Historia de éxito: 1500 m2 de sala limpia farmacéutica con descontaminación de sala con H2O2 totalmente automatizada

Simulaciones de flujo CFD de la tecnología de boquillas basadas en el análisis de riesgos.

Ejemplo de un plano de distribución con enfoques para una descontaminación totalmente automatizada con H2O2.

En el centro técnico se colocó un generador de gas H2O2 de alta potencia

Reservorio de 60 litros de H2O2 del generador de gas de H2O2 totalmente automático.

Instalación de infraestructura para la dosificación de H2O2 con aproximadamente 460 m de calefacción auxiliar.

Instalación de infraestructura para la saturación con H2O2 con aproximadamente 460 m de calefacción auxiliar.

Instalación de infraestructura para la dosificación de H2O2 con aproximadamente 460 m de calefacción auxiliar.

Sala limpia de producción farmacéutica con sistema de pulverización incorporado. (Foto © www.3undzwanzig.com)

Una empresa farmacéutica alemana tomó la decisión de construir un nuevo edificio de producción siguiendo los estándares más modernos y con tecnología innovadora. Las instalaciones de producción existentes estaban principalmente orientadas y calificadas para la descontaminación con formaldehído. La exigencia concreta para la nueva construcción era la implementación de la tecnología de automatización y procesos más avanzada para la descontaminación de espacios. La descontaminación de espacios debía ser más rápida, segura y respetuosa con el medio ambiente. Se creó un proyecto emblemático del cual se obtuvieron numerosos conocimientos para innovaciones que benefician a toda la industria.

El encargo

El objetivo para el nuevo edificio de producción era, además de varias innovaciones relacionadas con la fabricación y el medio ambiente, utilizar una tecnología de descontaminación con peróxido de hidrógeno completamente automatizada para todas las salas y cámaras de paso relevantes.

La contribución de Ortner Reinraumtechnik GmbH

La empresa Ortner fue encargada de desarrollar e implementar un sistema centralizado y automatizado de descontaminación para aproximadamente 1500 m² de sala limpia en el nuevo edificio de producción.

En concreto, se trataba de instalar en la planta técnica un sistema central de generación de gas H2O2 con un volumen de aproximadamente 60 litros, junto con una red de distribución a todos los puntos de introducción y desarrollar procesos automatizados y validables. La cálculo de la cantidad necesaria de vaporización, la distribución regulada y controlada del gas, la evitación de condensación en las tuberías de gas, así como la coordinación de procesos con los usuarios, también formaron parte de las tareas de Ortner. Para la introducción de gases a través de los techos de la sala limpia, fue necesario desarrollar una nueva tecnología de pulverización.

Implementación del proyecto, incluida la instalación y la calificación

El desarrollo e instalación del sistema de infraestructura de descontaminación duró aproximadamente un año.

El mayor desafío fue demostrar la consecución comprobada de la reducción de microorganismos en Log-6 mediante descontaminación con H2O2 en indicadores virales. Para ello, la empresa farmacéutica realizó, con gran esfuerzo propio y con el apoyo de Ortner y expertos externos, numerosas series de pruebas: experimentos con diferentes virus, bacterias y patógenos, pruebas prácticas para la vaporización y distribución del H2O2, así como para la neutralización del H2O2. Los ciclos desarrollados sirvieron como base para la planificación y diseño. Para las simulaciones complejas, Ortner contó con el apoyo de socios científicos de confianza que realizaron las simulaciones CFD necesarias y participaron en la elaboración de un análisis de riesgos exhaustivo.

La integración y la instalación de los sistemas de descontaminación presentan los mayores desafíos en las interfaces durante la fase de montaje, puesta en marcha y calificación. En esta fase, trabajan simultáneamente técnicos de medición, instaladores de equipos, técnicos de puesta en marcha, electricistas, técnicos en descontaminación y desarrolladores de ciclos en las salas limpias.

Durante la fase de puesta en marcha y calificación, quedó claramente demostrado que las simulaciones, cálculos y planificación detallada limitaron el esfuerzo para la puesta en marcha, el desarrollo de ciclos y la calificación, y que los resultados en casi todas las salas coincidieron exactamente con los cálculos realizados.
Tras el desarrollo y validación de los ciclos y la consecución de la reducción Log-6 para indicadores virales, el sistema de descontaminación fue entregado a la empresa.

El resultado del proyecto es un sistema estacionario de generación de gas con un volumen de reserva de H2O2 de 60 litros, transporte de gas mediante tuberías calefactadas con una longitud total de aproximadamente 200 metros, introducción de gases mediante boquillas controladas y sincronizadas de 6 haces, distribución confiable del gas y concentración en las áreas más remotas y nichos, tecnología de medición y sistema de monitoreo, así como el desarrollo de ciclos con procesos validables.

Desde hace aproximadamente dos años, la gran planta de generación de H2O2 se encarga de la descontaminación de varias salas de producción, junto con sus salas anexas, pasillos, cámaras de basura, cámaras de material y cámaras de personal. De este proyecto han surgido innovaciones importantes para la industria de salas limpias, que ofrecen bases valiosas para futuras aplicaciones de descontaminación con H2O2.

Este proyecto de referencia ofrece una serie de novedades y conocimientos:

– La consecución de la reducción Log-6 en indicadores virales mediante descontaminación con H2O2 ahora está científicamente comprobada y es demostrablemente alcanzable.
– Con sistemas de generación de gas a gran escala, se pueden tratar fábricas enteras: el corazón de esto es la planta central de generación de gas H2O2 desarrollada por Ortner, en combinación con un recipiente de 60 litros y una red de distribución a todos los puntos de introducción.
– Con una tecnología de pulverización dinámica, también se pueden descontaminar salas con configuraciones complejas y pasillos largos de forma segura: para la introducción de gases a través de los techos de salas limpias, fue necesario desarrollar una nueva tecnología de pulverización. El resultado: la nueva tecnología de pulverización "Star", una boquilla controlada y sincronizada de 6 haces. A diferencia de las boquillas anteriores, ya no se controlan con aire comprimido, sino mediante un accionamiento eléctrico. Esto las hace más flexibles y fáciles de manejar.
– La necesaria transporte de gas mediante tuberías calefactadas, con una longitud total de aproximadamente 200 metros, requirió el desarrollo de un sistema nuevo: tuberías de PVC con aislamiento especial adaptado a la tecnología, para evitar la condensación de H2O2 en las tuberías.
– La creencia predominante de que los procesos con altas concentraciones minimizan los tiempos y producen procesos más seguros y eficaces fue refutada. Basándose en cálculos, simulaciones y varias aplicaciones prácticas, se demostró que los ciclos con concentraciones bajas, de aproximadamente 300 a 500 ppm, son mucho más efectivos y prácticos que concentraciones cercanas a 1000 ppm.
– Mientras que en el pasado, hasta hoy, se han utilizado descontaminaciones con H2O2 mediante dispositivos móviles con parámetros de vaporización de 8 a 10 g/min y flujos de gas de 60 a 100 m³/h para la desgasificación de salas, este proyecto de referencia demostró una evolución significativa: con tecnología moderna y soluciones innovadoras, los generadores estacionarios pueden ofrecer parámetros de rendimiento que garantizan una vaporización de 40 g/min y flujos de gas de 500 a 600 m³/h. De este modo, se pueden descontaminar complejos de salas enteros de forma totalmente automática y con ciclos cortos.

Conclusión

Planificar una fábrica farmacéutica con nuevos sistemas de producción y seguridad presenta un desafío para todos los involucrados. El socio responsable y competente en tecnología de descontaminación debe trabajar de manera holística: la variedad existente de interfaces y cálculos necesarios requiere atención especial y pensamiento en red. Esta complejidad exige un profesional que no solo acompañe todo el proceso, sino que asuma una responsabilidad total y entregue soluciones en su totalidad. Este concepto integral hace que Ortner sea único en el mercado. En combinación con un cliente que también investiga extensamente y es ejemplarmente innovador, pueden surgir innovaciones pioneras para toda la industria de salas limpias.