Sam jest egzaminatorem: specjalne narzędzie umożliwia pracownikom laboratorium niezależną od producenta kwalifikację urządzeń własnego sprzętu

Chromatografia jest nieodłącznym elementem nowoczesnych laboratoriów. Dotyczy to zarówno kontroli jakości w produkcji leków oraz w przemyśle kosmetycznym, jak i obszarów Food oraz Life Science. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Chromatografia jest nieodłącznym elementem nowoczesnych laboratoriów. Dotyczy to zarówno obszarów kontroli jakości w produkcji leków oraz wytwarzaniu kosmetyków, jak i branży spożywczej oraz nauk o życiu. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Wiele obszarów laboratoryjnych różnych branż pracuje w środowisku regulowanym, dlatego używane tam instrumenty muszą być regularnie kwalifikowane. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Wiele obszarów laboratoryjnych różnych branż działa w środowisku regulowanym, dlatego używane tam instrumenty muszą być regularnie kwalifikowane. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG / pixabay.com)

Testy narzędzia są tak skonstruowane, aby spełniały wszystkie obowiązujące normy i mogły odzwierciedlać kwalifikację zgodnie z modelem 4Q. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

„Obligatorische Tests werden automatisch angezeigt und aufeinander aufbauend sortiert. So wird sichergestellt, dass kein Test vergessen wird oder abgewählt werden kann“, berichtet Detlef Wilhelm, Geschäftsführer der AnaTox GmbH & Co. KG. (Quelle: AnaTox GmbH & Co. KG)

Narzędzie AIQ

Urządzenia chromatograficzne w środowisku regulowanym muszą być regularnie kwalifikowane przez producentów lub jednostki kontrolne. Ze względu na obowiązujące normy, między innymi z farmakopei, stosuje się różne metody, co powoduje, że każdy kontroler wymaga innej współpracy, na przykład w zakresie doboru próbek. Dla użytkownika urządzenia wiąże się to z wysokimi kosztami i obciążeniem administracyjnym. Ponadto czas testowania jest zróżnicowany, co oznacza, że korzystanie z urządzeń musi być wstrzymane na kilka godzin lub dni. Aby kwalifikacja mogła przebiegać bardziej kosztowo i czasowo efektywnie, firma AnaTox GmbH & Co. KG opracowała narzędzie AIQ: Dzięki oprogramowaniu uprawnieni użytkownicy urządzeń mogą samodzielnie przeprowadzać kwalifikacje w bardzo krótkim czasie, niezależnie od producenta. W tym celu opracowano standardowe testy obejmujące wszystkie normy, umożliwiające porównywalność między krajami. Przy automatycznym przeprowadzaniu wszystkich istotnych testów kwalifikacyjnych użytkownik jest intuicyjnie prowadzony przez cały proces. W tym czasie oprogramowanie monitoruje wszystkie parametry i zapobiega manipulacjom, między innymi poprzez własne przechowywanie danych. Narzędzie AIQ zostało zaprezentowane na targach Analytica w Monachium.

Systemy chromatograficzne – czyli takie, które rozkładają próbki na ich składniki i analizują je – należą do standardowego wyposażenia wielu laboratoriów. Dotyczy to zarówno produkcji farmaceutycznej i kosmetycznej, jak i branży spożywczej oraz nauk o życiu. Mówi się zazwyczaj o tzw. „środowisku regulowanym”, dlatego do kwalifikacji urządzeń stosuje się obowiązujące normy, takie jak 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP) i Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP). Celem jest uzyskanie wiarygodnych i dokładnych danych z urządzeń, potwierdzających ich poprawne działanie, a jednocześnie unikanie stanów „poza specyfikacją”. „Wymagania są jednak bardzo ogólne, więc każdy producent może samodzielnie kształtować proces kwalifikacji według własnego uznania, pod warunkiem spełnienia kryteriów regulacji” – mówi Detlef Wilhelm, dyrektor firmy AnaTox GmbH & Co. KG. „Dla użytkowników oznacza to ogromny wysiłek, ponieważ muszą oni kwalifikować każde urządzenie osobno, zgodnie z wytycznymi danego producenta.”

Rozwiązaniem jest narzędzie AIQ (Automatic Instrument Qualification) firmy AnaTox GmbH & Co. KG. Oprogramowanie to pomaga w charakteryzacji instrumentów, automatyzując w dużej mierze systemowe testy oraz pełne procedury kwalifikacji instalacji, operacji, wydajności i napraw, prowadząc użytkownika bezpiecznie przez cały proces. Wszystkie testy mogą być przeprowadzane samodzielnie przez wykwalifikowany personel laboratoryjny – nie ma potrzeby zlecania tego zewnętrznym laboratoriom czy producentom urządzeń. Dzięki temu oszczędza się czas i koszty, a laboratorium nie jest już od nich zależne.

Manipulacje wolne od manipulacji i niezależne od producenta kwalifikacje

Na początku przeprowadzana jest weryfikacja uprawnień użytkownika, które są certyfikowane przez AnaTox podczas szkolenia przed pierwszym użyciem AIQ. Po rejestracji oprogramowanie identyfikuje podłączone i zarejestrowane urządzenia oraz generuje listę odpowiednich testów kwalifikacyjnych i operacyjnych. „Obowiązkowe testy są automatycznie wyświetlane i uporządkowane według kolejności, zapewniając, że żaden test nie zostanie pominięty lub odrzucony” – dodaje Wilhelm. Narzędzie prowadzi użytkownika krok po kroku przez cały proces, na przykład wskazując, które próbki odniesienia są potrzebne do danego testu. Po potwierdzeniu ich użycia (np. poprzez certyfikaty) i rozpoczęciu testu, oprogramowanie wykonuje kolejne kroki w komunikacji z urządzeniem. Koncepcja sterowania narzędzia AIQ wykorzystuje bezpośrednią kontrolę podłączonego instrumentu do wymiany danych. W tym celu blokowane są systemy CDS (chromatografii) oraz podłączone urządzenia ręczne, tak aby kwalifikacja pojedynczego urządzenia nie wpływała na już zatwierdzoną konfigurację laboratorium. Wszystkie parametry są ciągle monitorowane, a zebrane wyniki – w tym wszystkie dane surowe i metadane – są zapisywane w własnej bazie danych, co uniemożliwia ich manipulację z zewnątrz. Rejestrowane są również komunikaty o błędach i działania podjęte przez użytkownika w takich przypadkach (audit trail). Dodatkowo automatycznie generowany jest raport końcowy, który może służyć jako dowód pomyślnej kwalifikacji.

Firma AnaTox przeprowadza szkolenia personelu, podczas których definiowane są różne poziomy dostępu i wydawane certyfikaty. W ten sposób można ustalić, czy operator ma prawo przeprowadzać kwalifikację, czy tylko dostęp do raportu. Można również określić, czy użytkownicy mają wgląd w raporty z innych systemów lub starsze testy w laboratorium. Zapobiega to manipulacjom lub błędnym przebiegom testów przez nieuprawniony personel. Jednocześnie zapewnia to bezpieczeństwo personelowi, ponieważ odpowiedzialności są jasno określone. Moduły naprawione lub wymienione można szybko ponownie zakwalifikować. Narzędzie automatycznie rozpoznaje nowe komponenty i generuje odpowiednie testy, aby zapewnić zgodność statusu kwalifikacji z normami. „Czas kwalifikacji, w zależności od złożoności podłączonego systemu, wynosi od trzech do czterech godzin, co minimalizuje zakłócenia w codziennej pracy laboratorium” – kończy Wilhelm.