Succesverhaal: 1500 m2 pharma-steriele ruimte met volledig geautomatiseerde H₂O₂-ruimte-ontsmetting

CFD-stromingssimulaties van de nozzentechniek op basis van de risicoanalyse.

Voorbeeld van een plattegrond met aandachtsgebieden voor een volledig geautomatiseerde H2O2-decontaminatie.

In het technische centrum is een hoogwaardig H2O2-gasgenerator geplaatst

Reservoir van 60 liter H2O2 van de volledig geautomatiseerde H2O2-gasgeneratorinstallatie.

Infrastructuurinstallatie voor de H₂O₂-bevochtiging met ca. 460 m lang begeleidingsverwarming.

Infrastructuurinstallatie voor de H₂O₂-bevochtiging met ca. 460 m verlengkabelverwarming.

Infrastructuurinstallatie voor de H2O2-bevochtiging met ongeveer 460 m verlengkabels met bijbehorende verwarming.

Farmaceutische productieruimte met ingebouwde sproeitechniek. (Foto © www.3undzwanzig.com)

Een Duits farmaceutisch bedrijf nam de beslissing om een nieuw productielokaal te bouwen volgens de modernste principes en met baanbrekende technologie. De bestaande productielocaties waren tot nu toe voornamelijk gericht op de decontaminatie met formaldehyde en gekwalificeerd. De concrete eis voor de nieuwbouw was het gebruik van de meest geavanceerde automatiserings- en procestechnologie voor ruimte-decontaminatie. De ruimte-decontaminatie moest sneller, veiliger en milieuvriendelijker worden. Er ontstond een voorbeeldproject waaruit talloze inzichten werden verkregen voor innovaties voor de hele sector.

De opdracht

Het doel voor het nieuwe productielokaal was, naast een reeks productiegerelateerde en milieurelevante vernieuwingen, het inzetten van een volledig geautomatiseerde waterstofperoxide-decontaminatietechniek voor alle relevante ruimtes en sluizen.

De bijdrage van Ortner Reinraumtechnik GmbH

Het bedrijf Ortner werd ingeschakeld om een centraal, geautomatiseerd decontaminatiesysteem te ontwikkelen en te implementeren voor ongeveer 1500 m² cleanroom van het nieuwe productielokaal.

Het ging er concreet om in de technische verdieping een centrale H2O2-gasgeneratorinstallatie met een distributienet te installeren naar alle inbrengpunten en geautomatiseerde, valideerbare processen te ontwikkelen. De berekening van de benodigde verdampingshoeveelheid, de gereguleerde en gestuurde gasdistributie en het voorkomen van condensatie in de gasleidingen, evenals de procesafstemming met de gebruikers, behoorden ook tot de taken van Ortner. Voor de gasinbreng via de cleanroomplafonds moest een nieuwe sproeitechnologie worden ontwikkeld.

Projectuitvoering inclusief installatie en kwalificatie

De ontwikkeling en installatie van het decontaminatie-infrastructuursysteem duurde bijna een jaar.

De grootste uitdaging was het aantoonbaar bereiken van de vereiste Log-6-pathogeenreductie door H2O2-decontaminatie bij virale indicatoren. In de aanloop werden daarom door het farmaceutische bedrijf, met hoge eigen inspanning en ondersteuning van Ortner en externe experts, talloze proefseries uitgevoerd: proeven met verschillende virussen, bacteriën en ziekteverwekkers, praktijktests voor de H2O2-verdampting- en distributietechniek en voor de neutralisatie van H2O2. De zo ontwikkelde cycli vormden de basis voor de conceptualisering en planning. Voor de uitgebreide simulaties maakte Ortner gebruik van de ondersteuning van beproefde wetenschappelijke partners die de benodigde CFD-stromingssimulaties opstelden en meewerkten aan het opstellen van een uitgebreide risicoanalyse.

Bij de installatie en integratie van decontaminatiesystemen vormen de interfaces tijdens de montage en vooral in de inbedrijfstellingsfase en kwalificatie de grootste uitdaging. In deze fase werken meestal meettechnici, apparatuurinstallateurs, inbedrijfstellingsmonteurs, elektriciens, decontaminatietechnici en cyclusontwikkelaars gelijktijdig in het gebied van de cleanrooms.

In de inbedrijfstellingsfase en de kwalificatie is duidelijk geworden dat de voorafgaande simulaties, berekeningen en de gedetailleerde planning de inspanning voor de inbedrijfstelling, cyclusontwikkeling en kwalificatie binnen de perken hielden en dat de resultaten in bijna alle ruimtes precies overeenkwamen met de berekeningsresultaten.
Na de cyclusontwikkeling en -validatie en het bereiken van de Log-6-reductie voor virale indicatoren werd het decontaminatiesysteem overgedragen aan het bedrijf.

Het resultaat van het project is een stationaire gasgeneratorinstallatie met een H2O2-reservoirvolume van 60 liter, een gastransport via verwarmde gasleidingen met een totale lengte van ongeveer 200 meter, gasinbreng via gestuurde en getaktete 6-stralen-düsen, betrouwbare gas- en concentratieverdeling tot in de verste uithoeken en niches, meetinstrumentatie en het monitoringsysteem evenals de cyclusontwikkeling van valideerbare processen.

De H2O2-grootinstallatie zorgt sinds ongeveer twee jaar voor de decontaminatie van meerdere productieruimtes met de bijbehorende opslagruimten, gangen, afvalsluizen, materiaalkluizen en personeelsdeuren. Uit het project zijn belangrijke innovaties voortgekomen voor de cleanroomsector, die waardevolle fundamenten bieden voor toekomstige H2O2-decontaminatie toepassingen.

Dit referentieproject biedt een reeks noviteiten en inzichten:

– Het bereiken van de Log-6-reductie bij virale indicatoren door H2O2-decontaminatie is nu wetenschappelijk bewezen en aantoonbaar haalbaar.
– Met grote-gas-generatoren kunnen hele fabrieken worden behandeld: het hart is de door Ortner ontwikkelde centrale H2O2-gasgeneratorinstallatie in combinatie met een 60-liter container en een distributienet naar alle inbrengpunten.
– Met een dynamische sproeitechnologie kunnen ook ruimtes met complexe inrichting en lange gangen veilig worden bespot: voor de gasinbreng via de cleanroomplafonds moest een nieuwe sproeitechnologie worden ontwikkeld. Het resultaat: de nieuwe sproeitechnologie "Star", een gestuurde en getaktete 6-stralen-düse. In tegenstelling tot de voorgangers worden ze niet meer met perslucht gestuurd, maar door een elektrische aandrijving. Dit maakt ze flexibeler en eenvoudiger te bedienen.
– De noodzakelijke gastransport via verwarmde gasleidingen met een totale lengte van circa 200 meter vereiste de ontwikkeling van een nieuw systeem: PVC-leidingen met speciale, op de techniek afgestemde isolatie om condensatie van H2O2 in de leidingen te voorkomen.
– De heersende opvatting dat processen met hoge concentraties de procestijden minimaliseren en betere, veiligere processen veroorzaken, werd weerlegd. Op basis van berekeningen, simulaties en een reeks praktijktoepassingen kon worden bewezen dat cycli met lage concentraties van circa 300 tot 500 ppm veel doelgerichter en praktischer zijn dan concentraties rond de 1000 ppm.
– Terwijl in het verleden – tot op heden – H2O2-decontaminaties met mobiele apparaten met vermogensparameters van 8 tot 10 g/min verdampingsvermogen en gasstromen van 60 tot 100 m³/h voor ruimte-begasingen werden ingezet, toonde dit referentieproject een ingrijpende verdere ontwikkeling: met moderne technologie en innovatieve oplossingen kunnen stationaire generatoren prestatieparameters leveren die een verdampingsvermogen van 40 g/min en gasstromen van 500 tot 600 m³/h garanderen. Zo kunnen hele ruimtelijke complexen volledig automatisch en met korte cyclustijden worden gedecontamineerd.

Conclusie

Het plannen van een farmaceutische fabriek met nieuwe productie- en veiligheidssystemen vormt voor alle betrokkenen een uitdaging. De verantwoordelijke partner voor de decontaminatietechniek moet holistisch werken: de bestaande diversiteit aan interfaces en noodzakelijke berekeningen vereisten bijzondere aandacht en netdenken. Deze complexiteit vraagt om een professional die het hele proces niet alleen begeleidt, maar ook 100 procent de totale verantwoordelijkheid neemt en 100 procent van de oplossingen levert. Dit totaalconcept maakt Ortner uniek op de markt. In combinatie met een klant die zelf uitgebreid onderzoek doet en voorbeeldig innovatief is, kunnen uit een project baanbrekende innovaties ontstaan voor de hele cleanroomsector.