Histoire de succès : 1500 m² de salle blanche pharmaceutique avec décontamination automatisée à l'H₂O₂

Simulations de flux CFD de la technologie des buses basées sur l'analyse des risques.

Exemple d'un plan d'espace avec des points focaux pour une décontamination H₂O₂ entièrement automatisée.

Une génératrice de gaz H2O2 haute performance a été installée dans la centrale technique

Réservoir d'eau oxygénée de 60 litres pour l'installation de générateur de gaz H2O2 entièrement automatisée.

Installation de l'infrastructure pour l'oxydation à l'eau oxygénée avec environ 460 m de chauffage d'accompagnement.

Installation de l'infrastructure pour l'oxydation à l'eau oxygénée avec environ 460 m de chauffage d'accompagnement.

Installation de l'infrastructure pour l'oxydation à l'eau oxygénée avec environ 460 m de chauffage d'accompagnement.

Salle blanche de production pharmaceutique avec système de pulvérisation intégré. (Photo © www.3undzwanzig.com)

Une entreprise pharmaceutique allemande a décidé de construire un nouveau bâtiment de production selon les normes les plus modernes et avec une technologie innovante. Les sites de production existants étaient jusqu'à présent principalement axés sur la décontamination au formaldéhyde et qualifiés. La demande concrète pour la nouvelle construction était d'utiliser la technique d'automatisation et de procédé la plus avancée pour la décontamination des espaces. La décontamination des espaces devait devenir plus rapide, plus sûre et plus respectueuse de l'environnement. Il en résulte un projet exemplaire, qui a permis de tirer de nombreuses conclusions pour des innovations dans toute l'industrie. 

La mission

Pour le nouveau bâtiment de production, l'objectif était, outre une série d'innovations proches de la fabrication et pertinentes pour l'environnement, d'utiliser une technique de décontamination à l'eau oxygénée entièrement automatisée pour toutes les pièces et sas concernés.

La contribution d'Ortner Reinraumtechnik GmbH

La société Ortner a été chargée de développer et de mettre en œuvre un système central automatisé de décontamination pour environ 1500 m² de salle blanche dans le nouveau bâtiment de production.

Il s'agissait concrètement d'installer dans le niveau technique une grande unité centrale de générateur de gaz H2O2 avec un réseau de distribution vers tous les points d'introduction et de développer des processus automatisés et validables. La calcul de la quantité de vapeur nécessaire, la distribution régulée et contrôlée du gaz, ainsi que la prévention de la condensation dans les conduites de gaz, et la coordination des processus avec les utilisateurs faisaient également partie des tâches d'Ortner. Pour l'introduction du gaz via le plafond de la salle blanche, une nouvelle technique de pulvérisation devait être développée.

Mise en œuvre du projet, y compris l'installation et la qualification

Le développement et l'installation du système d'infrastructure de décontamination ont duré près d'un an.

Le défi principal était de garantir la réduction vérifiable des micro-organismes selon la norme Log-6 par décontamination à l'H2O2, notamment pour les indicateurs viraux. En amont, l'entreprise pharmaceutique a réalisé de nombreux essais avec un investissement important, avec le soutien d'Ortner et d'experts externes : essais avec différents virus, bactéries et agents pathogènes, tests pratiques pour la vaporisation et la distribution de l'H2O2 ainsi que pour la neutralisation de l'H2O2. Les cycles ainsi développés ont servi de base à la conception et à la planification. Pour les simulations complexes, Ortner a fait appel à des partenaires scientifiques expérimentés, qui ont réalisé les simulations de flux CFD nécessaires et participé à l'élaboration d'une analyse de risques approfondie.

Lors de l'installation et de l'intégration des systèmes de décontamination, les interfaces lors du montage, mais surtout lors de la mise en service et de la qualification, représentent le plus grand défi. À cette étape, travaillent souvent en même temps des techniciens de mesure, des installateurs d'équipements, des techniciens de mise en service, des électriciens, des techniciens en décontamination et des développeurs de cycles dans la zone des salles blanches.

Lors de la mise en service et de la qualification, il a été clairement démontré que les simulations, calculs et planifications préalables ont permis de limiter l'effort pour la mise en service, le développement des cycles et la qualification, et que les résultats correspondaient presque parfaitement aux calculs dans presque toutes les pièces.
Après le développement et la validation des cycles, et avec l'atteinte de la réduction Log-6 pour les indicateurs viraux, le système de décontamination a été remis à l'entreprise.

Le résultat du projet est une installation stationnaire de générateur de gaz avec un volume de stockage de H2O2 de 60 litres, un transport de gaz via des conduites chauffées d'une longueur totale d'environ 200 mètres, une introduction du gaz par des buses à 6 faisceaux contrôlées et synchronisées, une distribution fiable du gaz et de la concentration jusqu'aux zones et niches les plus reculées, ainsi que la technologie de mesure, le système de surveillance et le développement de cycles basés sur des processus validables.

Depuis environ deux ans, la grande installation de H2O2 assure la décontamination de plusieurs pièces de production avec leurs annexes, couloirs, sas à déchets, sas à matériaux et sas pour le personnel. Ce projet a permis de créer des innovations importantes pour le secteur des salles blanches, qui offrent des bases précieuses pour de futures applications de décontamination à l'H2O2.

Ce projet de référence présente une série d'innovations et de découvertes :

– La réalisation d'une réduction Log-6 pour les indicateurs viraux par décontamination à l'H2O2 est désormais scientifiquement prouvée et atteignable.
– Avec des systèmes de générateurs de gaz de grande taille, il est possible de traiter des usines entières : le cœur du système est le générateur central d'H2O2 développé par Ortner, associé à un réservoir de 60 litres et à un réseau de distribution vers tous les points d'introduction.
– Avec une technique de pulvérisation dynamique, il est également possible de traiter en toute sécurité des pièces avec une configuration complexe et de longs couloirs : une nouvelle technique de pulvérisation a été développée pour l'introduction du gaz via le plafond des salles blanches. Le résultat : la nouvelle technologie de pulvérisation « Star », une buse à 6 faisceaux contrôlés et synchronisés. Contrairement aux buses précédentes, elles ne sont plus contrôlées par air comprimé, mais par un moteur électrique. Cela les rend plus flexibles et plus faciles à utiliser.
– Le transport nécessaire du gaz via des conduites chauffées d'environ 200 mètres a nécessité le développement d'un nouveau système : des conduites en PVC avec une isolation spéciale adaptée à la technique, pour éviter la condensation de H2O2 dans les conduites.
– La croyance répandue selon laquelle des processus à haute concentration minimisent le temps de traitement et offrent de meilleurs processus plus sûrs a été réfutée. Sur la base de calculs, de simulations et de plusieurs applications pratiques, il a été prouvé que des cycles à faible concentration, d'environ 300 à 500 ppm, sont beaucoup plus efficaces et pratiques que des concentrations proches de 1000 ppm.
– Alors que, jusqu'à aujourd'hui, des décontaminations à l'H2O2 avec des appareils mobiles, avec des paramètres de performance de 8 à 10 g/min de vapeur et des débits de gaz de 60 à 100 m³/h, étaient utilisées pour le traitement des espaces, ce projet de référence a démontré une avancée majeure : avec une technologie moderne et des solutions innovantes, des générateurs stationnaires peuvent fournir des paramètres de performance garantissant une vaporisation de 40 g/min et des débits de gaz de 500 à 600 m³/h. Ainsi, des complexes entiers peuvent être décontaminés de manière entièrement automatisée et avec des cycles courts.

Conclusion

Planifier une usine pharmaceutique avec de nouveaux systèmes de fabrication et de sécurité est un défi pour tous les acteurs. Le partenaire responsable de la technique de décontamination doit travailler de manière holistique : la diversité existante des interfaces et les calculs nécessaires exigent une attention particulière et une pensée en réseau. Cette complexité nécessite un professionnel qui accompagne tout le processus, en assumant 100 % de la responsabilité globale et en fournissant 100 % des solutions. Ce concept global rend Ortner unique sur le marché. En collaboration avec un client qui investit massivement dans la recherche et l'innovation exemplaire, des innovations de référence peuvent émerger pour toute l'industrie des salles blanches.