Příběh úspěchu: 1500 m2 farmaceutického čistého prostoru s plně automatizovaným H2O2 prostorem pro dekontaminaci

CFD proudové simulace tryskací techniky na základě analýzy rizik.

Příklad rozvrhu místnosti s body zaměření pro plně automatizovanou dekontaminaci H₂O₂.

V technickém centru byl umístěn vysokovýkonný generátor plynu H₂O₂

60-Litrový H2O2-zásobník plně automatizovaného H2O2-plynového generátoru.

Infrastrukturní instalace pro zavádění H2O2 s přibližně 460 m doprovodného vytápění.

Infrastrukturní instalace pro zavádění H2O2 s přibližně 460 m doprovodného vytápění.

Infrastrukturní instalace pro zavádění H2O2 s přibližně 460 m doprovodného vytápění.

Farmaceutický výrobní čistý prostor s vestavěnou dávkovací technikou. (Foto © www.3undzwanzig.com)

Jedna německá farmaceutická společnost se rozhodla postavit nový výrobní objekt podle nejmodernějších hledisek a s průkopnickou technologií. Stávající výrobní závody byly dosud převážně zaměřeny na dekontaminaci formaldehydem a kvalifikovány. Konkrétním požadavkem na novostavbu byla nejmodernější automatizační a procesní technika pro prostorovou dekontaminaci. Dekontaminace prostoru měla být rychlejší, bezpečnější a ekologičtější. Vznikl vzorový projekt, ze kterého bylo získáno řada poznatků pro inovace celé odvětví.

Úkolová zadání

Cílem nového výrobního objektu bylo, vedle řady výrobně blízkých a environmentálně relevantních inovací, nasadit plně automatizovanou technologii dekontaminace peroxidem vodíku ve všech relevantních místnostech a komorách.

Příspěvek společnosti Ortner Reinraumtechnik GmbH

Společnost Ortner byla pověřena vývojem a realizací centrálního, automatizovaného systému dekontaminace pro přibližně 1500 m² čistého prostoru nového výrobního objektu.

Konkrétně šlo o instalaci centrálního generátoru H2O2 plynu s velkým zařízením v technickém patře s rozvodnou sítí do všech vstupních míst a vývoj automatizovaných, ověřitelných procesů. Výpočet potřebného odpařovacího množství, řízení a regulace plynové distribuce a zabránění kondenzace v plynových vedeních, stejně jako sladění procesu s uživateli, patřily také k úkolům Ortneru. Pro zavádění plynů přes stropy čistých prostor musela být vyvinuta nová tryskací technika.

Realizace projektu včetně instalace a kvalifikace

Vývoj a instalace infrastruktury dekontaminačního systému trvaly přibližně rok.

Hlavní výzvou bylo prokázat dosažení požadované redukce mikroorganismů o úroveň Log-6 pomocí H2O2 dekontaminace u virových indikátorů. Předem proto farmaceutická společnost provedla s vysokým osobním nasazením a za podpory Ortneru i externích expertů řadu pokusů: pokusy s různými viry, bakteriemi a patogeny, praktické testy pro odpařování a distribuci H2O2, stejně jako neutralizaci H2O2. Vyvinuté cykly tvořily základ pro koncepci a plánování. Pro složité simulace využila Ortner podporu osvědčených vědeckých partnerů, kteří vytvořili potřebné CFD proudové simulace a podíleli se na vypracování rozsáhlé rizikové analýzy.

Při instalaci a integraci dekontaminačních systémů představují rozhraní v montáži a zejména v období uvedení do provozu a kvalifikace největší výzvu. V této fázi pracují často měřicí technici, instalatéři zařízení, technici pro uvedení do provozu, elektrikáři, technici dekontaminace a vývojáři cyklů současně v oblasti čistých prostor.

V období uvedení do provozu a kvalifikace se přesvědčivě ukázalo, že předchozí simulace, výpočty a podrobný plánovací proces omezily náročnost uvedení do provozu, vývoje cyklů a kvalifikace a výsledky ve většině místností přesně odpovídaly výpočtovým hodnotám.
Po vývoji a validaci cyklů a dosažení redukce Log-6 u virových indikátorů byl dekontaminační systém předán společnosti.

Výsledkem projektu je stacionární plynový generátor s objemem zásobníku H2O2 60 litrů, plynovým rozvodem přes vyhřívané plynové potrubí o celkové délce přibližně 200 metrů, zaváděním plynu přes řízené a taktované 6 paprskové trysky, spolehlivým rozvodem plynu a koncentrací i do nejvzdálenějších oblastí a zákoutí, měřicí technikou a monitorovacím systémem, stejně jako vývojem cyklů z validovatelných procesů.

Velká zařízení na H2O2 již přibližně dva roky zajišťují dekontaminaci několika výrobních prostor s příslušenstvím, chodbami, odpadními komorami, komorami pro materiál a osobními komorami. Z tohoto projektu vznikly významné inovace pro odvětví čistých prostor, které poskytují cenné základy pro budoucí aplikace H2O2 dekontaminace.

Tento referenční projekt nabízí řadu novinek a poznatků:

– Dosažení redukce Log-6 u virových indikátorů pomocí H2O2 dekontaminace je nyní vědecky doloženo a prokazatelně dosažitelné.
– S velkými plynovými generátory lze ošetřit celé továrny: srdcem je centrální generátor H2O2 od Ortneru v kombinaci s 60litrovým zásobníkem a rozvodnou sítí do všech vstupních míst.
– Pomocí dynamické tryskací techniky lze bezpečně ošetřit i místnosti s komplexním uspořádáním a dlouhými chodbami: pro zavádění plynu přes stropy čistých prostor musela být vyvinuta nová tryskací technika. Výsledek: nová tryskací technologie „Star“, řízená a taktovaná 6 paprsková tryska. Na rozdíl od předchozích trysek je nyní ovládána elektrickým pohonem, nikoliv stlačeným vzduchem. To ji činí flexibilnější a jednodušší na obsluhu.
– Nutný plynový transport přes vyhřívané plynové potrubí o celkové délce cca 200 metrů vyžadoval vývoj nového systému: PVC potrubí s speciální, technicky přizpůsobenou izolací, aby se zabránilo kondenzaci H2O2 v potrubí.
– Převládající názor, že procesy s vysokými koncentracemi zkracují dobu procesu a vedou k lepším a bezpečnějším procesům, byl vyvrácen. Na základě výpočtů, simulací a řady praktických aplikací bylo prokázáno, že cykly s nízkými koncentracemi přibližně 300 až 500 ppm jsou mnohem cílenější a praktičtější než koncentrace blízko 1000 ppm.
– Zatímco v minulosti – až do dneška – byly používány mobilní zařízení s výkonem 8 až 10 g/min odpařovacího výkonu a průtokem plynu 60 až 100 m³/h pro dekontaminaci prostor, toto referenční zařízení představilo zásadní pokrok: s moderní technikou a inovativními řešeními mohou stacionární generátory dosahovat výkonových parametrů, které garantují odpařovací výkon 40 g/min a průtok plynu 500 až 600 m³/h. Tím lze automatizovaně a s krátkými cykly dekontaminovat celé komplexní prostory.

Závěr

Plánování farmaceutické továrny s novými výrobními a bezpečnostními systémy představuje pro všechny zúčastněné výzvu. Odpovědný partner pro dekontaminační techniku musí pracovat holisticky: existující rozmanitost rozhraní a nutných výpočtů vyžadovala zvláštní pozornost a propojené myšlení. Tato složitost vyžaduje odborníka, který celý proces nejen doprovází, ale převezme za něj 100% zodpovědnost a dodá 100% řešení. Tento komplexní koncept činí Ortner na trhu jedinečným. Ve spojení se zákazníkem, který sám intenzivně vědecky zkoumá a je příkladem inovace, může vzniknout z projektu průkopnické inovace pro celé odvětví čistých prostor.