazujícím způsobem. Tím je zajištěno, že žádný test nebude zapomenut nebo odvolán,“ uvádí Detlef Wilhelm, jednatel společnosti AnaTox GmbH & Co. KG. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

AIQ-Nástroj

Chromatografické přístroje v řízeném prostředí musí být pravidelně kvalifikovány buď samotnými výrobci nebo certifikačními institucemi. Vzhledem k obecně platným normám, mimo jiné z farmaceutických příruček, se používají velmi odlišné metody, takže každý kontrolor požaduje jinou podporu například v souvislosti s výběrem vzorků. To představuje pro uživatele přístrojů vysoké náklady a administrativní zátěž. Navíc se doba testování liší, takže použití přístrojů musí být na několik hodin nebo dní přerušeno. Aby bylo možné kvalifikaci provádět efektivněji z hlediska nákladů a času, vyvinula společnost AnaTox GmbH & Co. KG nástroj AIQ: S pomocí tohoto softwaru jsou oprávnění uživatelé přístrojů schopni provádět kvalifikace velmi rychle a nezávisle na výrobci. Vyvinuly se k tomu standardizované testy, které pokrývají všechny normy a umožňují tak srovnání napříč zeměmi. Při automatickém provádění všech relevantních kvalifikačních testů je uživatel intuitivně veden procesem. Zároveň software sleduje všechny parametry a zabraňuje manipulacím například vlastním ukládáním dat. Nástroj AIQ byl představen na veletrhu Analytica v Mnichově.

Chromatografické systémy – tedy takové, u nichž jsou vzorky rozloženy na jednotlivé složky a analyzovány – patří k základní výbavě řady laboratoří. To platí jak pro oblast farmaceutické výroby a kosmetiky, tak i pro oblast potravin a vědy o živé přírodě. Často se mluví o takzvaném „regulovaném prostředí“, a proto se při kvalifikaci přístrojů používají běžné normy, například 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Good Laboratory Practices (GLP) a Good Manufacturing Practices (GMP). Cílem je jednak získat spolehlivé a přesné údaje z přístrojů, které potvrzují jejich správný provoz, a jednak zabránit stavům, jako je „mimo specifikaci“. „Požadavky jsou však velmi obecné, takže každý výrobce si může kvalifikaci přizpůsobit podle svého uvážení, pokud splní kritéria předpisů,“ uvádí Detlef Wilhelm, jednatel společnosti AnaTox GmbH & Co. KG. „Pro uživatele to znamená obrovskou zátěž, protože musí každý přístroj kvalifikovat jednotlivě podle pokynů příslušného výrobce.“

Řešením je zde nástroj AIQ (Automatic Instrument Qualification) od společnosti AnaTox GmbH & Co. KG. Tento software pomáhá při charakterizaci přístrojů tím, že z velké části automaticky provádí systémové testy a kompletní kvalifikační postupy instalace, provozu, výkonu a opravy a bezpečně uživatele vede celým procesem. Všechny testy mohou laboranty s odpovídajícím školením a certifikací provádět sami – není již nutné zadávat zakázky externím zkušebním laboratořím nebo výrobcům přístrojů. Tím se šetří čas i náklady a laboratoř již není závislá na třetích stranách.

Manipulace odolná a nezávislá na výrobci kvalifikace

Na začátku proběhne kontrola oprávnění přihlášeného uživatele, která je před prvním použitím AIQ certifikována školením od společnosti AnaTox. Po přihlášení software zaznamená, které přístroje jsou registrovány a připojeny, a vygeneruje seznam příslušných kvalifikačních a provozních testů. „Obligatorní testy jsou automaticky zobrazeny a seřazeny podle návaznosti. Tím je zajištěno, že žádný test nebude zapomenut nebo přeskočen,“ doplňuje Wilhelm. Nástroj krok za krokem vede uživatele celým procesem a například určuje, jaké referenční vzorky jsou pro daný test potřeba. Pokud jejich použití potvrdí (například certifikáty) a test je zahájen, software provádí všechny další kroky ve spolupráci s přístrojem. Koncepce ovládání AIQ využívá přímé řízení připojeného přístroje pro výměnu dat. Přitom jsou blokovány stávající chromatografické systémy (CDS) a připojená ruční zařízení, takže kvalifikace jednotlivého přístroje nemá vliv na již kvalifikované prostředí v laboratoři. Všechny parametry jsou nepřetržitě sledovány a zaznamenané výsledky – včetně všech surových dat a metadat – jsou uloženy v interní databázi, takže je nelze manipulovat zvenčí. Chybové hlášky a kroky, které uživatel v těchto případech podnikl, jsou rovněž zaznamenány (audit trail). Navíc je automaticky vytvořena zpráva, která může být na konci vydána jako důkaz o úspěšné kvalifikaci.

Laboratoř provádí školení personálu, při nichž jsou definovány různé přístupové práva a vydávány certifikáty. Lze tak určit, zda smí operátor provádět kvalifikaci nebo má pouze přístup ke zprávě. Rovněž lze nastavit, zda mají uživatelé přístup ke zprávám z jiných systémů nebo starších testů v laboratoři. Tím se zabrání manipulacím nebo chybám při testování neoprávněnými zaměstnanci. Současně to zajišťuje bezpečnost personálu, protože jsou přesně stanoveny odpovědnosti. Také opravené nebo vyměněné moduly lze rychle znovu kvalifikovat. Nástroj automaticky rozpozná nově registrované komponenty a vygeneruje odpovídající testovací postupy, aby byl kvalifikační status v souladu s normami. „Kvalifikace trvá podle složitosti připojeného systému tři až čtyři hodiny, takže běžný provoz laboratoře je minimálně narušen,“ uzavírá Wilhelm.